Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase 3, abierto, aleatorizado, de las combinaciones de nivolumab, elotuzumab, pomalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple en recidiva y refractario

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Resumen

2017-03-15 22:27:52
2015-005699-21
CA209-602
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Estudio fase 3, abierto, aleatorizado, de las combinaciones de nivolumab, elotuzumab, pomalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple en recidiva y refractario
Estudio fase 3 de las combinaciones de nivolumab, elotuzumab, pomalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple.
CA209-602

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation GCT-SU Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Elotuzumab
BMS-901608 Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Nivolumab
BMS-936558 Solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BMS-901608 HuLuc63

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

400
BMS-936558 BMS936558

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

mieloma múltiple en recidiva y refractario


evaluar el beneficio clínico y la seguridad de la combinación de Nivolumab, pomalidomida y dexametasona (N-Pd el brazo en investigación), cuando se compara como pomalidomida y dexametasona (Pd; brazo control) en sujetos con mieloma múltiple en recidiva y/o refractario.

- Evaluar el tiempo hasta la respuesta objetiva (THR) dentro de los brazos de N-Pd y Pd. - Evaluar la duración de la respuesta objetiva (DdR) dentro de los brazos de N-Pd y Pd. - Evaluar la TRO y la SLP según el investigador dentro de los brazos de N-Pd y Pd.

No


- Enfermedad medible. - Haber recibido ¿ de 2 líneas de tratamiento previo que incluyera al menos 2 ciclos de un fármaco inmunomodulador (IMID) y un inhibidor de proteosoma solos o en combinación. - Progresión documentada desde el tratamiento más reciente.

- únicamente plasmocitoma solitario del hueso o extramedular. - leucemia activa de células plasmáticas. - gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS) mieloma múltiple asintomático (SMM), amiloidosis, macrobulinemia de Waldenstrom o síndrome de POEMS (discrasia celular plasmática con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteínas monoclonales y cambios en la piel).

1. Tasa de respuestas objetivas (TRO). 2. Supervivencia libre de progresión (SLP).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

Si
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:


95
512

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona


Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: Hospital Universitari Vall d'Hebron


Hospital Universitari Vall d'Hebron
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

Servicio de Farmacia

HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha