Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Seguimiento a largo plazo de pacientes que hayan recibido trasplante alogénico de NiCord®/CordIn¿, células madre y progenitoras derivadas de sangre de cordón umbilical expandidas ex vivo

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Resumen

2017-03-15 15:10:55
2015-004813-26
GCP#04.01.020/030
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Seguimiento a largo plazo de pacientes que hayan recibido trasplante alogénico de NiCord®/CordIn¿, células madre y progenitoras derivadas de sangre de cordón umbilical expandidas ex vivo
GCP#04.01.020/030

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Gamida Cell Ltd Gamida Cell Ltd Clinical Trial department Israel

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
NiCord(CF cultured fraction and NF non-cultured fr
Suspension for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ALLOGENEIC, UMB

Concentración del fármaco:

Other not less then

800000000
ALLOGENEIC, UMB

Concentración del fármaco:

Other not less then

400000000

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
CordIn (CF cultured fraction and NF non-cultured f
Suspension for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ALLOGENEIC, UMB

Concentración del fármaco:

Other not less then

800000000
ALLOGENEIC, UMB

Concentración del fármaco:

Other not less then

400000000

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Trasplante Hematopoyético

Neoplasias hematológicas de alto riesgo hemoglobinopatías


Describir los resultados clínicos de los pacientes que hayan recibido un trasplante de NiCord/CordIn

Describir el injerto prolongado a largo plazo del trasplante de NiCord/CordIn Describir la supervivencia y la supervivencia libre de enfermedad de pacientes que hayan recibido una perfusión de NiCord/CordIn. Describir las características de los pacientes con rechazo de injerto secundario o recidiva de la enfermedad. Describir las características de reconstitución inmune a largo plazo de los pacientes que reciben NiCord/CordIn. Describir la incidencia de EICH crónica.

No


Cualquier persona que haya recibido un trasplante de NiCord/CordIn, firmado el consentimiento para este estudio y finalizado el seguimiento específico del estudio.

Un paciente no es elegible si, durante el protocolo de trasplante de NiCord/CordIn, se produce alguno de los siguientes casos, antes o una vez finalizada la última visita del estudio (d365): Recidiva/progresión de la enfermedad. Recuperación autóloga. Rechazo de injerto.

Describir los resultados clínicos de los pacientes que hayan recibido un trasplante de NiCord/CordIn

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


15

Para estudios internacionales:


30
76
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Department of Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha