Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo de fase Ib/II para evaluar la seguridad y eficacia del dicloruro de radio-223 (BAY 88-8223) en combinación con bortezomib y dexametasona en el tratamiento del mieloma múltiple en recidiva precoz

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Resumen

2020-05-17 09:10:52
2016-002438-58
BAY88-8223/18987
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Ensayo de fase Ib/II para evaluar la seguridad y eficacia del dicloruro de radio-223 (BAY 88-8223) en combinación con bortezomib y dexametasona en el tratamiento del mieloma múltiple en recidiva precoz
No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica
BAY88-8223/18987

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Bayer AG Bayer AG Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Solution for injection

Intravenous use

Información General



Mielomas


La parte de Fase 1 será un ensayo internacional, de fase Ib, abierto, de escalado de dosis del dicloruro de Radio-223 administrado con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recidiva precoz. El objetivo principal es determinar la dosis óptima de dicloruro de Radio-223 en combinación con bortezomib/dexametasona para la parte Fase 2 del ensayo. La parte de Fase 2 será un ensayo internacional, de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo donde se comparará el dicloruro de Radio-223 con placebo, administrados con bortezomib y dexametasona, para comparar el beneficio de la combinación en términos de supervivencia sin progresión, en pacientes con mieloma múltiple en recidiva precoz. La supervivencia sin progresión (SSP) en la Fase II se define como el tiempo (en días) transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad.


No





  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:


110
226

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)


COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
Donostia/San Sebastián

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado

Inicial