Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase II abierto y multicéntrico de una monoterapia para evaluar la eficacia y la seguridad del INCB054828 en sujetos con neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento del FGFR1

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-05-16 23:04:21
2016-002596-10
INCB54828-203
Descargar
Estudio de fase II abierto y multicéntrico de una monoterapia para evaluar la eficacia y la seguridad del INCB054828 en sujetos con neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento del FGFR1
Estudio de fase II abierto y multicéntrico de una monoterapia para evaluar la eficacia y la seguridad del INCB054828 en sujetos con neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento del FGFR1
INCB54828-203

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Incyte Corporation Incyte Corporation Incyte Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
NA
INCB054828 Comprimido
Treatment will continue as long as the subject is

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Neoplasia linfoide o mieloide documentada con reordenamiento de 8p11 que se sabe causa la activación del FGFR1


El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del INCB054828 en sujetos con neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) 1. En este estudio se incluirán pacientes con neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento del FGFR1 El objetivo de este estudio es descubrir si el INCB054828 (¿fármaco del estudio¿) es seguro y eficaz en los pacientes que tienen una neoplasia mieloproliferativa / linfoproliferativa (un tipo de cáncer de la sangre que causa un número excesivo de glóbulos sanguíneos) y presentan también una anomalía genética denominada 8p11. El objetivo principal de este estudio de investigación es evaluar cómo responde el tipo de cáncer que los pacientes padecen al tratamiento con INCB054828. Los otros objetivos del estudio consisten en determinar la seguridad y tolerancia del INCB054828 y obtener datos de calidad de vida de los pacientes. Este es un estudio ¿abierto¿, lo que significa que los pacientes y el personal de la investigación del estudio sabrán que recibe INCB054828. El tiempo medio de participación de un paciente en el estudio es de aproximadamente 6 meses. Se permitirá a los pacientes continuar con la administración en ciclos de 21 días hasta la pérdida del beneficio del tratamiento o la notificación de toxicidad inaceptable. Los pacientes serán objeto de evaluaciones regulares de seguridad durante el tratamiento, así como de evaluaciones regulares de eficacia. En este estudio se incluirá a aproximadamente 46 sujetos en unos 40 centros de todo el mundo.

El objetivo secundario es evaluar la seguridad del INCB054828 en sujetos con neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento del FGFR1.

No

Estudio de fase II abierto y multicéntrico de una monoterapia para evaluar la eficacia y la seguridad del INCB054828 en sujetos con neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento del FGFR1

- Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad. - Neoplasia linfoide o mieloide documentada con reordenamiento de 8p11 que se sabe causa la activación del FGFR1, basada en una evaluación citogenética diagnóstica estándar realizada localmente, antes de la firma del consentimiento informado para este estudio. - Solo son aptos para el estudio los sujetos que no sean candidatos para el trasplante de células madre, o hayan recaído tras un trasplante de células madre e infusión diferida de linfocitos, y que hayan progresado y no sean candidatos para otros tratamientos modificadores de la enfermedad. Todos los sujetos que hayan recaído o no respondan al tratamiento deben presentar evidencia de enfermedad citogenética o hematológica y ninguna evidencia de toxicidad residual (p. ej., enfermedad de injerto contra huésped que requiera tratamiento). - Esperanza de vida ¿ 12 semanas. - Estado funcional ECOG de 0 o 2.

-Recepción de un inhibidor selectivo del FGFR en el pasado. - Antecedentes de trastorno hemostático del calcio/el fósforo o desequilibrio generalizado de los minerales con calcificación ectópica de los tejidos blandos (salvo en el caso de calcificaciones comúnmente observadas en los tejidos blandos, tales como la piel, los riñones, los tendones o los vasos sanguíneos como consecuencia de lesiones, enfermedades y del envejecimiento, siempre que no se observe un desequilibrio generalizado de los minerales). - Evidencia actual de disfunción corneal/queratopatía significativa desde el punto de vista clínico (incluyendo, entre otras, queratopatía bullosa/en banda, abrasión corneal, ulceración/inflamación y queratoconjuntivitis, etc. ) o trastornos de la retina (lo que incluye, entre otros la degeneración macular/de la retina, retinopatía diabética, desprendimiento de retina, etc.) confirmada mediante examen oftalmológico. - Uso de algún inhibidor o inductor potente del citocromo P450 3A4 en los 14 días o las 5 semividas (lo que sea más breve) anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

El criterio principal de valoración de este estudio es determinar la tasa de beneficio clínico global mediante la consecución de 1 de las respuestas siguientes: respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP), respuesta hematológica completa (RHC), respuesta citogenética, respuesta medular o beneficio clínico.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


3

Para estudios internacionales:


20
46

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha