Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio aleatorizado, abierto, de seguridad y eficacia de ibrutinib en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con Linfoma No Hodgkin de células maduras B en recaída o refractario

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Resumen

2020-05-17 00:03:22
2016-000259-28
54179060LYM3003
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Estudio aleatorizado, abierto, de seguridad y eficacia de ibrutinib en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con Linfoma No Hodgkin de células maduras B en recaída o refractario
Seguridad y eficacia de ibrutinib en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con Linfoma No Hodgkin
54179060LYM3003

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Ibrutinib
Ibrutinib
JNJ-54179060 Cápsula dura
6 cycles of 28 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Ibrutinib
Ibrutinib
JNJ-54179060 Suspensión oral
6 cycles of 28 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Ibrutinib
Ibrutinib
JNJ-54179060 Cápsula dura
6 cycles of 28 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Neoplasma Células-B Maduras


Parte 1: Confirmar que la farmacocinética en los sujetos pediátricos es consistente con la de adultos Parte 2: ¿ Evaluar la seguridad de ibrutinib combinado con (RICE) o (RVICI) como tratamiento de base en sujetos pediátricos con neoplasias malignas de células B Este es un estudio fase 3, aleatorizado (la medicación del estudio se asigna a los pacientes al azar), abierto (el paciente y el personal del centro conocerán la identidad de la mediación del estudio), controlado que consta de 2 partes: Parte 1 y Parte 2. La Parte 1 es una parte de preinclusión para analizar la farmacocinética que se realizara antes de empezar la parte aleatorizada (Parte 2) del estudio y la Parte 2 es un estudio aleatorizado y abierto. La Parte 1 y la Parte 2 del estudio se realizarán en 3 fases: una fase de pretratamiento (selección) (hasta 14 días antes de la administración de la medicación del estudio), una fase de tratamiento y una fase de postratamiento. La fase de tratamiento irá desde la inclusión (en la Parte 1) o aleatorización (en la Parte 2) hasta 1 de los siguientes: 1) completar 3 ciclos de tratamiento, 2) trasplante, si está clínicamente indicado, o 3) progresión de la enfermedad, lo que suceda primero. La fase de postratamiento continuará hasta la muerte, pérdida para el seguimiento, retirada del consentimiento, o finalización del estudio, lo que suceda primero. La finalización del estudio tendrá lugar cuando hayan ocurrido aproximadamente 60 eventos de SLE (supervivencia libre de evento) en la Parte 2 (muerte, progresión de la enfermedad, o falta de RC o RP después de 3 ciclos de tratamiento según la revisión de eventos independiente ciega), o si el promotor termina el estudio, lo que suceda primero. Los participantes en la Parte 1 serán menores (

P1: Evaluar -La seguridad y tolerabilidad de ibrutinib combinado con (RICE) o (RVICI) como tratamiento de base en sujetos pediátricos con neoplasias malignas de células B -La actividad antitumoral de ibrutinib como tratamiento complementario a los regímenes de RICE o RVICI -Los biomarcadores específicos de la enfermedad -La respuesta farmacodinámica - Valoración de la aceptabilidad y palatabilidad de todas las formulaciones de ibrutinib P2: Evaluar -La seguridad y tolerabilidad de ibrutinib combinado con tratamiento de base con RICE o RVICI en sujetos pediátricos y adultos jóvenes con neoplasias de linfocitos B -Determinar tasa respuesta global (TRG) -Reducción del volumen tumoral el Día 14 -Determinar el número y proporción de sujetos que pasan a trasplante de células madre -El tiempo hasta la respuesta -Medir la duración de la respuesta -Supervivencia a largo plazo (SLE a 2 y 3 años) -Supervivencia global -Niomarcadores específicos de la neoplasia Otro, ref. Pág.44

No

Estudio aleatorizado, abierto, de seguridad y eficacia de ibrutinib en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con Linfoma No Hodgkin de células maduras B en recaída o refractario

-Participantes de 1 a 1 cm de diámetro mayor y >1 cm de diámetro menor en una prueba de imagen radiológica 2) Afectación de la médula ósea 3)Blastos en el líquido cefalorraquídeo -Puntuación Lansky-Karnofsky de ¿50 -La hoja de consentimiento informado deberá ser firmada por el representante legal autorizado o por el paciente, si tiene la edad legal requerida, indicando el entendimiento del propósito, procedimientos requeridos y voluntad de participar en el estudio.También se requiere el asentimiento de los niños que sean capaces de entender la naturaleza del estudio según la normativa de cada pais o de cada centro. Los estandares están descritos en la sección 16.2.3 en el consentimiento informado y en el formulario de aprobación. -Las mujeres adolescentes/jóvenes con posibilidad de concebir se realizarán una prueba de embarazo de ¿ gonadotropina corinónica humana (¿ hCG) de alta sensibilidad en suero u orina que debe dar negativo en la Selección antes de la inclusión/aleatorización. Las mujeres adolescentes/jóvenes embarazadas o que estén dando el pecho no son elegibles para este estudio. -Las mujeres adolescentes/jóvenes con posibilidad de concebir, deben praticar un método anticonceptivo altamente eficaz (tasa de error de

-Tratamiento actual con anticoagulantes como warfarina o antagonistas equivalentes de la vitamina K (por ejemplo fenprocoumon), o tratamiento actual con productos que son inhibidores potentes de CYP3A4/5, o cualquier tratamiento no permitido como se indica en la Sección 8.2, Medicación prohibida, antes de la primera dosis prevista del fármaco del estudio -Trastornos de la coagulación hereditarios o adquiridos -Arritmias clínicamente significativas, cardiopatía congénita compleja o fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 50 % o fracción de acortamiento (FA) ¿ 28 % -Antecedentes conocidos de (VIH) o virus de la hepatitis B o C activos -Cualquier afección que pueda interferir con la absorción o el metabolismo de ibrutinib como síndrome de malabsorción, enfermedad que afecte significativamente a la función gastrointestinal o resección de estómago o intestino delgado -Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a ibrutinib o a sus excipientes (ref M. del investigador) -Embarazo, en periodo de lactancia o planificando el embarazo durante la realización del estudio o dentro de los tres meses de la última dosis de ibrutinib o un año después de la última dosis del tratamiento de quimioterapia base, lo que ocurra antes. - Diagnóstico de Síndrome Linfoproliferativo Post-Trasplante. - Pacientes que están dentro de los 6 meses de un trasplante alogénico de médula ósea -Pacientes que han tenido exposición previa a ibrutinib.

1/Parte 1: Área bajo la concentración plasmática-tiempo de curva (AUC) de Ibrutinib 2/Parte 1: Aparente (oral) aclaramiento plasmático de Ibrutinib (CL/F) 3/Parte 1: Volumen aparente (oral) de distribución de Ibrutinib (Vd/F) 4/Part 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) 5/Parte 1: Relación entre los parámetros farmacocinéticos la edad o la medida del tamaño corporal 6 / Parte 2: Evento de supervivencia libre de Ibrutinib [EFS])

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


4

Para estudios internacionales:


46
84
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

Servicio de Oncología Pediátrica

HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.
Esplugues de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Onco hematología Pediátrica

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de Hemato-Oncología Pediátrica

COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

Servicio de Onco-Hematología Pediátrica

HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Unidad de Oncología Pediátrica

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha