Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase II de brentuximab vedotina en combinación con el tratamiento estándar (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona [RCHOP]) o RCHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona) como tratamiento de primera línea en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG).

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 16:19:13
2015-004741-54
SGN35-017
Descargar
Estudio de fase II de brentuximab vedotina en combinación con el tratamiento estándar (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona [RCHOP]) o RCHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona) como tratamiento de primera línea en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG).
Estudio de brentuximab vedotina administrado con RCHOP o RCHP como tratamiento de primera línea en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG).
SGN35-017

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Seattle Genetics, Inc. Pharmaceutical Research Associates Andrew Truckel United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Adcetris
Seattle Genetics, Inc. Brentuximab vedotin
SGN-35 Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SGN-35

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator
Vincristine
Solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator
Doxorubicin
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

2

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparator
Cyclophosphamide
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

500

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparator
Prednisone
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparator
Rituximab
Solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG).


Evaluar la actividad antitumoral de brentuximab vedotina administrado en combinación con RCHOP o RCHP, y en combinación con RCHP frente a RCHOP por sí sola, usando la medida de la tasa de remisión completa (RC) al final del tratamiento, según la evaluación del investigador, en pacientes sin tratamiento previo con riesgo intermedio-alto o alto de LDCBG sistémico. Evaluar el perfil de seguridad de brentuximab vedotina administrado a niveles de dosis de 1,2 mg/kg frente a 1,8 mg/kg en combinación con RCHOP o brentuximab vedotina 1,8 mg/kg en combinación con RCHP en pacientes sin tratamiento previo con riesgo intermedio-alto o alto de LDCBG sistémico.

Evaluar la actividad antitumoral de brentuximab vedotina administrado en combinación con RCHOP o RCHP, y en combinación con RCHP frente a RCHOP por sí sola, usando la medida de la tasa de respuesta objetiva (TRO) al final del tratamiento, según la evaluación del investigador. Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) asociada a brentuximab vedotina administrado en combinación con RCHOP o RCHP, y en combinación con RCHP frente a RCHOP por sí sola. Evaluar la supervivencia asociada a brentuximab vedotin administered in combination with RCHOP or RCHP, y en la combinación de RCHP frente a RCHOP solo.

No


1.Pacientes sin tratamiento previo con LDCBG sistémico, de novo o transformado, o LNH folicular grado 3b; los pacientes deben tener una enfermedad de riesgo intermedio-alto o alto en función del IPI estándar (puntuación >=3 para pacientes de >60 años) o IPIae (puntuación de 2 o 3 para pacientes de <=60 años) y estadio IAX (bulto definido como una única masa ganglionar >10 cm de diámetro), estadio IB-IV. 2.Enfermedad con captación de fluorodesoxiglucosa (FDG) mediante tomografía por emisión de positrones (PET) y enfermedad medible de al menos 1,5 cm mediante tomografía axial computarizada (TAC), según la evaluación del radiólogo del centro. 3.Un estado funcional <=2 según el Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG). 4.18 años de edad o más. 5.Los pacientes deben tener los siguientes datos analíticos iniciales: bilirrubina >=1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN) o <=3 x LSN en pacientes con la enfermedad de Gilbert o documentación de afectación hepática con linfoma, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <=3 x LSN o <=5 x LSN en pacientes con documentación de afectación hepática con linfoma, creatinina sérica <=2 x LSN, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >=1000/µl (a menos que haya documentada una afectación de la médula ósea con linfoma),recuento de plaquetas >=50 000/µl (a menos que haya documentada una afectación de la médula ósea con linfoma). 6.Las mujeres con capacidad de concebir deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero u orina, en los 7 días previos a la primera dosis de brentuximab vedotina. Las mujeres sin capacidad de concebir son aquellas que están posmenopáusicas desde hace más de 1 año o que se han sometido a una ligadura de trompas bilateral o una histerectomía. 7.Las mujeres con capacidad de concebir y los hombres con parejas que tengan capacidad de concebir deben acceder a utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante los 12 meses siguientes a la última dosis de fármaco del estudio. 8.Los pacientes o sus representantes legales deben otorgar el consentimiento informado por escrito. 9.Los pacientes de las partes 2 y 3 deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de LDCBG positivo para CD30

1,Antecedentes de linfoma indolente tratado previamente. Son aptos los pacientes con diagnóstico reciente de LDCBG que se descubra que tienen una pequeña infiltración celular en la médula ósea u otro material diagnóstico (que represente un linfoma discordante). 2.Antecedentes de otro cáncer primario invasivo, neoplasia maligna hematológica o síndrome mielodisplásico que no haya estado en remisión durante al menos 3 años. 3.Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). 4.Enfermedad cerebral/meníngea relacionada con la neoplasia maligna subyacente. 5.Neuropatía periférica basal de grado >=2 (según los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE], versión 4.03) o pacientes con la forma desmielinizante del síndrome de Charcot-Marie-Tooth. 6.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45 % o cardiopatía sintomática (incluidas la disfunción ventricular sintomática, la arteriopatía coronaria sintomática y las arritmias sintomáticas) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o tratamiento previo con dosis acumulativas completas de doxorrubicina u otras antraciclinas. 7.Cualquier infección vírica, bacteriana o fúngica activa de grado 3 o superior (según los NCI CTCAE, versión 4.03) en las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio. 8.Tratamiento actual con otros antineoplásicos sistémicos o agentes en investigación. 9.Mujeres en periodo de lactancia. 10.Hipersensibilidad conocida a algún excipiente incluido en cualquiera de las formulaciones farmacológicas de los tratamientos del estudio. 11.Pacientes con una obstrucción conocida del flujo urinario. 12.Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección conocida o presunta de hepatitis C activa. Pacientes con un análisis positivo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de la hepatitis B que también hayan dado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o los anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B; se permite la inclusión a los pacientes con un análisis de PCR negativo que reciban una profilaxis antivírica eficaz.

Tasa de remisión completa (RC) según la evaluación del investigador tras la finalización del tratamiento del estudio. Tipo, incidencia, intensidad, gravedad y relación causal de los acontecimientos adversos y las anomalías de laboratorio.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
5
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


5

Para estudios internacionales:


18
50

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Servicio de Hematologia

Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d'Hebron

Servicio de Hematologia

Hospital Universitari Vall d'Hebron
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)

Servicio de Hematologia

Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA*

Servicio de Hematologia

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA*
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha