Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de OCTAPLEX, un concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores (CCP-4F), en comparación con el CCP-4F Beriplex® P/N (Kcentra), para la reversión de la anticoagulación inducida por antagonistas de la vitamina K en pacientes que requieren una intervención quirúrgica de urgencia y que tienen un riesgo significativo de hemorragia.

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Resumen

2020-05-17 10:03:48
2016-002649-41
LEX-209
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Ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de OCTAPLEX, un concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores (CCP-4F), en comparación con el CCP-4F Beriplex® P/N (Kcentra), para la reversión de la anticoagulación inducida por antagonistas de la vitamina K en pacientes que requieren una intervención quirúrgica de urgencia y que tienen un riesgo significativo de hemorragia.
Ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de OCTAPLEX, un concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores (CCP-4F), en comparación con el CCP-4F Beriplex® P/N (Kcentra), para la reversión de la anticoagulación inducida por antagonistas de la vitamina K en pacientes que requieren una intervención quirúrgica de urgencia y que tienen un riesgo significativo de hemorragia.
LEX-209

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H Austria

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Beriplex
PROTHROMBIN COMPLEX CONCENTRATE
Polvo y disolvente para solución para perfusión
Single administration

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Octaplex
PROTHROMBIN COMPLEX CONCENTRATE
Polvo y disolvente para concentrado para solución
Single administration

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Enfermedad Trombótica

Reversión de anticoagulación inducida con antagonistas de la vitamina K (AVK) en pacientes que precisan cirugía urgente, en quienes se asocia un riesgo significativo de hemorragia.


Para evaluar la eficacia y seguridad de OCTAPLEX, la Administración de Alimentos y Medicamentos Americana (FDA) propuso un ensayo prospectivo, paralelo, aleatorizado y controlado en pacientes que necesitaban cirugía urgente y consideró que conlleva un riesgo significativo de hemorragia intraoperatoria / procedural. La FDA recomendó que el grupo de control recibiera un producto con licencia para esta indicación. El ensayo debería alcanzar una mayor potencia estadística que LEX-205. Este estudio está destinado a satisfacer estas solicitudes al demostrar que la eficacia de OCTAPLEX no es clínicamente inferior a la de Beriplex® P / N (Kcentra). Los resultados de eficacia y seguridad se compararán con los de Beriplex® P / N (Kcentra), el único tratamiento PCC (protrombina de cuatro factores) actualmente aprobado por la FDA indicado para la reversión urgente de la deficiencia adquirida de factor de coagulación inducida por VKA. Este estudio es un estudio de fase III prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de control activo, secuencial y de no inferioridad. El estudio está planeado para comenzar en el 4ª trimestre de 2016 y se completará en el segundo trimestre de 2021, y se realizará en centros de los EE.UU. y Europa. Se inscribirá un máximo de 370 pacientes (pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad) (185 pacientes por grupo de tratamiento). Un grupo recibirá OCTAPLEX y el otro grupo recibirá Beriplex® P / N (Kcentra).

El objetivo principal del estudio es demostrar que la eficacia de OCTAPLEX como agente reversor en pacientes tratados con AVK que precisan cirugía urgente y presentan riesgo significativo de hemorragia es clínicamente no inferior a la de Beriplex® P/N (Kcentra).

No

Ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de OCTAPLEX, un concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores (CCP-4F), en comparación con el CCP-4F Beriplex® P/N (Kcentra), para la rev

1. Pacientes varones o mujeres, de edad igual o superior a 18 años. 2. Pacientes actualmente en tratamiento anticoagulante oral con AVK de coumadin o tipo warfarina. 3. Pacientes que ingresan en el hospital o actualmente ingresados: ¿ que como parte de su atención clínica de rutina precisan una cirugía urgente, con riesgo significativo de hemorragia (pérdida hemática esperada ¿50 ml); ¿ en los que el uso de vitamina K oral o parenteral sola, para revertir la anticoagulación, se considera demasiado lento o inadecuado para dicha reversión; 4. Pacientes cuya ratio normalizada internacional (RNI) es de 2,0 o superior en el momento de decidir la reversión del estado de anticoagulación. 5. Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito, con capacidad y voluntad de cumplir los procedimientos descritos en el Protocolo del Estudio.

1. Pacientes con una expectativa de vida inferior a 48 horas, a criterio médico (ej. pacientes con una Escala de Coma de Glasgow igual a 3 o una Puntuación Abreviada de Lesión en la Cabeza de 6, pacientes que precisan soporte vasopresor o inotrópico continuo y pacientes post-parada cardiaca). 2. Pacientes en quienes la cirugía o el procedimiento planificado se asocia habitualmente a muy bajo riesgo de hemorragia (ej. colocación de catéter, gastroscopia). 3. Pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos (ETEs), infarto de miocardio, angina de pecho inestable, estenosis aórtica crítica, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, enfermedad vascular periférica severa o coagulación intravascular diseminada, en los 3 meses posteriores a su entrada en el estudio. 4. Pacientes con trastornos hemorrágicos congénitos conocidos. 5. Pacientes con síndrome de anticuerpo antifosfolípido conocido. 6. Pacientes con actividad presente o pasada de inhibidor de factor específico. 7. Pacientes con trombocitopenia

El criterio de valoración principal de la eficacia es la puntuación de la eficacia hemostásica al final de la cirugía.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


33

Para estudios internacionales:


222
370

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Anestesia, Cuidados Intensivos y terapias del dolor

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

Servei dUrgències

HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Anestesia y reanimación

HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
Palma de Mallorca

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Medicina Intensiva

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Anestesiologia cardiovascular y cuidados intensivos

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado