Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio prospectivo de seguimiento para los pacientes que hayan completado el Estudio ALX0681-C301 (HERCULES) para evaluar a largo plazo la seguridad y la eficacia de Caplacizumab (Post-HERCULES)

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Resumen

2020-05-17 09:33:07
2016-001503-23
ALX0681-C302
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Estudio prospectivo de seguimiento para los pacientes que hayan completado el Estudio ALX0681-C301 (HERCULES) para evaluar a largo plazo la seguridad y la eficacia de Caplacizumab (Post-HERCULES)
Estudio de seguimiento para los pacientes que hayan completado el Estudio ALX0681-C301 (Post-HERCULES)
ALX0681-C302

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Ablynx NV Ablynx NV Ablynx NV Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Caplacizumab (an anti-von Willebrand Factor Nanobo
CAPLACIZUMAB
ALX-0081 Polvo y disolvente para solución inyectable
Subjects who completed ALX0681-C301 will have the

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Trombopenia

Púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) adquirida


¿ Evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de caplacizumab ¿ Evaluar la seguridad y la eficacia de la utilización repetida de caplacizumab ¿ Caracterizar el impacto a largo plazo de la PTT El principal objetivo de este ensayo clínico es: Estudiar cómo evolucionan, a lo largo de un período de 3 años, las personas que han tomado el fármaco en investigación. Determinar si el fármaco en investigación sirve para restablecer las cifras normales de plaquetas cuando se produce un nuevo episodio de Púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTT). Si el paciente tiene un brote de Púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTT), conocer mejor el efecto de la Púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTT) a largo plazo, p. ej., sobre la calidad de vida. Los sujetos seleccionados para este ensayo clínico, son aquellos que han finalizado el ensayo anterior, en el que se estudiaba el caplacizumab para el tratamiento de la Púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTT) y que han manifestado su interés en participar en el ensayo de seguimiento. En este ensayo, los sujetos tendrán que acudir a la consulta del médico investigador cada 6 meses, durante otros 3 años, para que le hagan un control de su evolución.

N/A

No

Estudio prospectivo de seguimiento para los pacientes que hayan completado el Estudio ALX0681-C301 (HERCULES) para evaluar a largo plazo la seguridad y la eficacia de Caplacizumab (Post-HERCULES)

Cada paciente potencial debe satisfacer todos los siguientes criterios para poder ser incluido en el estudio: 1. Haber completado la visita Final del Seg (28 días) del Estudio ALX0681-C301. 2. Tener ¿18 años de edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI). 3. Haber proporcionado su consentimiento informado antes de la realización de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.

Los criterios de exclusión son los siguientes: 1. No ser capaz/no estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio. 2. Estar incluido actualmente en un ensayo clínico con otro fármaco o dispositivo en investigación.

¿ Proporción de pacientes con acontecimientos relacionados con la PTT, número de acontecimientos relacionados con la PTT y tiempo hasta el acontecimiento. ¿ Tasa de mortalidad durante el estudio ¿ Proporción de pacientes con recidiva de la enfermedad, número de recidivas y tiempo hasta la recidiva ¿ Proporción de pacientes con notificación de acontecimientos tromboembólicos mayores, número de acontecimientos y tiempo hasta el acontecimiento. ¿ Función cognitiva ¿ Calidad de vida ¿ Inmunogenicidad del tratamiento (repetido) con caplacizumab

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


12

Para estudios internacionales:


60
92

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología y Hemoterapia

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Servicio de Hemoterapia y Hemostasia, CDB

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematología y Hemoterapia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha