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Ensayo clínico

Ensayo de fase I/II de G100 intratumoral con o sin pembrolizumab en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular

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Resumen

2017-03-15 15:16:13
2015-005382-23
IMDZ-G142
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Ensayo de fase I/II de G100 intratumoral con o sin pembrolizumab en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular
Un estudio de fase 1/2 de terapia de G100 o en combinación con Pembrolizumab directamente inyectado en el tumor en pacientes con Linfoma Folicular No-Hodgkin.
IMDZ-G142

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Immune Design Ltd Pharmaceutical Research Associates, Inc. Joe Potworka United Kingdom

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Keytruda
Merck Sharp & Dohme Limited glucopyranosyl lipid A stable emulsion (GLA-SE)
G100 Solution for injection
Intratumoral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Powder for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

IMDZ-G142 GLA-SE (GLUCOPY

Concentración del fármaco:

µg/ml microgram equal

80
Keytruda

Concentración del fármaco:

mg/kg milligram equal

2

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma folicular No-Hodgking


-En la parte 1: evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de G100 intratumoral en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de bajo grado que han recibido radioterapia local. -En la parte 2: evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con G100 intratumoral o G100 intratumoral y anti-PD-1 secuencial en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular que han recibido radioterapia local.

-Evaluar la respuesta clínica según los criterios de respuesta relacionados con la inmunidad (CRri) utilizando mediciones bidimensionales y el tiempo hasta la progresión (TTP) como una indicación preliminar de la eficacia. -También se evaluarán las respuestas clínicas según los criterios de respuesta para linfomas del International Working Group para realizar comparaciones. -Evaluar la respuesta tumoral abscopal en localizaciones tumorales distales no tratadas. -Evaluar la sangre y el tejido tumoral antes y después del tratamiento para el estudio de biomarcadores exploratorios de respuesta tumoral e inmunológica.

No


1.LNH folicular de bajo grado: pacientes que no han recibido ningún tratamiento o que han recaído o son resistentes, como mínimo, a un tratamiento anterior. Solo en la parte 1, Aumento de la dosis, además de LNH folicular, linfomas de linfocitos B de la zona marginal: que no han recibido ningún tratamiento o que han recaído o son resistentes, como mínimo, a un tratamiento anterior. 2.Masa o masas tumorales accesibles para inyección intratumoral, que están siendo consideradas para recibir radioterapia local y con al menos una localización adicional de la enfermedad fuera del campo de radiación para la evaluación de la respuesta distal (efecto abscopal). 3.?18 años de edad. 4.Esperanza de vida ? 6 meses a criterio del investigador. 5.Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. 6.ECG sin evidencias de arritmia o isquemia clínicamente significativas. 7.Si se trata de una mujer fértil, disposición a someterse a pruebas de embarazo y a emplear al menos un método anticonceptivo muy eficaz o dos métodos eficaces durante el periodo de administración del tratamiento y durante tres meses después del último tratamiento del estudio o, si recibe pembrolizumab, cuatro meses después del último tratamiento del estudio. 8.Si se trata de un varón sexualmente activo con una pareja fértil, aceptar usar un método anticonceptivo muy eficaz como un preservativo de látex durante el periodo de administración del tratamiento y durante tres meses después del último tratamiento del estudio o, si recibe pembrolizumab, cuatro meses después del último tratamiento del estudio.

1.Tratamientos antineoplásicos, incluidos quimioterapia, radioterapia (no relacionada con la pauta del estudio), inhibidores de la cinasa o productos biológicos, G-CSF o GM-CSF en las 4 semanas anteriores a la primera dosis programada de G100. 2.Tratamientos en fase de investigación en las 4 semanas anteriores a la administración de G100. 3.Administración previa de otros tratamientos inmunoterápicos intratumorales. 4.Función orgánica inadecuada, lo que incluye: a.Médula ósea: recuento de leucocitos en sangre periférica<3000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos ? 1500/mm3, plaquetas<75000/mm3 o hemoglobina<10 g/dl b.Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)>2,5 x LSN, bilirrubina sérica total>1,5 x LSN (es posible incluir a pacientes con la enfermedad de Gilbert si su bilirrubina total es?3,0 mg/dl) c.Función renal: creatinina>1,5 x LSN d.Otros: INR (relación del tiempo de protrombina) o tiempo de tromboplastina parcial (TTP)>1,5 x LSN 5.Inmunodepresión significativa debido a: a.Tratamiento concurrente, reciente (?4 semanas) o previsto con cualquier dosis de corticosteroides sistémicos, u b.Otros medicamentos inmunodepresores como metotrexato, ciclosporina, azatioprina o afecciones como hipogammaglobulinemia común variable. 6.Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. 7.Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del estudio, isquemia cardíaca activa o insuficiencia cardíaca de grado III o IV según la New York Heart Association (NYHA). 8.Antecedentes de otros tumores en los 2 años anteriores (excepto neoplasias malignas cutáneas no melanoma y carcinoma cervical in situ).? 9.Infección reciente (<1 semana) clínicamente significativa, tuberculosis activa o signos de infección activa por hepatitis B, hepatitis C o VIH. 10.Implicación del sistema nervioso central con el linfoma, incluida afectación parenquimatosa y subaracnoidea. 11. Enfermedad autoinmunitaria significativa, incluida neumonitis activa no infecciosa, a excepción de alopecia, vitiligo, hipotiroidismo u otras afecciones que nunca han estado clínicamente activas o fueron temporales y se han resuelto por completo y ya no necesitan tratamiento. 12.Enfermedad psiquiátrica u otras enfermedades o afecciones que en opinión del IP impidan la adhesión a los procedimientos del estudio o la capacidad para dar un consentimiento informado válido. 13.Antecedentes de reacciones alérgicas o adversas a cualquier componente de G100 incluida la lecitina del huevo y, si están inscritos en la parte 2, los anticuerpos anti-PD-1. 14.Uso de anticoagulantes o antecedentes de diátesis hemorrágica significativa. (Si se va a inyectar un ganglio linfático superficial o masa subcutánea, los pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroides [AINE], aspirina o clopidogrel son aptos y no es necesario suspender esos medicamentos. En el caso de procedimientos con un riesgo de hemorragia de moderado a significativo, debe examinarse con el monitor médico el uso de medicamentos de acción prolongada como la aspirina o el clopidogrel y puede que sea necesario suspenderlos antes del tratamiento con G100. En el caso de pacientes inscritos en la parte 2 que podrían recibir pembrolizumab: 15.Antecedentes de neumopatía intersticial. 16.Haber recibido una vacuna elaborada con microbios vivos menos de 30 días antes del inicio previsto del ensayo. 17.Haberse sometido a un alotrasplante de hemocitoblastos en los últimos 5 años. (Los pacientes que hayan recibido un trasplante hace más de 5 años son aptos siempre que no presenten síntomas de enfermedad injerto contra huésped [EICH].) 18.Haber recibido tratamiento previo con un fármaco anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o si el paciente ha participado previamente en ensayos clínicos MK-3475 de Merck.

?Parte 1: la naturaleza, frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA) y las anomalías analíticas hasta el día 28 del estudio de los pacientes con LNH de bajo grado tratados con G100 intratumoral y radioterapia local. ?Parte 2: evaluar la naturaleza, frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA) y las anomalías analíticas que se producen en pacientes con LNH folicular tratados con radiación local y bien G100 intratumoral solo o bien con G100 intratumoral y anti-PD-1 secuencial.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
10
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


3

Para estudios internacionales:


21
40

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

Hematología

HOSPITAL VIRGEN MACARENA
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha