Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase II, abierto y de un solo grupo, de melflufen en combinación con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída refractario que presentan resistencia a pomalidomida y/o daratumumab.

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-05-17 09:10:44
2016-000965-21
OP-106
Descargar
Estudio de fase II, abierto y de un solo grupo, de melflufen en combinación con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída refractario que presentan resistencia a pomalidomida y/o daratumumab.
Estudio de fase II, abierto y de un solo grupo, de melflufen en combinación con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída refractario que presentan resistencia a pomalidomida y/o daratumumab.
OP-106

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Oncopeptides AB Oncopeptides AB Oncopeptides AB Suecia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Dexamethasone
DEXAMETHASONE
Comprimido*
Patients will receive treatment until such time as

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Melflufen
Melflufen
J1 Polvo para solución para perfusión
It is intended to treat a subject until progressio

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Pacientes con Mieloma Múltiple en Recaída Refractario que presentan Resistencia a Pomalidomida y/o Daratumumab


Evaluar la tasa de respuesta global (TRG); es decir, la proporción de pacientes con ¿ respuesta parcial (RP) [RC rigurosa (RCr), respuesta completa (RC), respuesta parcial muy buena (RPMB) y RP] como la mejor respuesta en pacientes evaluables para eficacia según los criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma (IMWG) para los grupos de pacientes con resistencia a pomalidomida y daratumumab (por separado). El propósito de este estudio es analizar la seguridad y eficacia de melflufen (el fármaco en studio) en combinación con dexametasona (fármaco aprobado para el tratamiento del Mieloma Múltiple), en el tratamiento de pacientes con Mieloma Múltiple (MM) que: - No hayan respondido o hayan recaído al último tratamiento recibido para el MM, y - Hayan sido tratados previamente con pomalidomida y/o daratumumab (2 fármacos aprobados para el tratamiento del MM) y que su enfermedad no haya respondido a ninguno de estos fármacos o haya empeorado durante el tratamiento o en los 60 días siguientes a la administración de la última dosis Al parecer, melflufen ejerce una mayor acción antitumoral comparada con una dosis equivalente de otro fármaco de la misma familia, melfalan, y con unos efectos secundarios similares. Es un estudio de un solo brazo: todos los pacientes incluidos en este estudio recibirán el mismo tratamiento. Es un estudio abierto: el paciente, el investigador, el médico del paciente y el equipo investigador sabrán qué tratamiento se administrará al paciente.

Objetivos secundarios clave - Evaluar la SSP según los criterios del IMWG - Evaluar la duración de la respuesta (DR) en pacientes evaluables para eficacia con ¿ RP (RCr, RC, RPMB, RP) como la mejor respuesta según los criterios de respuesta uniforme del IMWG - Evaluar la supervivencia global (SG) Otros objetivos secundarios - Evaluar la tasa de beneficio clínico (TBC) (es decir, la proporción depacientes con ¿ RM) como la mejor respuesta en pacientes evaluables para eficacia, el tiempo transcurrido hasta la respuesta (TTR) y el tiempo transcurrido hasta la progresión (TTP) - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad

No

Estudio de fase II, abierto y de un solo grupo, de melflufen en combinación con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída refractario que presentan resistencia a pomalidomida y/o daratumumab.

1. Hombre o mujer de 18 años o más. 2. Diagnóstico previo de mieloma múltiple con enfermedad progresiva documentada que precisa tratamiento en el momento de la selección. 3. Enfermedad medible que viene determinada por cualquiera de los siguientes criterios: ¿ Proteína monoclonal sérica ¿0,5 g/dl (¿5 g/l) en la electroforesis de proteínas en suero (EFPS). ¿ Proteína monoclonal urinaria ¿200 mg/24 horas en la electroforesis de proteínas en orina (EFPU) de 24 horas. ¿ Cadena ligera libre de inmunoglobulinas en suero ¿10 mg/dl (¿100 mg/l) Y relación anómala de las cadenas ligeras libres de las inmunoglobulinas kappa y lambda en suero. 4. Un mínimo de dos líneas previas de tratamiento, incluido un IM y un IP, y mostrar resistencia a pomalidomida y/o daratumumab (el término ¿resistencia¿ hace referencia a los pacientes con recidivas durante el tratamiento o en los 60 días siguientes a la administración de la última dosis de pomalidomida y /o daratumumab, en cualquier línea de tratamiento y con independencia de la respuesta obtenida). 5. Esperanza de vida ¿6 meses. 6. Puntuación ¿2 en la escala de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG). (Los pacientes que obtengan una peor puntuación en el estado funcional basado exclusivamente en el dolor óseo secundario a mieloma múltiple serán aptos para participar). 7. Mujeres en edad fértil (MEF)* y hombres no vasectomizados que acepten utilizar métodos anticonceptivos adecuados (Sección 7.6.1). 8. Capacidad de entender la finalidad y los riesgos del estudio, firmar y fechar un consentimiento informado y permitir el uso de la información médica protegida. 9. ECG de 12 derivaciones con intervalo QTc calculado por la fórmula de Fridericia (QTcF) de ¿470 ms (Anexo H). 10. Los resultados de laboratorio que se indican a continuación deben alcanzarse durante la selección (en un plazo de 21 días) y también antes de la administración del fármaco del estudio en el día 1 del ciclo 1. ¿ Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿1000 células/mm3 (1,0 x 109/l) (no pueden utilizarse factores de crecimiento en los 10 días previos a la primera administración del fármaco). ¿ Recuento de plaquetas ¿75 000 células/mm3 (75 x 109/l) (no está permitido realizar transfusiones en los 10 días previos al inicio del tratamiento). ¿ Hemoglobina ¿8,0 g/dl (está permitido realizar transfusiones de eritrocitos). ¿ Bilirrubina total ¿1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) o pacientes diagnosticados de síndrome de Gilbert, que han sido analizados y aprobados por el supervisor médico. ¿ Aspartato-aminotransferasa (ASAT) y alanina-aminotransferasa (ALAT) ¿3,0 x LSN. ¿ Función renal: Eliminación estimada de la creatinina según la fórmula de Cockcroft-Gault de ¿45 ml/min. (Anexo G) 11. Debe tener o aceptar tener un catéter central aceptable para la perfusión de melflufen antes de la administración de la primera dosis. (Catéter implantable, catéter central de inserción periférica [CCIP] o catéter venoso central). *(MEF) es una mujer sexualmente madura que: (1) no se ha sometido a una histerectomía u ooforectomía bilateral o (2) no ha tenido la menopausia de forma natural (no tener los ciclos menstruales debido a un tratamiento oncológico no excluye la posibilidad de quedarse embarazada) durante al menos 24 meses consecutivos.

1. Indicios de hemorragia interna o mucosa y/o resistencia a la transfusión de plaquetas (es decir, imposibilidad de mantener un recuento de plaquetas ¿75 000 células/mm3). 2. Presentar cualquier enfermedad que ¿según el investigador¿ supondría un riesgo excesivo para el paciente o podría afectar negativamente a su participación en el estudio. Algunos ejemplos de estas enfermedades son: antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio, anomalías significativas en el sistema de conducción cardíaca, hipertensión no controlada, acontecimiento tromboembólico de grado 3 o superior en los últimos 6 meses). 3. Infección activa conocida que precisa tratamiento antiinfeccioso oral o parenteral en los 14 días siguientes al inicio del tratamiento. 4. Enfermedad con resistencia primaria al tratamiento (es decir, nunca respondió [¿ RM] a ningún tratamiento previo). 5. Otros tumores malignos diagnosticados o que precisaron tratamiento en los 3 últimos años, salvo el carcinoma basocelular, el carcinoma epidermoide de piel o el carcinoma localizado en el cuello uterino o mama que hayan sido tratados adecuadamente. 6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 7. Enfermedades psiquiátricas graves, alcoholismo activo o toxicomanía que puedan complicar o dificultar la evaluación de seguimiento o el cumplimiento del tratamiento. 8. VIH conocido o infección activa por el virus de la hepatitis B o C. 9. Leucemia de células plasmáticas o amiloidosis sintomáticas simultáneas. 10. Síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas con polineuropatía, visceromegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal [proteína M] y anomalías cutáneas). 11. Tratamientos citotóxicos previos ¿incluidos los fármacos citotóxicos en fase de investigación¿ para el mieloma múltiple en las 3 semanas (6 semanas para nitrosureas) previas al inicio del tratamiento del estudio. IM, IP y/o corticoesteroides en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio. Tratamientos en fase de investigación o anticuerpos monoclonales en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio. Se permite administrar un máximo de 10 mg diarios de prednisona por vía oral o un fármaco equivalente para tratar los síntomas de las enfermedades concomitantes, aunque la dosis debe ser estable durante un mínimo de 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio. 12. Efectos secundarios residuales del tratamiento anterior > grado 1 antes de iniciar el tratamiento (salvo la alopecia de cualquier grado o la neuropatía de grado II sin dolor). 13. Trasplante hematopoyético autólogo o alogénico en las 12 semanas previas al inicio del tratamiento. 14. Trasplante hematopoyético alogénico con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) previo. 15. Intervención quirúrgica importante o radioterapia en las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio (este tratamiento no incluye un ciclo limitado de radiación empleado para el tratamiento del dolor óseo en los 7 días siguientes a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio). 16. Intolerancia conocida al tratamiento con corticoesteroides.

TRG (Tasa de Respuesta Global)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


27

Para estudios internacionales:


27
80

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha