Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase II de eficacia y seguridad de ACP-196 en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) resistentes o recidivantes e intolerantes al tratamiento con ibrutinib

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Resumen

2020-05-17 11:11:58
2015-005317-68
ACE-CL-208
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Estudio de fase II de eficacia y seguridad de ACP-196 en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) resistentes o recidivantes e intolerantes al tratamiento con ibrutinib
Estudio de fase II de eficacia y seguridad de ACP-196 en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) resistentes o recidivantes e intolerantes al tratamiento con ibrutinib
ACE-CL-208

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Acerta Pharma Acerta Pharma, BV Acerta Pharma, BV Holanda

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
acalabrutinib
ACP-196 Cápsula*
144 weeks (36 cycles of treatment; each cycle has

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Leucemia linfocítica crónica de alto riesgo


Evaluar la eficacia de acalabrutinib en sujetos con LLC recidivante/resistente que no toleran el tratamiento con ibrutinib. Este estudio de investigación se lleva a cabo para estudiar un nuevo fármaco en investigación llamado ACP-196 (acalabrutinib) para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) resistente o recidivante. La LLC es un tipo de cáncer de médula ósea, en el cual la médula ósea produce demasiados linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). El ACP-196 (acalabrutinib) es un tipo de fármaco que bloquea las proteínas del interior de las células que ayudan a las células a vivir y crecer. Es posible que el fármaco del estudio pueda matar las células cancerígenas o parar su crecimiento. Los propósitos de este estudio son descubrir si el fármaco del estudio ralentiza o detiene el empeoramiento de su cáncer y si provoca efectos secundarios.

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de acalabrutinib en sujetos con LLC recidivante/resistente que no toleran el tratamiento con ibrutinib. OBJETIVOS EXPLORATORIOS: - Determinar el efecto de acalabrutinib en linfocitos B, linfocitos T, linfocitos citolíticos naturales y CSOM en sangre periférica. - Evaluar posibles biomarcadores predictivos y mecanismos de resistencia para la enfermedad.

No

Estudio de fase II de eficacia y seguridad de ACP-196 en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) resistentes o recidivantes e intolerantes al tratamiento con ibrutinib

1-Diagnóstico previo de LLC que cumple los criterios de diagnóstico publicados (Hallek 2008) 2-Debe haber recibido ? 1 tratamiento previo para la LLC y no ser adecuado para el tratamiento o la repetición del tratamiento con análogos de la purina 3-Intolerancia al ibrutinib, lo que se define como que el sujeto ha discontinuado el tratamiento con ibrutinib debido a AA de grado 3 o 4 que persistieron a pesar del tratamiento sintomático óptimo, O BIEN pacientes que presentaron AA de grado 2 relacionados con ibrutinib, a pesar del tratamiento sintomático óptimo, que persistieron durante ? 2 semanas o que reaparecieron ? 2 veces, aunque se redujera o discontinuara la dosis. 4-Estado funcional ECOG ? 2.

1-AA de grado 3 o 4 en curso atribuidos al tratamiento con ibrutinib. Nota: Los pacientes pueden ser elegibles para la inclusión una vez que el AA relacionado con ibrutinib mejore hasta un grado ? 2. 2-Está prohibido el tratamiento con antineoplásicos sistémicos para la LLC entre el momento de la discontinuación de la administración de ibrutinib y la inclusión en este ensayo. 3-Exposición previa a un inhibidor de BCL-2 (como ABT-199). 4-Neoplasia maligna previa (distinta de la LLC), a excepción de carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular, cáncer localizado u otro tipo de cáncer adecuadamente tratado del que el sujeto haya estado libre durante ? 2 años .

La eficacia se evaluará sobre la base de los criterios del IWCLL 2008. El criterio principal de valoración de la eficacia es la Tasa de Respuesta Global (TRG) evaluada por los investigadores al finalizar el tratamiento.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


12

Para estudios internacionales:


30
80

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematology

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematology

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado