Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo de quizartinib (AC220) administrado en combinación con quimioterapia de inducción y consolidación, y administrado como terapia de mantenimiento a sujetos de 18 a 75 años con leucemia mielógena aguda FLT3ITD (+) de nuevo diagnóstico (QuANTUM-First)

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Resumen

2017-03-15 15:50:42
2015-004856-24
AC220-A-U302
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Estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo de quizartinib (AC220) administrado en combinación con quimioterapia de inducción y consolidación, y administrado como terapia de mantenimiento a sujetos de 18 a 75 años con leucemia mielógena aguda FLT3ITD (+) de nuevo diagnóstico (QuANTUM-First)
Estudio clínico de quizartinib (AC220) administrado en combinación con quimioterapia de inducción y consolidación, y administrado como terapia de mantenimiento a sujetos de 18 a 75 años con leucemia mielógena aguda de nuevo diagnóstico
AC220-A-U302

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Daiichi Sankyo, Inc. Daiichi Sankyo, Inc. Jasmina Markov United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Quizartinib 20mg
AC220 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AC220 QUIZARTINIB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Quizartinib 30mg
AC220 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AC220 QUIZARTINIB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

30

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Film-coated tablet

Oral use

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia mielógena aguda (LMA) con duplicación interna en tándem (ITD) (+) de la tirosincinasa 3 similar a FMS (FLT3) de nuevo diagnóstico


El objetivo principal consiste en comparar el efecto de quizartinib frente a placebo (administrado con quimioterapia de inducción y consolidación estándar, y después administrado como terapia de mantenimiento durante un máximo de 12 ciclos) sobre la supervivencia sin complicaciones (SSC) en sujetos con LMA FLT3-ITD (+) de nuevo diagnóstico.

Comparar lo siguiente en sujetos tratados con quizartinibfrente a placebo (administrado con quimioterapia de inducción y consolidación estándar, y después administrado como terapia de mantenimiento durante un máximo de 12 ciclos):- La supervivencia global (SG);- Tasa de remisión completa (RC);- Tasa de remisión completa combinada (RCc =RC + RC con recuperación de trombocitos incompleta [RCp] + RC con recuperación incompleta de neutrófilos [RCi]);- Porcentaje de sujetos que logran la RC sin evidencia de enfermedad residual mínima (ERM) después de la terapia de inducción.Otros objetivos secundarios:Caracterizar aún más el perfil de seguridad del quizartinib administrado con quimioterapia de inducción y consolidación estándar, y después administrado como terapia de mantenimiento durante un máximo de 12 ciclos.Evaluar la farmacocinética (FC) del quizartinib y su metabolito (AC886).

Si

Up to 100 subjects will have intense pharmacokinetic (PK) sampling for plasma quizartinib (AC220) concentrations and its metabolite (AC886) at Cycle 1 during the Induction phase on Day 8, Day 15, and Day 21, within 10 minutes after the ECG is perform

1.Deben ser jurídicamente competentes y ser capaces de entender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado (FCI) aprobado por el Comité de ética de investigación clínica antes de que se realice cualquier prueba o procedimiento específico del estudio2. >=18 años de edad o la mayoría de edad mínima (la que sea mayor) y <=75 años (en la visita de selección)3. LMA primaria morfológicamente documentada o LMA secundaria a síndrome mielodisplásico recién diagnosticada, con arreglo a la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2008 (en la visita de selección)4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) 0-2 (en la visita de selección)5. Presencia de mutación activadora en FLT3-ITD en la médula ósea (índice alélico de >=3 % FLT3- ITD/FLT3 total)6. El sujeto está recibiendo una quimioterapia de inducción 7+3 estándar según lo previsto en el protocolo7. Actividad renal adecuada definida como: a. Creatinina sérica <= 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); o b. Tasa de filtración glomerular >50 ml/min/1,73m2, calculada por medio de la ecuación de Cockcroft Gault modificada;8. Actividad hepática adecuada definida como: a. Bilirrubina sérica total <=1,5 veces LSNb. Fosfatasa alcalina sérica, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa <=2,5 veces el LSN9. Electrolitos séricos (potasio, calcio y magnesio) dentro de los límites normales. Si los electrolitos se encuentran fuera de los límites normales, el sujeto será elegible cuando vuelvan al intervalo normal10. Si es mujer, debe ser postmenopáusica (sin período menstrual durante un mínimo de 12 meses) o haber sido esterilizada quirúrgicamente; si tiene posibilidad de quedar embarazada, debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en sangre realizada al entrar en este estudio y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera eficaz en grado máximo durante el período de la terapia y durante los tres meses posteriores a la administración de la última dosis del fármaco en fase de investigación;11. Si es un hombre, debe haber sido esterilizado quirúrgicamente o comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera eficaz en grado máximo durante el período de la terapia y durante los tres meses posteriores a la administración de la última dosis del fármaco en fase de investigación;

1. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA), clasificación francesa-estadounidense- británica M3 o clasificación LPA de la OMS con translocación, t(15;17)(q22;q12), o leucemia positiva BCR-ABL (es decir, leucemia mielógena crónica en crisis blástica)2. Diagnóstico de LMA secundaria a quimioterapia o radioterapia anterior para otras neoplasias3. Tratamiento anterior para la LMA, excepto en los siguientes casos:4. Leucocitaféresis;5. Tratamiento de hiperleucocitosis con hidroxiurea6. Radioterapia craneal para leucostasis del sistema nervioso central (SNC)7. Quimioterapia intratecal profiláctica8. Soporte con citocinas / factor de crecimiento9. Tratamiento anterior con quizartinib u otros inhibidores del FLT3-ITD10. Tratamiento anterior con un fármaco o dispositivo experimental en los 30 días anteriores a la aleatorización o que se encuentran participando en otros procedimientos experimentales11. Antecedentes de leucemia del SNC confirmada, con líquido cefalorraquídeo positivo para blastos de la LMA; se recomienda punción lumbar para sujetos con síntomas de leucemia del SNC con el fin de descartar afectación extramedular del SNC12. Antecedentes de otras neoplasias malignas, salvo cáncer de piel no melanocítico, carcinoma in-situ tratado curativamente, u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante al menos 2 años13. Enfermedad cardiovascular importante o mal controlada, incluidas cualquiera de las siguientes:a. Bradicardia de menos de 50 latidos por minuto, salvo que el sujeto tenga un marcapasosb. Intervalo QTcF >450 msc. Diagnóstico o sospecha de síndrome de QT largo (incluidos antecedentes familiares de síndrome de QT largo)d. Presión arterial máxima >= 180 mmHg o presión arterial mínima >= 110 mmHge. Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente relevantes (p. ej. taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o Torsade de Pointes);f. Antecedentes de bloqueo auriculoventricular de segundo (Mobitz II) o tercer grado (los sujetos con marcapasos son elegibles si no tienen antecedentes de síncope o de arritmias clínicamente relevantes durante el uso del marcapasos)14. Antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho mal controlada en los 6 meses anteriores a la visita de selección15. Antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase 3 o 4 según la clasificación de la New York Heart Association16. Antecedentes confirmados de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <= 45 % o menor al límite inferior de la normalidad institucional17. Antecedentes de bloqueo completo de la rama izquierda o derecha del haz de His18. Infección vírica, bacteriana o fúngica sistémica aguda o crónica activa mal controlada con terapia antivírica, antibacteriana o antifúngica19. Hepatopatía activa confirmada clínicamente relevante (p. ej. hepatitis B activa o hepatitis C activa)20. Antecedentes confirmados de infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los sujetos deben someterse a una prueba de detección del VIH antes de la aleatorización si así lo exige la normativa local o el CEI21. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes de los comprimidos de quizartinib/placebo22. Mujeres en período de embarazo o lactancia23. Cualquier otra persona que el investigador considere inadecuada para participar en el estudio.

El criterio de valoración principal de la eficacia es la SSC en el grupo de análisis por intención de tratar (IDT).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


69

Para estudios internacionales:


200
536

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA


COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES


COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES
GRANADA

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA


COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO


COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET


HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES


HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN
Palmas de Gran Canaria, Las

Las Palmas
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULAR DE GRAN CANARIA


HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULAR DE GRAN CANARIA
PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS)

Las Palmas
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA


HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE
ALBACETE

Albacete
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: Hestia Duran i Reynals


Hestia Duran i Reynals
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona


Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: Hospital del Mar


Hospital del Mar
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: Hospital Universitari Vall d'Hebron


Hospital Universitari Vall d'Hebron
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: Institut Català d'Oncologia Badalona (ICO)


Institut Català d'Oncologia Badalona (ICO)
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)


Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)
Hospitalet de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: Institut Català d'Oncologia Girona (ICO)


Institut Català d'Oncologia Girona (ICO)
Girona

Gerona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona


Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
Tarragona

Tarragona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN


COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 22: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS


HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 23: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID


HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
POZUELO DE ALARCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 24: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL


HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 26: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 27: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 28: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA


COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 29: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
ALICANTE/ALACANT

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 30: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 31: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 32: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 33: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA


HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA
CÁCERES

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 34: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
Coruña, A

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 35: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 36: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO


HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO
VIGO

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 37: HOSPITAL DE BASURTO


HOSPITAL DE BASURTO
BILBAO

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 38: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS


HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 39: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha