Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico Fase II multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Ibrutinib en combinación con Rituximab, Gemcitabina, Oxiplatino y dexametasona seguido de Ibrutinib en el mantenimiento en pacientes con Linfoma difuso de células B en estado refractario/recaída no candidatos a TACM

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Resumen

2020-05-16 23:34:21
2015-005390-21
IBDCL-GELTAMO-2015
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Ensayo clínico Fase II multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Ibrutinib en combinación con Rituximab, Gemcitabina, Oxiplatino y dexametasona seguido de Ibrutinib en el mantenimiento en pacientes con Linfoma difuso de células B en estado refractario/recaída no candidatos a TACM
Ensayo clínico Fase II multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Ibrutinib en combinación con Rituximab, Gemcitabina, Oxiplatino y dexametasona seguido de Ibrutinib en el mantenimiento en pacientes con Linfoma difuso de células B en estado refractario/recaída no candidatos a TACM
IBDCL-GELTAMO-2015

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GELTAMO (Grupo Español de Linfoma/Trasplante Autólogo de Médula Ósea GELTAMO GELTAMO España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Oxaliplatine
OXALIPLATIN
PR-5 Concentrado para solución para perfusión
Patients will initially receive 4 cycles every 14

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Dexametasone
DEXAMETHASONE
PR-4 Comprimido
Patients will initially receive 4 cycles every 14

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Rituximab
RITUXIMAB
PR-2 Concentrado para solución para perfusión
Patients will initially receive 4 cycles every 14

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Gemcitabine
GEMCITABINE
PR-3 Concentrado para solución para perfusión
Patients will initially receive 4 cycles every 14

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Dexametasone
DEXAMETHASONE
PR-4 Inyectable*
Patients will initially receive 4 cycles every 14

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental Ibrutinib
Ibrutinib
PR-1 Cápsula*
Continuous cycles until a maximum of 2 years, dise

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

linfoma difuso de células B


Explorar la eficacia de la combinación de IR - GEMOX - Dexa como régimen de rescate en pacientes con linfoma difuso de células B no CGB en estado refractario/recaída, en términos de tasa de respuesta general (ORR) El uso de tratamientos con rituximab de alta eficacia para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) hace más difícil la recuperación de los pacientes con recidiva o resistencia al tratamiento. Además, los pacientes de edad avanzada o comorbilidades importantes, que no son, por tanto, candidatos para el tratamiento de consolidación con dosis altas, presentan un peor pronóstico. En este contexto, son fundamentales los estudios prospectivos que evalúan los nuevos tratamientos de rescate.

1. Evaluar la eficacia de la combinación IR- GEMOX - Dexa seguido de mantenimiento con ibrutinib en términos de criterios de valoración secundarios ( remisión completa [CR] , la supervivencia global [ OS ] , supervivencia libre de evento [ EFS ] , supervivencia libre de progresión [ PFS ] y duración de la respuesta ) 2. Determinar la seguridad y tolerancia de ibrutinib en combinación con R GEMOX - Dexa 3. Determinar la seguridad y tolerancia del mantenimiento con ibrutinib 4. Identificar los factores pronósticos clínicos y biológicos con influencia en las tasas de respuesta y la supervivencia . 5. Relacionar estado mutacional con la respuesta y la supervivencia. 6. Evaluar la relación de los resultados de la PET / TC con marcadores biológicos. 7. Correlacionar polimorfismos HLA con la respuesta y la supervivencia. 8. Relacionar la enfermedad mínima residual ( MRD ) al final del tratamiento ( 6-8 ciclos de IR- GEMOX ) con la respuesta por PET / TC y la supervivencia.

No

Ensayo clínico Fase II multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Ibrutinib en combinación con Rituximab, Gemcitabina, Oxiplatino y dexametasona seguido de Ibrutinib en el mantenimiento en pacientes con Linfoma difuso de células B en estad

1. Sujetos con diagnóstico histológico confirmado con linfoma difuso de células B grandes. 2. Pacientes de 18 años de edad o más. 3. Subtipo células B de centro no germinal (GCB) conforme al algoritmo de Hans (laboratorios locales). Se llevará a cabo una evaluación centralizada mediante un perfil de expresión génica (PEG) para confirmar el subtipo de célula B activada (ABC) (análisis biotecnológico comercializado para realizar en muestras incluidas en parafina), pero la obtención de un resultado negativo no excluirá al paciente del estudio si se alcanza una respuesta después de 4 ciclos. 4. Enfermedad Refractaria o en recaída después de: al menos 1 línea antes de la terapia que incluye rituximab en combinación con quimioterapia, o, después de un TACM anterior o, después de una intesidad reducida condicionando un trasplante alogénico, a menos que el paciente está recibiendo fármacos inmunosupresores o si la enfermedad de injerto activa contra huésped está presente al comienzo del estudio. (Enfermedad refractaria se define como no lograr CR después del tratamiento más reciente) 5. Estado funcional según escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ? 2. 6. El FDG-PET basal muestra lesiones positivas (Deauville 4 o 5) conpatible con los lugares tumorales definidos anatómicamente mediante TC. 7. Valores hematológicos dentro de los siguientes límites: a. recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ?1000/?l independientemente del soporte con factor de crecimiento b. plaquetas ? 100000/uL o ? 50000/uL si la médula ósea está involucrada, independientemente del soporte con transfusiones en cualquiera de las situaciones. 8. Valores bioquímicos dentro de los siguientes límites: a. alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ?2.5 x límite superior de la normalidad (LSN). b. bilirrubina total ? 1.5 x LSN a menos que el aumento de la bilirrubina se deba al Síndrome de Gilbert o tenga un origen no hepático. c. creatinina sérica ?2 x LSN o aclaramiento de creatinina estimado (CCR) ?30 mL / min. 9. Las mujeres en edad fértil y los hombres que son sexualmente activos deben usar un método efectivo de control de la natalidad durante y después del estudio según la normativa local de acuerdo al uso de métodos de control de la natalidad para sujetos participantes en ensayos clínicos. Los hombres deben estar de acuerdo en no donar esperma durante y después del estudio. Para las mujeres, estas restricciones se aplican durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio. Para los hombres, éstas restricciones se aplican durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. 10. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo para la gonadotropina coriónica humana ( [beta-hCG] en suero o dar negativo en un test de embarazo en orina durante la selección. Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles para este estudio. 11. Firmar (o la firma de su representante legal) el documento de consentimiento informado indicando que han entendido el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que consienten en participar en el estudio.

1. Tumor previo distinto de DLBCL, con la excepción de células basales tratadas adecuadamente o con tumor de piel de células escamosas, cáncer cervical in situ, o de otro tumor a partir del cual el paciente haya estado libre de la enfermedad durante al menos 2 años o que no limitara la supervivencia a

Tasa de respuesta global (remisión completa + respuesta parcial) de ibrutinib en combinación con rituximab, gemcitabina, oxaliplatino y dexametasona

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


62

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JEREZ DE LA FRONTERA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JEREZ DE LA FRONTERA
JEREZ DE LA FRONTERA

Cádiz
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID
VALLADOLID

Valladolid
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA


CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES


HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
PALMA DE MALLORCA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN
JAÉN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR


HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA


COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL XERAL DE VIGO


HOSPITAL XERAL DE VIGO
VIGO

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS


HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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