Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en fase I, en abierto, de dosis única y no randomizado para evaluar la farmacocinética (FC) y la farmacodinámica (FD) de edoxabán en pacientes pediátricos

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Resumen

2020-05-17 10:03:47
2015-005732-18
DU176b-A-U157
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Estudio en fase I, en abierto, de dosis única y no randomizado para evaluar la farmacocinética (FC) y la farmacodinámica (FD) de edoxabán en pacientes pediátricos
Estudio de un anticoagulante oral (Edoxabán) en niños
DU176b-A-U157

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Daiichi Sankyo , Inc. Daiichi Sankyo , Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Edoxaban tosylate
Edoxaban
DU-176b Comprimido recubierto con película
1 day

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Edoxaban tosylate
Edoxaban
DU-176b Comprimido recubierto con película
1 day

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Edoxaban tosylate
Edoxaban
DU-176b Granulado para suspensión oral
1 dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Enfermedad Trombótica

Edoxobán está siendo investigado para el uso en pacientes pediaátricos los cuales requieren de terapia anticoagulante.


? Caracterizar la FC de edoxabán en pacientes pediátricos tras la administración de una dosis única por vía oral

? Evaluar los efectos FD de edoxabán en pacientes pediátricos tras la administración de una dosis única por vía oral.? Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de dosis únicas por vía oral de edoxabán a pacientes pediátricos.? Evaluar la exposición a los metabolitos (D21-2393, D21-3231, D21-1402 y D21-2135) en pacientes pediátricos.? Evaluar la palatabilidad (amargura, dulzura y sabor o aroma generales) de la suspensión líquida oral de edoxabán.

No

Estudio en fase I, en abierto, de dosis única y no randomizado para evaluar la farmacocinética (FC) y la farmacodinámica (FD) de edoxabán en pacientes pediátricos

1. Ser capaz de otorgar por escrito asentimientos informados (en el caso de los pacientes, cuando proceda) y DCI (firmado por los padres o el tutor legal) antes de participar en el estudio.2. Pacientes de ambos sexos, de 0 a < 18 años de edad el día de la administración.3. Los pacientes de 2 a menos de 18 años de edad deben tener un índice de masa corporal (IMC) comprendido entre los percentiles 5 y 95 de las tablas de crecimiento de los CDC estadounidenses (Centers for Disease Control and Prevention) del año 20007 (el número máximo de pacientes de cada grupo de dosis que presente un IMC entre los percentiles 85 y 95 no debe ser superior a 2 pacientes). Los pacientes menores de 2 años deben tener un peso corporal comprendido entre los percentiles 5 y 90 de las tablas de crecimiento de los CDC del año 20007.4. Las pacientes que ya hayan tenido la primera menstruación deben dar un resultado negativo en la prueba de embarazo y las revisiones.5. Las pacientes que ya hayan tenido la primera menstruación y sean sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante al menos los 30 días previos a la administración de la dosis de edoxabán.6. Los padres o los tutores legales deben aceptar las restricciones alimentarias y toxicológicas durante el estudio.7. Los padres deben aceptar abstenerse de usar antinflamatorios no esteroideos (como el ibuprofeno) y antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes (a excepción del ácido acetilsalicílico en dosis bajas) desde las 24 horas previas a la administración de la dosis de edoxabán hasta después de la obtención de la muestra de FC.8. Aquellos pacientes que estén recibiendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico (1-5 mg/kg/día; máximo de 100 mg/día) y que interrumpan la toma de ácido acetilsalicílico en las 24 horas previas a la administración de la dosis de edoxabán, reiniciándola a las 24 horas después de la administración de la dosis de edoxabán, pueden participar en el estudio siempre que el investigador considere que ello no supone un riesgo para el paciente.9. Los pacientes deben aceptar abstenerse de tomar inhibidores o inductores de la CYP3A4 y la P-gp durante los 14 días previos a la administración de la dosis de edoxabán hasta después de la obtención de la última muestra de FC (véase el apartado 5.2).10. Los pacientes deben aceptar abstenerse de tomar cola, té, café, chocolate u otras bebidas o alimentos que contengan cafeína (y/o sus tutores legales deben aceptar no dar estas bebidas o comidas a los pacientes) desde las 48 horas previas a la administración de la dosis hasta la finalización (consulte una lista completa en el apartado 5.3).11. Aparte de los signos y los síntomas característicos de su estado patológico, antes de la inclusión y a juicio del Investigador y del Promotor, los pacientes deben gozar de un buen estado de salud, determinado mediante la ausencia de desviaciones de la normalidad clínicamente significativas, en lo referente a sus antecedentes médicos y quirúrgicos, exploración física, constantes vitales e informes de las pruebas analíticas.12. Los pacientes deben aceptar abstenerse de tomar hierba de San Juan y alimentos, complementos y bebidas que contengan pomelo, zumo de pomelo y naranja amarga (y/o los tutores legales deben aceptar abstenerse de dárselos) desde los 14 días previos a la administración de la primera dosis hasta que finalice el estudio (véase el apartado 5.3).

1. Antecedentes (en los últimos 6 meses) de resultados anómalos de la coagulación sanguínea durante el screening, tal como queda definido en los intervalos de referencia del laboratorio local, cuya explicación no sea el empleo de un tratamiento anticoagulante.2. Ictus, para el que el uso de un tratamiento anticoagulante esté contraindicado.3. Pacientes que padezcan una hipertensión de estadio 2, definida como una tensión arterial confirmada superior al percentil 99 + 5 mm Hg.4. Pacientes que presenten una actividad renal inferior al 50 % de la función normal para la edad y el tamaño, determinada mediante la versión de la fórmula de Schwartz8 del Programa de Educación Nacional sobre la Enfermedad de los Riñones de EE. UU.5. Que padezca una hemorragia activa o que presente un riego elevado de hemorragia.6. Que padezca una ulceración gastrointestinal activa o presente antecedentes de úlcera gástrica o hemorragia gastrointestinal (incluso hematemesis, melena o rectorragia, lo que incluye los sangrados provocados por las hemorroides) en los 6 meses previos.7. Que padezca una retinopatía diabética conocida.8. Que padezca una trombocitopenia en el screening (< 20 × 109/l).9. Que padezca otras enfermedades clínicamente significativas que no estén relacionadas en las 4 semanas previas al Día 1 (predosis).10. Pacientes que tengan planificada una intervención quirúrgica invasiva durante la administración del fármaco del estudio o en las 24 horas previas.11. El paciente está recibiendo de forma simultánea dosis elevadas de ácido acetilsalicílico o en las 2 semanas previas a la administración del medicamento.12. Uso de inhibidores o inductores de la P-gp o la CYP3A4 en los 14 días previos a la administración de la dosis de edoxabán y esté previsto que siga tomándolos durante la duración del estudio.13. Pacientes con antecedentes de hemorragias mayores y/o neurocirugías en los 6 meses previos a la administración del medicamento.14. Pacientes con antecedentes de traumas o cirugía mayores en el último mes.15. Pacientes que padezcan trastornos conocidos de malabsorción (p. ej., fibrosis quística o síndrome del intestino corto).16. Hepatopatía relacionada con la coagulopatía que conlleve un riesgo importante de hemorragia desde el punto de vista clínico, una concentración de alanina-aminotransferasa (ALAT) > 5 veces el límite superior de normalidad (LSN) o una concentración de bilirrubina total > 2 veces el LSN, con una concentración de bilirrubina directa > 20 % del total.17. El paciente está participando actualmente en otro estudio clínico con dispositivos o fármacos o está recibiendo otros medicamentos en fase de investigación clínica. Los pacientes deben haber finalizado su participación en el estudio anterior con un mínimo de 30 días de antelación a la administración de la dosis.18. Las pacientes en edad fértil (posmenarquia) que sean sexualmente activas y que no empleen un método anticonceptivo autorizado; las pacientes embarazadas (según los resultados del análisis); o las pacientes que estén en el período de lactancia.19. Las mujeres que tengan antecedentes de desarreglos menstruales, incluso los antecedentes de menorragia (sangrados menstruales abundantes), metrorragia o polimenorrea.20. Paciente que padezca una hipersensibilidad conocida al medicamento en investigación (MI) o a alguno de sus excipientes.21. Un resultado positivo en el análisis de estupefacientes o alcohol (a excepción de la cotinina) en el screening en el caso de pacientes de 12 años de edad o en adelante, neonatos y pacientes que se encuentren en el período de lactancia.22. Pacientes que hayan recibido una transfusión o algún hemoderivado en los 30 días previos a la administración de la primera dosis.23. Cualquier hemorragia importante durante un tratamiento anticoagulante previo.24. Pacientes que presenten cualquier trastorno que, a juicio del Investigador, pudiera aumentar el riesgo de lesión del paciente si este participa en el estudio.

Parámetros farmacocinéticos como el aclaramiento sistémico aparente (Cl/F), el volumen de distribución aparente (V/F).Si los datos lo permiten, también se calcularán los parámetros FC derivados como el ABC y los cocientes metabolito/fármaco original de las ABC.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
0

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


4

Para estudios internacionales:


20
48
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA


HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

Farmacologia Clinica

HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)
Vitoria-Gasteiz

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha