Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase 3, abierto, aleatorizado, de las combinaciones de nivolumab, elotuzumab, pomalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple en recidiva y refractario

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Resumen

2021-05-11 08:40:20
2015-005699-21
CA209-602
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Estudio fase 3, abierto, aleatorizado, de las combinaciones de nivolumab, elotuzumab, pomalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple en recidiva y refractario
Estudio fase 3 de las combinaciones de nivolumab, elotuzumab, pomalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple.
CA209-602

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bélgica Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Nivolumab
Nivolumab
BMS-936558 Solución inyectable y para perfusión
Until disease progression, discontinuation due to

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Elotuzumab
Elotuzumab
BMS-901608 Polvo para concentrado para solución para perfusió
until disease progression, unacceptable toxicity (

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

mieloma múltiple en recidiva y refractario


evaluar el beneficio clínico y la seguridad de la combinación de Nivolumab, pomalidomida y dexametasona (N-Pd el brazo en investigación), cuando se compara como pomalidomida y dexametasona (Pd; brazo control) en sujetos con mieloma múltiple en recidiva y/o refractario. Evaluar la eficacia (lo bien que funciona el fármaco), seguridad y tolerabilidad de un fármaco en investigación denominado nivolumab (también conocido como BMS-936558). Nivolumab es un anticuerpo (un tipo de proteína humana) que se está analizando para comprobar si permitirá al sistema inmunitario del organismo luchar contra las células tumorales.

- Evaluar el tiempo hasta la respuesta objetiva (THR) dentro de los brazos de N-Pd y Pd. - Evaluar la duración de la respuesta objetiva (DdR) dentro de los brazos de N-Pd y Pd. - Evaluar la TRO y la SLP según el investigador dentro de los brazos de N-Pd y Pd.

No

Estudio fase 3, abierto, aleatorizado, de las combinaciones de nivolumab, elotuzumab, pomalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple en recidiva y refractario

- Enfermedad medible. - Haber recibido ¿ de 2 líneas de tratamiento previo que incluyera al menos 2 ciclos de un fármaco inmunomodulador (IMID) y un inhibidor de proteosoma solos o en combinación. - Progresión documentada desde el tratamiento más reciente.

- únicamente plasmocitoma solitario del hueso o extramedular. - leucemia activa de células plasmáticas. - gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS) mieloma múltiple asintomático (SMM), amiloidosis, macrobulinemia de Waldenstrom o síndrome de POEMS (discrasia celular plasmática con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteínas monoclonales y cambios en la piel).

1. Tasa de respuestas objetivas (TRO). 2. Supervivencia libre de progresión (SLP).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:


95
512

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

Servicio de Farmacia

HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

N/A

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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