Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio abierto de ibrutinib en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recurrente o recurrente y resistente al tratamiento.

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-05-17 09:10:57
2015-005105-36
PCYC-1139-CA
Descargar
Estudio abierto de ibrutinib en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recurrente o recurrente y resistente al tratamiento.
Estudio de ibrutinib en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple.
PCYC-1139-CA

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Pharmacyclics Switzerland GmbH Pharmacyclics Switzerland GmbH Suiza

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Ibrutinib
Ibrutinib
Cápsula dura
Treatment will start from Day 1 Cycle 1 and will c

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Dexamethasone
DEXAMETHASONE , DEXAMETHASONE
Comprimido
On days 1,2,4,5,8,9,11 and 12 of each 21-day cycle

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Bortezomib
BORTEZOMIB
Polvo para solución inyectable
Treatment will be given on days 1, 4, 8 and 11 of

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Dexamethasone
DEXAMETHASONE
H 02 AB 02 Comprimido
On days 1,2,4,5,8,9,11 and 12 of each 21-day cycle

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma múltiple (MM) recurrente o recurrente y resistente.


Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP) de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma (International Myeloma Working Group, IMWG) (Rajkumar 2011) en sujetos con MM recurrente o recurrente y resistente al tratamiento. El promotor está estudiando un nuevo fármaco en investigación llamado ibrutinib (IMBRUVICA®) en combinación con bortezomib (Velcade®) y dexametasona en pacientes con Mieloma Múltiple (MM) que hayan recibido tratamiento previamente. ¿En investigación¿ significa que no ha sido autorizado por ninguna autoridad sanitaria (autoridades gubernamentales) para el MM y que todavía se está comprobando su seguridad y efectividad en esta indicación. La combinación de bortezomib y dexametasona está autorizada para pacientes que hayan sido tratados anteriormente para el MM. En conjunto, estos tres fármacos (ibrutinib, bortezomib y dexametasona) serán denominados ¿fármacos del estudio.¿ Ibrutinib es un tipo de fármaco llamado ¿inhibidor de las cinasas.¿ Las ¿cinasas¿ son proteínas que se encuentran en las células y que las ayudan a vivir y crecer. Se cree que la cinasa específica que inhibe o ¿bloquea¿ ibrutinib (nombrado como ¿BTK¿) ayuda a vivir y a crecer a las células cancerosas de la sangre. Al inhibir la actividad de esta cinasa específica, es posible que ibrutinib pueda destruir las células cancerosas o detener su crecimiento. Ibrutinib ha sido autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) para tratar diversos tipos de cáncer de sangre. Sin embargo, ibrutinib no ha sido autorizado para el MM, por lo que se considera un fármaco en investigación para los objetivos de este estudio. Ibrutinib se tomará a diario por vía oral. Bortezomib es un tipo de fármaco llamado ¿inhibidor de la proteasoma.¿ La proteasoma es un sistema del interior de las células sanas y cancerígenas que descomponen proteínas cuando ya no son necesarias. Se cree que bortezomib funciona bloqueando la descomposición de las proteínas dentro de las células, lo que puede provocar que dichas células dejen de crecer, dividirse y multiplicarse, haciendo que finalmente se destruyan. Se ha demostrado que las células malignas son más sensibles a este efecto causado por los inhibidores de la proteasoma. Bortezomib se administrará en la clínica mediante inyección subcutánea (bajo la piel) en algunos días. La dexametasona es un corticosteroide que se usa con frecuencia solo o con otras sustancias para tratar el MM. La Dexametasona se administrará por vía oral. Datos pre-clínicos indican que la kinasa BTK tiene un papel en pacientes con MM y los primeros datos clínicos sugieren que se consigue un beneficio clínico al añadir ibrutinib a la terapia combinada ya aprobada para el tratamiento de MM. En este ensayo clínico, esperamos saber si la adición de ibrutinib a la terapia combinada ya aprobada de bortezomib/dexametasona funciona mejor en el tratamiento de MM que bortezomib/dexametasona solamente.

? Tasa de respuesta general (? RP)? Tasa de SSP en los puntos de referencia? Duración de la respuesta (DR)? Supervivencia global (SG)? Tiempo transcurrido hasta la progresión (TTP)? Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del ibrutinib en combinación con bortezomib y dexametasona.

No

Estudio abierto de ibrutinib en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recurrente o recurrente y resistente al tratamiento.

1. Sujetos con MM que han recibido 1-3 líneas de tratamiento anteriores y han demostrado enfermedad progresiva desde la finalización de la pauta de tratamiento más reciente. 2. Enfermedad cuantificable definida como mínimo por UNO de los siguientes aspectos:- Proteína monoclonal en suero (EFPS) ?1 g/dl. (para sujetos con MM IgA, IgD, IgE o IgM SPEP ?0.5 g/dL)- Proteína monoclonal en orina (EFPO) ? 200 mg en 24 horas de electroforesis.3. Función hematológica adecuada.4. Función hepática y renal adecuada 5. TP/INR ? 1,5 veces el LSN y TTP (TTPa) ? 1,5 veces el LSN.6. Hombres y mujeres ? 18 años de edad7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ? 28. Los sujetos de ambos sexos que tengan capacidad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia durante el período del tratamiento y durante 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Sujetos del sexo femenino que no tengan capacidad reproductiva. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en una prueba de embarazo en suero en el momento del ingreso en el estudio.Otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

1. Enfermedad primaria resistente al tratamiento definida como ausencia de respuesta en pacientes que nunca han logrado una respuesta mínima o mejor con ningún tratamiento.2. Antecedentes de leucemia de células plasmáticas, amiloidosis primaria, síndrome de POEMS en los 12 meses anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio. 3. Quimioterapia anterior reciente4. Exposición anterior a inhibidores de BTK.5. Ser resistente al tratamiento o no responder al tratamiento anterior con IP (bortezomib o carfilzomib).6. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a la administración anterior de bortezomib, boro, manitol o nitrógeno. 7. Antecedentes de otras neoplasias malignas.8. Neuropatía periférica de grado ? 2 o de grado 1 con dolor en la selección.9. Trasplante de células madre alogénico anterior.10. Infección reciente que requiere tratamiento sistémico que se haya completado < 7 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio o infección sistémica activa no controlada.11. Toxicidades no resueltas derivadas del tratamiento contra el cáncer anterior.12. Trastornos de la coagulación conocidos (p. ej., enfermedad de von Willebrand o hemofilia).13. Antecedentes de ictus o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la inscripción.14. Antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o actividad del virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB). 15. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.16. Cualquier enfermedad o estado de salud potencialmente mortales, incluyendo diabetes mellitus no controlada o disfunción de un sistema de órganos.17. Insuficiencia hepática activa y clínicamente significativa en la actualidad.18. Enfermedad cardiovascular activa y clínicamente significativa en la actualidad.19. Incapacidad para ingerir cápsulas o síndrome de mala absorción.20. Sujetos que han recibido un inhibidor potente del citocromo P (CYP) 450 3A en los 7 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio o sujetos que requieren tratamiento continuo con un inhibidor potente de CYP 3A.21. Estar en período de lactancia o embarazada.Otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

El criterio de valoración principal de la eficacia de este estudio es la SSPM. La supervivencia sin progresión se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la enfermedad progresiva confirmada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La MSSP es el momento en el que el porcentaje o la probabilidad de sobrevivir y de no tener progresión son del 50 %. La MSSP se evaluará de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


12

Para estudios internacionales:


115
125

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Hematology

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Servicio de Oncología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL REY JUAN CARLOS

Hematology

HOSPITAL REY JUAN CARLOS
Móstoles

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO


HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio de Hematología, 8ª Pl

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

Hematology

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
Coruña, A

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado