Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase II abierto de Tipifarnib en pacientes con recaída o refractarios a linfoma de células T periférico

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Resumen

2020-05-16 23:33:55
2016-001396-69
KO-TIP-002
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Estudio fase II abierto de Tipifarnib en pacientes con recaída o refractarios a linfoma de células T periférico
Un estudio de investigación para averiguar si tipifarnib es seguro y eficaz para el tratamiento de un linfoma en los casos de tratamientos previos han fracasado.
KO-TIP-002

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
KURA ONCOLOGY, Inc. Kura Oncology Inc., Kura Oncology Inc., Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Tipifarnib
tipifarnib
R115777 Comprimido recubierto con película
For up to 12 months in the absence of disease prog

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Sujetos con recaída o refractarias a limfoma de células T periférico


Determinar la actividad antitumoral en términos de tasa respuesta objeta (TRO) al tipifarnib en pacientes con recaída o refractarios a limfoma de células T periférico. Este es un estudio de fase II diseñado para determinar la actividad antitumoral en términos de tasa respuesta objetiva (TRO) al tipifarnib en pacientes con recaída o refractarios a limfoma de células T periférico. Se les pide a los pacientes que participen en este estudio porque tienen un tipo de cáncer que no ha respondido a la terapia estándar. Se espera que participen en el estudio aproximadamente 70 pacientes. Las pacientes tomarán il farmaco in forma de tabletas. La finalidad principal de este estudio es ver qué efectividad tiene un nuevo medicamento en investigación (tipifarnib, el fármaco en estudio) para tratar el tumor del paciente. "En investigación" significa que el tipifarnib aún no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias como la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA por sus siglas en inglés), para su uso fuera de ensayos clínicos. Otras razones para realizar el estudio son: • Determinar si tipifarnib puede reducir el tamaño o ralentizar el crecimiento del tumor • Determinar efectos secundarios, • Estudiar el tumor y determinar por qué responde, o no al tratamiento Participar en el estudio puede, o no, mejorar la salud del paciente. Este estudio tiene solo una pequeña probabilidad de ayudar al paciente porque no sabemos si el tipifarnib es efectivo. El tumor puede permanecer como antes o puede empeorar. El fármaco en estudio que recibe el paciente puede, incluso, ser perjudicial. Sin embargo, lo que aprendemos de este estudio puede beneficiar a futuros sujetos con tumor.

Determinar la actividad antitumoral en términos de progresión libre de enfermedad (PFS) y duración de la respuesta (ORR) al tipifarnib en pacientes refractarios o con recaída a limfoma de células T periférico

No

Estudio fase II abierto de Tipifarnib en pacientes con recaída o refractarios a linfoma de células T periférico

El sujeto tiene un diagnóstico de linfoma de células T periférico (PTCL) de acuerdo con la edición más reciente de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de los tumores de tejidos linfoides o hematopoyéticos de la siguiente manera: a. Linfoma anaplásico de células grandes (LACG), ALK positivo b. LACG, ALK negativo c. Linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL) d. Linfoma de células T asociado a enteropatía e. Linfoma extranodal de células T y de células (NK), tipo nasal f. Linfoma Hepatosplénico de células T g. Linfoma periférico de células T, sin alguna otra caracterización h. Linfoma de apariencia paniculítica subcutáneo de células T.

Diagnóstico de alguna de las siguientes: a. Precursor de linfoma de células T o leucemia b. Linfoma/Leucemia de células T del adulto c. Leucemia prolinfocitica de células T d. Leucemia linfocítica granular de células T grandes e. Limfoma anaplásico de células grandes, tipo cutáneo f. Micosis fungoide/ Síndrome Sézary

Enfermedad medible secos IWC y/o mSWAT

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


10

Para estudios internacionales:


10
30

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematology department

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

Hematology department

HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA
Girona

Gerona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

Hematology

CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Hematology department

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha