Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase II abierto que investiga la seguridad y la eficacia de blinatumomab después de quimioterapia-R de primera línea en sujetos adultos con diagnóstico reciente de linfoma B difuso de células grandes (DLBCL) de alto riesgo

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-05-16 23:34:39
2016-002190-35
20150288
Descargar
Estudio de fase II abierto que investiga la seguridad y la eficacia de blinatumomab después de quimioterapia-R de primera línea en sujetos adultos con diagnóstico reciente de linfoma B difuso de células grandes (DLBCL) de alto riesgo
Estudio clínico de fase II que investiga la seguridad y la eficacia de blinatumomab en pacientes adultos con diagnóstico reciente de linfoma B difuso de células grandes (DLBCL) de alto riesgo después de quimioterapia-R de primera línea.
20150288

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Amgen Inc. Amgen Inc Amgen Inc Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Blinatumomab
Blinatumomab
AMG 103, MT103 Polvo para solución para perfusión
Cycle 1 of blinatumomab will be 8 weeks in duratio

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

linfoma B difuso de células grandes (DLBCL) de alto riesgo


Evaluar la seguridad de blinatumomab administrado después de quimioterapia-R de primera línea en sujetos con diagnóstico reciente de DLBCL de alto riesgo. En esta investigación farmacogenética, Amgen desea comparar determinadas características genéticas de las células cancerosas con las de células sanas. Estas pruebas se realizan para obtener más información sobre el linfoma B difuso de células grandes (DLBCL) y/o para estudiar qué personas tienen la mejor respuesta posible a blinatumomab.

-Estimar la eficacia de blinatumomab administrado después de quimioterapia-R de primera línea en sujetos con diagnóstico reciente de DLBCL de alto riesgo. -Describir la farmacocinética (PK) de blinatumomab administrado en sujetos después de SOC con quimioterapia y rituximab (R) de primera línea en sujetos con diagnóstico reciente de DLBCL de alto riesgo.

No

Estudio de fase II abierto que investiga la seguridad y la eficacia de blinatumomab después de quimioterapia-R de primera línea en sujetos adultos con diagnóstico reciente de linfoma B difuso de células grandes (DLBCL) de alto riesgo

Parte 1: El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento/actividad específico del estudio. Edad ¿ 18 años en el momento del consentimiento informado. El sujeto debe presentar DLBCL no tratado y de alto riesgo demostrado histológicamente, definido por al menos uno de los siguientes puntos: ¿ IPI entre 3 y 5 (consulte el apéndice D). ¿ Expresión doble o mayor de proteínas y/o doble hit. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ¿ 2. El sujeto cumple los criterios del centro investigador para recibir 6 ciclos de SOC con quimioterapia-R (es decir, R-CHOP [14 o 21] o R-DA-EPOCH/R-CHOEP). Los sujetos pueden incluirse en el estudio antes del ciclo 1 o el ciclo 2. Función orgánica y de médula ósea adecuada determinada durante los 14 días previos a la inclusión, definida como: Hematológica: ¿ Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿ 1,0 x 109/L. ¿ Recuento plaquetario ¿ 75 x 109/L. ¿ Hemoglobina ¿ 8g/dL Renal: ¿ Aclaramiento de creatinina ¿ 50 mL/min según la ecuación de Cockcroft y Gault. Hepática: ¿ Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 x el límite superior de la normalidad (LSN). ¿ Bilirrubina total < 2 x LSN (excepto en caso de enfermedad de Gilbert o afectación hepática por el linfoma). Parte 2: El sujeto debe haber completado 6 ciclos de quimioterapia-R y haber alcanzado RC, RP o enfermedad estable según PET/TC realizada 3 semanas (± 3 días) después del ciclo 6 de SOC con quimioterapia-R. Nota: los sujetos con EP no son elegibles para recibir tratamiento con blinatumomab y terminarán el estudio.

parte 1: Patología del sistema nervioso central (SNC) clínicamente relevante que necesite tratamiento como epilepsia, convulsiones, paresia, afasia, infarto cerebral, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad del cerebelo, síndrome orgánico cerebral o psicosis. Evidencia de afectación del SNC por el DLBCL obtenido en la evaluación de la enfermedad antes de iniciar blinatumomab. Enfermedad autoinmune actual o antecedentes de enfermedad autoinmune con posible afectación del SNC. El sujeto presenta una infección activa que requiere tratamiento sistémico. Tratamientos previos anti-CD19. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección crónica por el virus de la hepatitis B (positivo para antígeno de superficie de la hepatitis B) o por el virus de la hepatitis C (anti-VHC positivo). Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 3 años, con las excepciones siguientes: ¿ Tumor maligno tratado con intención curativa y sin presencia de enfermedad activa confirmada durante ¿ 3 años antes de la inclusión y que el médico encargado del tratamiento considere de bajo riesgo de recurrencia. ¿ Cáncer de piel no melanomatoso o lentigo maligno tratados adecuadamente sin evidencia de enfermedad. ¿ Carcinoma cervicouterino in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad. ¿ Carcinoma ductal de mama in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad. ¿ Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata. ¿ Carcinoma urotelial papilar no invasivo tratado adecuadamente o carcinoma in situ. El sujeto presenta hipersensibilidad conocida a las inmunoglobulinas o a alguno de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación. Según informan el sujeto y el investigador, es posible que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o cumplir todos los procedimientos requeridos por el estudio. Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativos (excepto los indicados anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se le consulta, pudieran suponer un riesgo para la seguridad del sujeto o interferir en la evaluación, los procedimientos o la realización del estudio. Mujeres embarazadas o que den el pecho o que planeen quedarse embarazadas o dar el pecho mientras reciben blinatumomab y durante 48 horas adicionales después de la última dosis del tratamiento con blinatumomab. (Las mujeres en edad fértil solo deben incluirse después de un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina altamente sensible.) Mujeres en edad fértil y que no quieran utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras reciben blinatumomab y durante 48 horas adicionales después de la última dosis de blinatumomab. Nota: los requisitos sobre embarazo, lactancia y anticonceptivos son específicos para blinatumomab. El investigador es responsable de informar al sujeto (hombres y mujeres) de los requisitos para evitar el embarazo y la lactancia (solo mujeres) para otros medicamentos (p. ej., SOC con quimioterapia-R) administrados durante el estudio. Estar recibiendo tratamiento en otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación o haber transcurrido menos de 30 días desde el fin del tratamiento en otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación. Están excluidos otros procedimientos experimentales durante la participación en este estudio. parte 2: Cualquier cambio clínicamente significativo en los criterios de elegibilidad de la parte 1 durante el período de preinclusión. El sujeto tiene una anomalía analítica clínicamente significativa durante el período de preinclusión que, en opinión del investigador, supondrá un riesgo de seguridad e impedirá que el sujeto complete el estudio o interferirá en la interpretación de los resultados del estudio durante el período de preinclusión.

incidencia global y gravedad de los acontecimientos adversos que aparecen durante el tratamiento y se producen durante el período de tratamiento con blinatumomab clasificados por los investigadores de acuerdo con la versión 4.0 de los Criterios toxicológicos comunes para los acontecimientos adversos (CTCAE) y caracterizados como relacionados o no relacionados con el fármaco del estudio (blinatumomab).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


24

Para estudios internacionales:


30
50

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

servicio de hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

servicio de hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

Servicio Hematologia

HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

servicio de hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio Hematologia

COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

servicio de hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
Coruña, A

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

servicio de hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado