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Ensayo clínico

Ensayo de fase I/II de G100 intratumoral con o sin pembrolizumab en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular

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Resumen

2020-05-17 00:03:19
2015-005382-23
IMDZ-G142
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Ensayo de fase I/II de G100 intratumoral con o sin pembrolizumab en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular
Un estudio de fase 1/2 de terapia de G100 o en combinación con Pembrolizumab directamente inyectado en el tumor en pacientes con Linfoma Folicular No-Hodgkin.
IMDZ-G142

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Immune Design Ltd Immune Design Ltd Immune Design Ltd Reino Unido

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental glucopyranosyl lipid A stable emulsion (GLA-SE)
Not applicable
G100 Solución inyectable
Patients will continue with imaging and clinical a

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental
PEMBROLIZUMAB
Polvo para inyectable*
Patients will continue on treatment until progress

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma folicular No-Hodgking


-En la parte 1: evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de G100 intratumoral en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de bajo grado que han recibido radioterapia local. -En la parte 2: evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con G100 intratumoral o G100 intratumoral y anti-PD-1 secuencial en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular que han recibido radioterapia local.

-Evaluar la respuesta clínica según los criterios de respuesta relacionados con la inmunidad (CRri) utilizando mediciones bidimensionales y el tiempo hasta la progresión (TTP) como una indicación preliminar de la eficacia. -También se evaluarán las respuestas clínicas según los criterios de respuesta para linfomas del International Working Group para realizar comparaciones. -Evaluar la respuesta tumoral abscopal en localizaciones tumorales distales no tratadas. -Evaluar la sangre y el tejido tumoral antes y después del tratamiento para el estudio de biomarcadores exploratorios de respuesta tumoral e inmunológica.

No

Ensayo de fase I/II de G100 intratumoral con o sin pembrolizumab en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular

1.LNH folicular de bajo grado: pacientes que no han recibido ningún tratamiento o que han recaído o son resistentes, como mínimo, a un tratamiento anterior. Solo en la parte 1, Aumento de la dosis, además de LNH folicular, linfomas de linfocitos B de la zona marginal: que no han recibido ningún tratamiento o que han recaído o son resistentes, como mínimo, a un tratamiento anterior. 2.Masa o masas tumorales accesibles para inyección intratumoral, que están siendo consideradas para recibir radioterapia local y con al menos una localización adicional de la enfermedad fuera del campo de radiación para la evaluación de la respuesta distal (efecto abscopal). 3.?18 años de edad. 4.Esperanza de vida ? 6 meses a criterio del investigador. 5.Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. 6.ECG sin evidencias de arritmia o isquemia clínicamente significativas. 7.Si se trata de una mujer fértil, disposición a someterse a pruebas de embarazo y a emplear al menos un método anticonceptivo muy eficaz o dos métodos eficaces durante el periodo de administración del tratamiento y durante tres meses después del último tratamiento del estudio o, si recibe pembrolizumab, cuatro meses después del último tratamiento del estudio. 8.Si se trata de un varón sexualmente activo con una pareja fértil, aceptar usar un método anticonceptivo muy eficaz como un preservativo de látex durante el periodo de administración del tratamiento y durante tres meses después del último tratamiento del estudio o, si recibe pembrolizumab, cuatro meses después del último tratamiento del estudio.

1.Tratamientos antineoplásicos, incluidos quimioterapia, radioterapia (no relacionada con la pauta del estudio), inhibidores de la cinasa o productos biológicos, G-CSF o GM-CSF en las 4 semanas anteriores a la primera dosis programada de G100. 2.Tratamientos en fase de investigación en las 4 semanas anteriores a la administración de G100. 3.Administración previa de otros tratamientos inmunoterápicos intratumorales. 4.Función orgánica inadecuada, lo que incluye: a.Médula ósea: recuento de leucocitos en sangre periférica1,5 x LSN d.Otros: INR (relación del tiempo de protrombina) o tiempo de tromboplastina parcial (TTP)>1,5 x LSN 5.Inmunodepresión significativa debido a: a.Tratamiento concurrente, reciente (?4 semanas) o previsto con cualquier dosis de corticosteroides sistémicos, u b.Otros medicamentos inmunodepresores como metotrexato, ciclosporina, azatioprina o afecciones como hipogammaglobulinemia común variable. 6.Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. 7.Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del estudio, isquemia cardíaca activa o insuficiencia cardíaca de grado III o IV según la New York Heart Association (NYHA). 8.Antecedentes de otros tumores en los 2 años anteriores (excepto neoplasias malignas cutáneas no melanoma y carcinoma cervical in situ).? 9.Infección reciente (

?Parte 1: la naturaleza, frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA) y las anomalías analíticas hasta el día 28 del estudio de los pacientes con LNH de bajo grado tratados con G100 intratumoral y radioterapia local. ?Parte 2: evaluar la naturaleza, frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA) y las anomalías analíticas que se producen en pacientes con LNH folicular tratados con radiación local y bien G100 intratumoral solo o bien con G100 intratumoral y anti-PD-1 secuencial.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


3

Para estudios internacionales:


21
40

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Oncología Médica

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA
Málaga

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

Hematología

HOSPITAL VIRGEN MACARENA
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Oncología Médica

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

Oncología

FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado