Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO DE FASE IB/IIA ABIERTO, DE ESCALADA DE DOSIS Y MULTICÉNTRICO PARA DETERMINAR LA DOSIS MÁXIMA TOLERADA Y EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD, LA FARMACOCINÉTICA Y LA EFICACIA PRELIMINAR DE CC-220 EN MONOTERAPIA Y EN COMBINACIÓN CON DEXAMETASONA EN SUJETOS CON MIELOMA MÚLTIPLE RECIDIVANTE Y RESISTENTE

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Resumen

2020-05-17 09:10:49
2016-000860-40
CC-220-MM-001
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ESTUDIO DE FASE IB/IIA ABIERTO, DE ESCALADA DE DOSIS Y MULTICÉNTRICO PARA DETERMINAR LA DOSIS MÁXIMA TOLERADA Y EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD, LA FARMACOCINÉTICA Y LA EFICACIA PRELIMINAR DE CC-220 EN MONOTERAPIA Y EN COMBINACIÓN CON DEXAMETASONA EN SUJETOS CON MIELOMA MÚLTIPLE RECIDIVANTE Y RESISTENTE
Un estudio para decidir cuál es la dosis más alta de CC-220 para tomar en solitario y con dexametasona para evaluar los efectos secundarios, la eficacia y la reacción del cuerpo al fármaco en los pacientes con mieloma múltiple recurrente o es resistente a medicamentos previamente probados.
CC-220-MM-001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Corporation Celgene Corporation Celgene Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental CC-220
CC-220
Cápsula dura
Part 1 (dose escalation) and Part 2 (dose expansio

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Dexamethasone
DEXAMETHASONE
Comprimido*
Part 1 (dose escalation) and Part 2 (dose expansio

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental dexamethasone
dexamethasone
Comprimido*
Part 1 (dose escalation) and Part 2 (dose expansio

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

MIELOMA MÚLTIPLE RECIDIVANTE Y RESISTENTE


Determinar las dosis máximas toleradas (DMT) de CC 220 en monoterapia (MonoT) y en combinación con DEX (DobleT) en sujetos con MMRR.

·Evaluar la seguridad de CC-220 en MonoT y en combinación con DEX (DobleT) en sujetos con MMRR. ·Estimar la eficacia preliminar de CC-220 en MonoT y en combinación con DEX (DobleT) en sujetos con MMRR. ·Evaluar la farmacocinética de CC-220 en pacientes con MMRR.

No

ESTUDIO DE FASE IB/IIA ABIERTO, DE ESCALADA DE DOSIS Y MULTICÉNTRICO PARA DETERMINAR LA DOSIS MÁXIMA TOLERADA Y EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD, LA FARMACOCINÉTICA Y LA EFICACIA PRELIMINAR DE CC-220 EN MONOTERAPIA Y EN COMBINACIÓN CON DEXAMET

1. El paciente tiene ?18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI). 2. El paciente debe comprender y firmar de forma voluntaria un FCI antes de que se realice cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio. 3. El paciente es capaz y tiene la voluntad de cumplir con el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. 4. Los pacientes deben tener un diagnóstico documentado de MM y presentar una enfermedad cuantificable mediante electroforesis de proteínas séricas y/o de orina (EFPs o EFPo): EFPs ?0,5 g/dl o EFPo ?200 mg/24 horas. 5. Todos los pacientes deben haber recibido al menos 2 regímenes terapéuticos previos para el mieloma (nota: la inducción con o sin trasplante de médula ósea y con o sin tratamiento de mantenimiento se considera un único régimen terapéutico). 6. Todos los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con al menos 2 ciclos consecutivos de un régimen terapéutico que contenga lenalidomida o pomalidomida. 7. Todos los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con al menos 2 ciclos consecutivos de un régimen terapéutico con un inhibidor de proteosomas o que contuviera un inhibidor de proteosomas. 8. Todos los pacientes deben presentar una progresión de la enfermedad documentada a los 60 días o dentro del periodo de 60 días desde la última dosis de su último tratamiento para el mieloma. 9. Puntuación del estado general de 0, 1 o 2 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). 10. Las mujeres potencialmente fértiles (MPF) deben: a. Presentar una prueba de embarazo negativa con la verificación del investigador antes de comenzar con el tratamiento del estudio. Aceptar someterse a pruebas de embarazo de forma regular durante el transcurso del estudio y una vez terminado el tratamiento con el PEI. Esto será así incluso si la participante practica la abstinencia total* de contacto heterosexual. b. Se ha de comprometer bien a la abstinencia total* de contacto heterosexual (que se debe revisar de forma mensual y con fuente documentada) o bien a aceptar el uso y ser capaz de cumplir con un método anticonceptivo eficaz sin interrupción, 28 días antes del inicio del tratamiento con el producto en investigación, durante el tratamiento del estudio (incluidas las suspensiones temporales de la dosis) y durante 28 días tras la suspensión definitiva del tratamiento del estudio. 11. Los pacientes varones deben: a. Practicar abstinencia total* (que se debe revisar de forma mensual) o aceptar el uso de preservativo durante las prácticas sexuales con una mujer embarazada o potencialmente fértil mientras participe en el estudio, durante las suspensiones temporales de la dosis y durante al menos 28 días tras la suspensión definitiva del producto en investigación, incluso aunque se haya sometido con éxito a una vasectomía. * La abstinencia total es aceptable si está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del paciente. (La abstinencia periódica [p. ej., métodos de Ogino, de ovulación, sintotérmico o de posovulación] y el coitus interruptus no son métodos anticonceptivos aceptables.) 12. Los varones deben abstenerse de donar semen mientras estén en tratamiento con CC-220 y durante 90 días después de la suspensión definitiva del PEI. 13. Todos los varones deben aceptar abstenerse de donar sangre mientras estén en tratamiento con el PEI y durante 90 días después de la suspensión definitiva del PEI.

1. El paciente tiene cualquier afección médica, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica importante que pudiera impedir su participación en el estudio. 2. El paciente presenta cualquier afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que lo expondría a un riesgo inaceptable si participase en el estudio. 3. El paciente tiene cualquier afección que altera la capacidad para interpretar los datos del estudio. 4. El paciente tiene mieloma múltiple no secretor u oligosecretor. 5. Pacientes con leucemia de células plasmáticas. 6. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio: · Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)

Establecer las dosis máximas toleradas (DMT) de CC-220 en monoterapia y en combinación con dexametasona.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


18

Para estudios internacionales:


84
106

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


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