Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de grupo único de ALXN1210 en pacientes adultos y adolescentes con síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) sin tratamiento previo con inhibidores del complemento.

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Resumen

2017-03-15 04:54:04
2016-002027-29
ALXN1210-aHUS-311
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Estudio de grupo único de ALXN1210 en pacientes adultos y adolescentes con síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) sin tratamiento previo con inhibidores del complemento.
Estudio de grupo único de ALXN1210 en pacientes adultos y adolescentes con síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) sin tratamiento previo con inhibidores del complemento.
ALXN1210-aHUS-311

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Alexion Pharmaceuticals Incorporated Alexion Pharma Spain Nuria Saval United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
ALXN1210 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ALXN1210

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Trasplante Hematopoyético

Atypical Hemolytic Uremic Syndrome (aHUS) Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa)


Efficacy of ALXN1210 Eficacia de ALXN1210

Safety and tolerability of ALXN1210Additional efficacy measures Seguridad y tolerabilidad de ALXN1210Medidas adicionales de eficacia

No


- Male or female patients ? 12 years of age and weighing ? 40 kg at the time of consent.- Evidence of TMA, including low platelet count, hemolysis (breaking of red blood cells inside of blood vessels), and decreased kidney function.- Documented meningococcal vaccination not more than 3 years prior to dosing, under 18 also requiring vaccination against Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae- Female patients of childbearing potential must use highly effective contraception starting at screening and continuing until at least 8 months after the last dose of ALXN1210 - Pacientes hombres o mujeres ? 12 años de edad y de peso ? 40 kg en el momento del consentimiento.- Constancia de MAT, incluidas conteo bajo de plaquetas, hemólisis (Ruptura de glóbulos rojos de la sangre dentro de los vasos sanguíneos) e insuficiencia renal.- Vacunación frente a las infecciones meningocócicas documentada en los 3 años previos al inicio del tratamiento, Los pacientes < 18 años de edad deben haberse vacunado contra el el Streptococcus pneumoniae y la Haemophilus influenzae.- Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces a partir de la selección y continuando hasta al menos después de ocho meses de la última dosis de ALZX1210.

- ADAMTS13 deficiency (Activity < 5%) - Shiga toxin-related hemolytic uremic syndrome (STEC-HUS)- Streptococcal pneumonia-related hemolytic uremic syndrome (HUS)- Pregnancy or lactation- Identified drug exposure- related hemolytic uremic syndrome (HUS)- HUS related to bone marrow transplant (BMT)/hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within last 90 days prior to start of Screening- HUS related to vitamin B12 deficiency- Systemic sclerosis (scleroderma), systemic lupus erythematosus (SLE), or antiphospholipid antibody positivity or syndrome- Chronic dialysis (defined as dialysis on a regular basis as renal replacement therapy for ESKD) - Deficiencia ADAMTS13 deficiency (Activitdad < 5%) - Síndrome hemolítico urémico relacionado con toxina Shiga (SHU-STEC).- Síndrome hemolítico urémico (SHU) relacionado con neumonía estreptocócica- Embarazo o lactancia.- Exposición al fármaco identificada- relacionada con el síndrome hemolítico urémico (SHU)- SHU relacionado con el transplante de médula osea (TMO)/trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) en los últimos 90 días antes del inicio de la selección- SHU relacionado con una deficiencia de vitamina B12 - Esclerosis sistémica (esclerodermia), lupus eritematoso sistémico (LES), o síndrome antifosfolipídico o resultado positivo para anticuerpos antifosfolipídicos.- Diálisis crónica (definida como diálisis periódica como método de depuración renal para la nefropatía en etapa terminal).

Completion of TMA Response Respuesta completa de la MAT

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
1
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


3

Para estudios internacionales:


25
55
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

Servicio de Nefrología

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

Sº de Nefrología

Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: Hospital Universitari Vall d'Hebron

Servicio de Nefrología

Hospital Universitari Vall d'Hebron
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

Servicio de Nefrología

HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Nefrología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Servicio de Nefrología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Servicio de Nefrología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha