Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO ABIERTO PROSPECTIVO DE TRES MESES DE DURACIÓN DEL TRATAMIENTO CON FRAGMIN® (INYECCIÓN DE DALTEPARINA SÓDICA) EN NIÑOS CON TROMBOEMBOLIA VENOSA CON O SIN TUMORES MALIGNOS

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Resumen

2017-03-15 04:52:49
2016-000394-21
A6301094
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ESTUDIO ABIERTO PROSPECTIVO DE TRES MESES DE DURACIÓN DEL TRATAMIENTO CON FRAGMIN® (INYECCIÓN DE DALTEPARINA SÓDICA) EN NIÑOS CON TROMBOEMBOLIA VENOSA CON O SIN TUMORES MALIGNOS
ESTUDIO ABIERTO PROSPECTIVO DE TRES MESES DE DURACIÓN DEL TRATAMIENTO CON FRAGMIN® (INYECCIÓN DE DALTEPARINA SÓDICA) EN NIÑOS CON TROMBOEMBOLIA VENOSA CON O SIN TUMORES MALIGNOS
A6301094
Name:US IND NumberNumber:79617

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Pfizer Inc Pfizer Inc Clinical Trials.gov Call Centre United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Fragmin® (Fragmin 2,500 IU/1 mL, 4 mL vial - Prese
Pfizer AB, Sweden Fragmin® 2,500 IU/1 mL, 4 mL vial
PN180524 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PN180524 FRAGMIN

Concentración del fármaco:

anti-Xa IU/ml a equal

2500

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Fragmin® (Fragmin 10,000 IU/1 mL - Preservative-fr
Pfizer Limited, UK Fragmin® 10,000 IU/1 mL - Preservative-free single
PN180524 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PN180524 FRAGMIN

Concentración del fármaco:

anti-Xa IU/ml a equal

10000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test Fragmin® (Fragmin 10,000 IU/1 mL - Preservative-fr
PFIZER HOLDING FRANCE, France Fragmin® 10,000 IU/1 mL - Preservative-free single
PN180524 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PN180524 FRAGMIN

Concentración del fármaco:

anti-Xa IU/ml a equal

10000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test Fragmin® (Fragmin 25,000 IU/1 mL, 4 mL vial)
PFIZER HOLDING FRANCE, France Fragmin® 25,000 IU/1 mL, 4 mL vial
PN180524 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PN180524 FRAGMIN

Concentración del fármaco:

anti-Xa IU/ml a equal

25000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Enfermedad Trombótica

Acute treatment and secondary prophylaxis of recurrent VTE (venous thromboembolism) in children with or without cancer. Tratamiento agudo y profilaxis secundaria de TV (tromboembolismo venoso) recurrente en niños con o sin cáncer.


- To determine the pharmacodynamic (PD) profiles for treatment doses of dalteparin in pediatric subjects of different ages with venous thromboembolism (VTE), and with or without cancer, using anti-Xa (Xa) levels and a population PD analysis methodology.- To determine the median dose (IU/kg) required to achieve therapeutic anti-Xa levels (0.5 to 1.0 International Units [IU]/mL) based on subject age and weight. - Determinar los perfiles farmacodinámicos (FD) de dosis de tratamiento con dalteparina en sujetos pediátricos de diferentes edades con tromboembolismo venoso (TV) y con o sin cáncer, basándose en los niveles de anti-Xa y en una metodología de análisis FD poblacional.- Determinar la mediana de la dosis (UI/kg) necesaria para obtener niveles terapéuticos de anti-Xa (0,5 a 1,0 unidades internacionales [UI]/ml), en función de la edad y el peso del sujeto.

- To assess the proportion of major bleeding events during dalteparin treatment.- To assess the proportion of minor bleeding events during dalteparin treatment.- To explore the proportion of objectively documented new or progressive symptomatic VTE during dalteparin treatment.- To explore the relationships of recurrent VTE and major bleeding events with anti-Xa levels if data permits.- To explore the proportions of subjects with progression, regression, resolution or no change in the qualifying VTE during dalteparin treatment.- To describe the overall safety profile of dalteparin in pediatric subjects of different ages with or without cancer and VTE.- To assess proportion of subjects achieving an anti Xa therapeutic range of 0.5 to 1.0 IU/mL during the Dose Adjustment Phase. - Evaluar la proporción de acontecimientos de hemorragia mayor durante el tratamiento con dalteparina.- Evaluar la proporción de acontecimientos de hemorragia menor durante el tratamiento con dalteparina.- Explorar la proporción de TV sintomático nuevo o progresivo, documentado objetivamente, durante el tratamiento con dalteparina.- Explorar las relaciones del TV recurrente y los acontecimientos de hemorragia mayor con los niveles de anti-Xa, si los datos lo permiten.- Explorar las proporciones de sujetos con progresión, regresión, resolución o sin cambios del TV válido para el estudio durante el tratamiento con dalteparina.- Describir el perfil de seguridad general de dalteparina en sujetos pediátricos de diferentes edades con TV, con o sin cáncer.- Evaluar la proporción de sujetos que alcanzan el intervalo terapéutico de 0,5 a 1,0 UI/ml de anti-Xa durante la fase de ajuste de la dosis.

No


Subjects meet inclusion if all of the following are true:1. Have been objectively diagnosed with a venous thrombotic event documented using one of the following acceptable imaging modalities within 4 days of enrollment:? - Compression ultrasound with Doppler [CUD];? - Computed tomography with/without venography [CT/CTV];? - Magnetic resonance imaging with/without venography [MRI/MRV];? - Conventional venography [CV];?- Ventilation-perfusion scan [V/Q] (for pulmonary artery);? - Spiral CT angiography [SCTA];? - Conventional pulmonary angiogram [CPA].2. Are judged clinically to require anticoagulation therapy.3. Are in the age range of ?36 weeks gestation and <19 years at Screening/Baseline.4. Have given signed informed consent (and assent, as appropriate) to participate prior to enrollment.5. For cancer patients, a diagnosis of active malignancy (currently under treatment), other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.6. Male subjects able to father children and female subjects of childbearing potential and at risk for pregnancy must agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and for at least 28 days after the last dose of assigned treatment. Un sujeto cumple los criterios de inclusión si es cierto todo lo siguiente:1. Se le ha diagnosticado objetivamente un acontecimiento trombótico venoso, documentado mediante una de las modalidades de imagen aceptables que se indican a continuación, en los 4 días previos a la inscripción:- Ecografía con compresión y doppler [ECD]- Tomografía computarizada con/sin venografía [TC/TCV]- Resonancia magnética con/sin venografía [RM/RMV] - Venografía convencional [VC]- Gammagrafía de ventilación-perfusión [V/P] (para la arteria pulmonar)- Angiografía con TC helicoidal [ATCH]- Angiograma pulmonar convencional [APC]2. Se determina clínicamente que necesita tratamiento anticoagulante.3. Está en el rango de edad de ? 36 semanas (edad gestacional) y < 19 años en el momento de la selección/visita basal.4. Ha dado su consentimiento informado firmado (y asentimiento, en su caso) para participar antes de la inscripción.5. En los pacientes con cáncer, diagnóstico de neoplasia maligna activa (actualmente en tratamiento) diferente de carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular.

Subjects are excluded if any one of the following apply:1. Weight ?3.0 kg or >100 kg at Screening/Baseline.2. Platelet count ? 50,000/mm (despite appropriate medical measures to support platelet count).3. Received oral anticoagulant (OAC) therapy within 3 days of enrollment.4. History of administration of therapeutic doses of LMWH (low molecular weight heparin) or unfractionated heparin for a period of > 4 days (or >8 doses of LMWH) for the qualifying VTE.5. Received unfractionated heparin within 3 hours, or LMWH within 12 hours, of the first dose of dalteparin.6. Acute VTE intervention which includes thrombolytic therapy.7. Major bleeding at the time of Screening or enrollment or an unacceptably high risk of bleeding at the discretion of the investigator.8. Activated partial thromboplastin time (aPTT) ?5 seconds above upper limit of normal (ULN), and that corrects to within normal limits upon 1:1 mixing with normal plasma.9. Prothrombin time (PT) ?2 seconds above ULN, and that corrects to within normal limits upon 1:1 mixing with normal plasma.10. Creatinine clearance <60mL/min in subjects >1 month of age.11. Uncontrolled hypertension characterized by a sustained systolic pressure or diastolic pressure >99th percentile of age- and heightrelatednorms.12. History of heparin-induced thrombocytopenia (HIT).13. Any condition in which the investigator feels the subject is unsafe or inappropriate for study participation.14. Insufficient subcutaneous tissue to facilitate subcutaneous drug administration.15. Pregnant female subjects; breastfeeding female subjects; male subjects able to father children and female subjects of childbearing potential who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 28 days after the last dose of assigned treatment.16. Refusal by sexually active postmenarche female subjects to adhere to an acceptable form of contraception.17. Unable or unwilling to comply with scheduled follow-up visits. Se excluirá a los sujetos si cumplen cualquiera de las circunstancias siguientes:1. Peso ? 3,0 kg o > 100 kg en el momento de la selección/visita basal.2. Recuento de plaquetas ? 50.000/mm (a pesar de las medidas médicas apropiadas con el fin de mantener el recuento de plaquetas).3. Tratamiento anticoagulante oral (ACO) en los 3 días previos a la inscripción.4. Antecedentes de administración de dosis terapéuticas de HBPM (heparina de bajo peso molecular) o heparina no fraccionada durante un período > 4 días (o > 8 dosis de HBPM) para el TV válido para el estudio.5. Tratamiento con heparina no fraccionada en las 3 horas posteriores, o HBPM en las 12 horas posteriores, a la primera dosis de dalteparina.6. Intervención para el TV agudo que incluye tratamiento trombolítico.7. Hemorragia mayor en el momento de la selección o la inscripción, o riesgo de hemorragia inaceptablemente alto a criterio del investigador.8. Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) ? 5 segundos por encima del límite superior de la normalidad (LSN) y que se corrige a los límites normales al mezclar 1:1 con plasma normal.9. Tiempo de protrombina (TP) ? 2 segundos por encima del LSN y que se corrige a los límites normales al mezclar 1:1 con plasma normal.10. Aclaramiento de creatinina < 60 ml/m en sujetos > 1 mes de edad.11. Hipertensión no controlada, caracterizada por una presión sistólica o diastólica mantenida > 99 percentil según las normas relativas a la edad y la talla.12. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).13. Cualquier circunstancia en la que el investigador crea que la participación del sujeto en el estudio no sería segura o sería inadecuada.14. Tejido subcutáneo insuficiente para permitir la administración subcutánea del fármaco.15. Los pacientes de sexo masculino con capacidad para engendrar y de sexo femenino que estén en edad fértil y en riesgo de quedarse embarazadas deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de gran eficacia durante todo el estudio y hasta al menos 28 días después de la última dosis del tratamiento asignado.16. En el caso de pacientes de sexo femenino posmenárquicas sexualmente activas, negativa a usar un método anticonceptivo aceptable.17. Incapacidad o falta de disposición para cumplir las visitas de seguimiento previstas.

Pharmacodinamic Endpoints:- Determine the median dose of dalteparin (IU/kg) associated with the achievement of the therapeutic anti-Xa level (0.5-1.0 IU/mL) among subjects that achieved their therapeutic anti-Xa level during the dose adjustment phase, for each age cohort group;- Anti-Xa activity versus time profile following dalteparin treatment will be explored using a population PD analysis methodology. Population PD parameters such as clearance, volume of distribution, absorption rate constant will be estimated based on anti-Xa levels collected during dose adjustment phase, PD phase and follow-up phase. Age and other relevant covariates will be explored in the population PD analysis. Evaluación farmacodinámica:- Determinar la mediana de la dosis de dalteparina (UI/kg) asociada a la obtención del nivel terapéutico de anti-Xa (0,5 - 1,0 UI/ml) en los sujetos que han alcanzado el nivel terapéutico de anti-Xa durante la fase de ajuste de la dosis, en cada grupo de cohorte de edad.- Se explorará el perfil de actividad anti-Xa en función del tiempo tras el tratamiento con dalteparina utilizando una metodología de análisis FD poblacional. Los parámetros de FD poblacional tales como aclaramiento, volumen de distribución y constante de tasa de absorción se calcularán basándose en los niveles de anti-Xa registrados durante la fase de ajuste de la dosis, la fase FD y la fase de seguimiento. En el análisis de FD poblacional, se explorarán la edad y otras covariables relevantes.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
5
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


6

Para estudios internacionales:


25
50
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

Servicio de Onco-Hematologia Pedi?trica

HOSPITAL VIRGEN MACARENA
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d'Hebron

Servicio de Hematolog?a y Trombosis

Hospital Universitari Vall d'Hebron
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

Servicio de Onco-Hematologia Pedi?trica

HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

Servicio de Oncolog?a Pedi?trica

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha