Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio clínico de Fase 1/2 para valorar la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la administración de FAB117-HC, un medicamento cuyo principio activo es HC016, células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas y pulsadas con H2O2, en pacientes con lesión medular aguda traumática.

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Resumen

2017-03-15 15:00:58
2015-005717-80
Estudio clínico de Fase 1/2 para valorar la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la administración de FAB117-HC, un medicamento cuyo principio activo es HC016, células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas y pulsadas con H2O2, en pacientes con lesión medular aguda traumática.
Estudio clínico de Fase 1/2 para valorar la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la administración de FAB117-HC, un medicamento cuyo principio activo es HC016, células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adip

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Ferrer Internacional S.A Ferrer Internacional S.A. - Ferrer Advanced Biotherapeutics

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

No hay fármacos asignados al ensayo
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Pacientes con lesión medular aguda traumática


Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración intramedular de FAB117-HC, un medicamento cuyo principio activo es HC016, células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas y pulsadas con H2O2, en pacientes con lesión medular aguda traumática de nivel torácico. La evaluación clínica de los pacientes se efectuará en: la fase de selección (2-24h antes de la administración de FAB117-HC) y 24h, 72h, 7d, 14d, 28d y 90d después de la administración del medicamento celular.

Investigar los indicios tempranos de potencial eficacia de FAB117-HC mediante: 1) Evaluación de puntuaciones motoras, sensoriales y de discapacidad (ASIA) utilizando la escala: International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) en la fase de selección y 24h, 72h, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días después de la administración intramedular de FAB117-HC. Una vez concluido el ensayo, los pacientes serán evaluados a los 180 días y a los 360 días en abierto. 2) Evaluación funcional mediante la Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) en la fase de selección y 28 días y 90 días después de la administración intramedular de FAB117-HC. 3) Evaluación de cambios electrofisiológicos 28 días y 90 días después de la administración intramedular de FAB117-HC. Se efectuarán medidas de: a. Potenciales evocados somatosensoriales (PESS por su acrónimo en inglés). b. Potenciales Evocados Motores (MEP por su acrónimo en inglés). c. Velocidades de conducción nerviosa

No


FASE 1: 1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años. 2. Lesión medular aguda traumática ASIA A. 3. Lesiones medulares con nivel neurológico ubicado entre D5 a D10 (para las Cohortes 1 y 2). 4. Existencia de una única lesión medular definible mediante RM. 5. CEF entre las 72h y las 120h después del trauma. 6. Hemodinámica y clínicamente estables para ser sometidos a cirugía de raquis. 7. Consentimiento informado escrito del paciente o con un testigo cuando el paciente solo pueda darlo oralmente. FASE2: 1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años. 2. Lesión medular aguda traumática ASIA A ó B. 3. Lesiones medulares con nivel neurológico único entre D1 a D12 (D12 sin ZPPM). 4. Existencia de una única lesión medular definible mediante RM. 5. CEF entre las 48h y las 72h después del trauma. 6. Hemodinámica y clínicamente estables para ser sometidos a cirugía de raquis. 7. Consentimiento informado escrito del paciente o con un testigo cuando el paciente solo pueda darlo oralmente.

De investigación 1. Participación en alguna investigación clínica dentro de los 28 días previas a la lesión medular o si se le ha sido administrado un producto de terapia celular en los cinco años anteriores a la lesión medular. Locales 2. Cualquier transección anatómica completa o lesión de gravedad equivalente que se haya demostrado por RM o en la CEF. 3. Imposibilidad para identificar de forma segura las zonas de inyección. 4. Pacientes con múltiples lesiones medulares. 5. Pacientes con alguna de las siguientes condiciones adicionales a la lesión medular: ? Lesiones penetrantes en médula espinal. ? Traumatismo o lesiones de plexo braquial y/o lumbosacro asociadas. 6. Infección activa en la zona de abordaje quirúrgico. De riesgo quirúrgico y situación clínica 7. Inestabilidad hemodinámica que contraindique el procedimiento de estabilización en el plazo definido para la inclusión en el ensayo. 8. Fallo multiorgánico. Neurológicas 9. Traumatismo craneoencefálico significativo (Puntuación en la escala de Glasgow inferior o igual a 13 y/o RM/TC anormal, entendiendo anormal como la presencia de edema, lesión axial y/o hemorragia) u otra lesión que en opinión del investigador sea suficiente para interferir en la valoración de la función medular o comprometer la validez de los datos del paciente. 10. Pacientes sometidos a ventilación mecánica que no permita una exploración clínica previa. 11. Incapacidad de comunicarse con el examinador neurológico de modo que la validez de los datos del paciente pueda ser poco fiable. 12. Pacientes que se hallan inconscientes, incluidos los que están inconscientes por requerir sedo-analgesia. Basales y de historia médica 13. Enfermedades significativas preexistentes o actuales como hepatitis C, VIH, epilepsia, procesos neoplásicos u otra enfermedad que pueda causar un déficit neurológicos incluyendo sífilis, mielopatía, polineuropatía. 14. Antecedente o episodio agudo de síndrome de Guillain-Barre. 15. Historial de meningitis o meningoencefalitis. 16. Historial de enfermedad autoinmune actual. 17. Pacientes con diátesis sanguínea incontrolada o en tratamiento anticoagulante o con fármacos antiagregantes plaquetarios. 18. Presencia de cualquier enfermedad psiquiátrica, definida por el DSM-IV-TR, o medica inestable de la que razonablemente se pueda esperar que se sometiese al paciente a un riesgo no garantizado al participar en el estudio o que resultase un deterioro significativo del curso clínico del paciente. Se excluye expresamente la depresión secundaria. 19. Drogodependencia definida por el DSM-IV-TR durante los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio. 20. Mujeres embarazadas. 21. Mujeres lactantes que no hayan abandonado la lactancia en el momento del reclutamiento. 22. Historial de alergia o reacción inmune con amenaza para la vida. 23. Pacientes con hipersensibilidad conocida al excipiente de FAB117-HC. 24. Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospecha a sueros bovinos, enzimas (tripsina, colagenasa tipo I/II), penicilina, estreptomicina o DMSO.

Incidencia de acontecimientos adversos graves, acontecimientos adversos y evaluación clínica

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha