Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad e inmunogenicidad de SAIT101 frente Rituximab como inmunoterapia de primera línea en pacientes con linfoma folicular de baja carga tumoral.

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Resumen

2020-05-17 14:46:45
2016-001966-27
AGB002
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Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad e inmunogenicidad de SAIT101 frente Rituximab como inmunoterapia de primera línea en pacientes con linfoma folicular de baja carga tumoral.
Comparar la eficacia de SAIT101 frente al rituximab (MabThera®) en pacientes con linfoma folicular de baja carga tumoral
AGB002

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Archigen Biotech Limited Archigen Biotech Limited Reino Unido

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador
RITUXIMAB
Concentrado para solución para perfusión
Following randomization, SAIT101 or MabThera® trea

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental SAIT101 (rituximab biosimilar)
RITUXIMAB
SAIT101 Concentrado para solución para perfusión
Following randomization, SAIT101 or MabThera® trea

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

linfoma folicular de baja carga tumoral.


Comparar la eficacia de SAIT101 frente al rituximab (MabThera®) cuando se administra como inmunoterapia de primera línea en pacientes con linfoma folicular de baja carga tumoral (LFBCT). El objetivo del estudio es evaluar el funcionamiento del fármaco del estudio y su seguridad, en comparación con Rituximab (MabThera®, el producto de Rituximab aprobado en el Unión Europea). Además, este estudio comparará el fármaco del estudio con Rituximab (MabThera®) con relación a cómo afecta al sistema inmunitario del organismo. Esto se comprobará observando si el sistema inmunitario produce anticuerpos (proteínas que se adhieren a cosas que el cuerpo cree que pueden ser perjudiciales o que pueden provocar una infección) frente a los fármacos del estudio.

Evaluar SAIT101 frente a MabThera® con respecto a: ¿ La seguridad y la tolerabilidad. ¿ La inmunogenicidad. ¿ La farmacocinética (FC) y la farmacodinámica (FD) en una subpoblación de pacientes.

No

Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad e inmunogenicidad de SAIT101 frente Rituximab como inmunoterapia de primera línea en pacientes con linfoma folicular de baja carga tumoral.

Pacientes con linfoma folicular (LF) (grados 1, 2 o 3a) positivo para CD20 en estadio Ann Arbor II - IVA confirmado mediante histología, con edad superior a 18 años, sin tratamiento previo para su LF, con baja carga tumoral en la selección de acuerdo con los criterios del Groupe D¿Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF), el estado general de 0 a 1 del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), al menos una lesión medible según los criterios de 2007 del Grupo internacional de trabajo (GIT), sin muestras de transformación a una histología macrocítica y con funciones hematológica, renal y hepática adecuadas.

1. Tratamiento previo con cualquier quimioterapia y / o rituximab u otro anticuerpo monoclonal.2. Radioterapia completado 20 mg / día.5. Transformación a linfoma de alto grado secundario.6. neoplasias malignas previas o concomitantes dentro de los 5 años anteriores a la selección, con las excepciones de cáncer de piel no melanoma, cáncer de mama tratado adecuadamente in situ, y de próstata en estadio del cáncer T1c.7. Los pacientes con una superficie corporal> 3.0 m2.8. Cirugía mayor (con exclusión de la biopsia del ganglio linfático) dentro de 28 días anteriores a la aleatorización.9. inmunodeficiencia primaria o secundaria (historia de, o actualmente activa), incluyendo la historia conocida de la infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el test positivo en el cribado.10. infección grave,o infección activa, crónica o persistente que podría empeorar con el tratamiento inmunosupresor (ej. herpes zoster).11. prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), hepatitis B anticuerpo central (anti-HBc) o hepatitis C.¿ Los pacientes con HBsAg negativo y anti-HBc positivos deben tener un virus de la hepatitis B (VHB) de ácido desoxirribonucleico (ADN) de nivel

Criterio de valoración principal de la eficacia: Tasa de respuesta general (TRG) (respuesta completa [RC] + respuesta parcial [RP]) en la semana 28 según lo definen los criterios de 2007 del GIT.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


12

Para estudios internacionales:


74
308

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR
Cádiz

Cádiz
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA

Hematology

HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematology

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL DE VILLALBA

Hematology

HOSPITAL GENERAL DE VILLALBA
Collado Villalba

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL REY JUAN CARLOS


HOSPITAL REY JUAN CARLOS
Móstoles

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

Hematology

HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha