Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase 3, abierto, aleatorizado, de las combinaciones de nivolumab, elotuzumab, pomalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple en recidiva y refractario

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-05-17 09:10:45
2015-005699-21
CA209-602
Descargar
Estudio fase 3, abierto, aleatorizado, de las combinaciones de nivolumab, elotuzumab, pomalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple en recidiva y refractario
Estudio fase 3 de las combinaciones de nivolumab, elotuzumab, pomalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple.
CA209-602

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Nivolumab
Nivolumab
BMS-936558 Solución inyectable y para perfusión
Until disease progression, discontinuation due to

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Elotuzumab
Elotuzumab
BMS-901608 Polvo para concentrado para solución para perfusió
until disease progression, unacceptable toxicity (

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

mieloma múltiple en recidiva y refractario


evaluar el beneficio clínico y la seguridad de la combinación de Nivolumab, pomalidomida y dexametasona (N-Pd el brazo en investigación), cuando se compara como pomalidomida y dexametasona (Pd; brazo control) en sujetos con mieloma múltiple en recidiva y/o refractario. Evaluar la eficacia (lo bien que funciona el fármaco), seguridad y tolerabilidad de un fármaco en investigación denominado nivolumab (también conocido como BMS-936558). Nivolumab es un anticuerpo (un tipo de proteína humana) que se está analizando para comprobar si permitirá al sistema inmunitario del organismo luchar contra las células tumorales.

- Evaluar el tiempo hasta la respuesta objetiva (THR) dentro de los brazos de N-Pd y Pd. - Evaluar la duración de la respuesta objetiva (DdR) dentro de los brazos de N-Pd y Pd. - Evaluar la TRO y la SLP según el investigador dentro de los brazos de N-Pd y Pd.

No

Estudio fase 3, abierto, aleatorizado, de las combinaciones de nivolumab, elotuzumab, pomalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple en recidiva y refractario

- Enfermedad medible. - Haber recibido ¿ de 2 líneas de tratamiento previo que incluyera al menos 2 ciclos de un fármaco inmunomodulador (IMID) y un inhibidor de proteosoma solos o en combinación. - Progresión documentada desde el tratamiento más reciente.

- únicamente plasmocitoma solitario del hueso o extramedular. - leucemia activa de células plasmáticas. - gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS) mieloma múltiple asintomático (SMM), amiloidosis, macrobulinemia de Waldenstrom o síndrome de POEMS (discrasia celular plasmática con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteínas monoclonales y cambios en la piel).

1. Tasa de respuestas objetivas (TRO). 2. Supervivencia libre de progresión (SLP).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:


95
512

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

Servicio de Farmacia

HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha