Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Seguimiento a largo plazo de pacientes que hayan recibido trasplante alogénico de NiCord®/CordIn¿, células madre y progenitoras derivadas de sangre de cordón umbilical expandidas ex vivo

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Resumen

2020-05-17 15:29:26
2015-004813-26
GCP#04.01.020/030
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Seguimiento a largo plazo de pacientes que hayan recibido trasplante alogénico de NiCord®/CordIn¿, células madre y progenitoras derivadas de sangre de cordón umbilical expandidas ex vivo
GCP#04.01.020/030

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Gamida Cell Gamida Cell Ltd Gamida Cell Ltd Israel

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental NiCord(CF cultured fraction and NF non-cultured fr
allogeneic, umbilical cord blood-derived, non-expa
Suspensión inyectable
Total study duration is approximately 4 years post

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental CordIn (CF cultured fraction and NF non-cultured f
allogeneic, umbilical cord blood-derived, non-expa
Suspensión inyectable
Total study duration is approximately 4 years post

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Trasplante Hematopoyético

Neoplasias hematológicas de alto riesgo hemoglobinopatías


Describir los resultados clínicos de los pacientes que hayan recibido un trasplante de NiCord/CordIn En los protocolos con nº 03.01.020 y el futuro protocolo 05.01.020, de Gamida Cell, el promotor del estudio realiza un seguimiento a los pacientes hasta un año después del trasplante. Este seguimiento es suficiente para recoger datos sobre la seguridad y eficacia del producto de acuerdo con la guías de las agencias europea y americana (FDA y EMA). Sin embargo, como los productos de Gamida Cell son únicos y pioneros, el promotor ha decidido que, a fin de comprender mejor la seguridad del trasplante NiCord® / Cordin ?, para seguir y vigilar la salud de cada paciente, que fueron transplantados con productos de Gamida Cell, durante 4 años después de que cada paciente complete la última visita del primer ensayo clínico. El promotor recopilará la información y los resultados de los análisis de sangre que se realizan de forma rutinaria después de un trasplante de células madre. El protocolo no obliga a efectura ninguna otra determinación adicional salvo las que estén incluidas dentro de práctica clínica habitual del centro. La participación de los pacientes no es obligatoria y no afectará de ninguna manera al primer protocolo.

Describir el injerto prolongado a largo plazo del trasplante de NiCord/CordIn Describir la supervivencia y la supervivencia libre de enfermedad de pacientes que hayan recibido una perfusión de NiCord/CordIn. Describir las características de los pacientes con rechazo de injerto secundario o recidiva de la enfermedad. Describir las características de reconstitución inmune a largo plazo de los pacientes que reciben NiCord/CordIn. Describir la incidencia de EICH crónica.

No

Seguimiento a largo plazo de pacientes que hayan recibido trasplante alogénico de NiCord®/CordIn¿, células madre y progenitoras derivadas de sangre de cordón umbilical expandidas ex vivo

Cualquier persona que haya recibido un trasplante de NiCord/CordIn, firmado el consentimiento para este estudio y finalizado el seguimiento específico del estudio.

Un paciente no es elegible si, durante el protocolo de trasplante de NiCord/CordIn, se produce alguno de los siguientes casos, antes o una vez finalizada la última visita del estudio (d365): Recidiva/progresión de la enfermedad. Recuperación autóloga. Rechazo de injerto.

Describir los resultados clínicos de los pacientes que hayan recibido un trasplante de NiCord/CordIn

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


15

Para estudios internacionales:


30
76
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Department of Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha