Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase II de brentuximab vedotina en combinación con el tratamiento estándar (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona [RCHOP]) o RCHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona) como tratamiento de primera línea en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG).

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Resumen

2020-05-16 23:34:47
2015-004741-54
SGN35-017
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Estudio de fase II de brentuximab vedotina en combinación con el tratamiento estándar (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona [RCHOP]) o RCHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona) como tratamiento de primera línea en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG).
Estudio de brentuximab vedotina administrado con RCHOP o RCHP como tratamiento de primera línea en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG).
SGN35-017

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Seattle Genetics, Inc. Seattle Genetics, Inc. Seattle Genetics, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Cyclophosphamide
CYCLOPHOSPHAMIDE
Not indicated
18 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Doxorubicin
Doxorubicin hydrochloride
Concentrado para solución para perfusión
18 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Prednisone
Prednisone
Comprimido
18 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin
SGN-35 Polvo para concentrado para solución para perfusió
18 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador Rituximab
RITUXIMAB
Solución inyectable y para perfusión
18 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador Vincristine
Vincristine sulfate
Solución inyectable y para perfusión
18 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG).


Evaluar la actividad antitumoral de brentuximab vedotina administrado en combinación con RCHOP o RCHP, y en combinación con RCHP frente a RCHOP por sí sola, usando la medida de la tasa de remisión completa (RC) al final del tratamiento, según la evaluación del investigador, en pacientes sin tratamiento previo con riesgo intermedio-alto o alto de LDCBG sistémico. Evaluar el perfil de seguridad de brentuximab vedotina administrado a niveles de dosis de 1,2 mg/kg frente a 1,8 mg/kg en combinación con RCHOP o brentuximab vedotina 1,8 mg/kg en combinación con RCHP en pacientes sin tratamiento previo con riesgo intermedio-alto o alto de LDCBG sistémico. Se ha aprobado Brentuximab vedotin como tratamiento para cierto tipo de cánceres. Todavía se está evaluando en estudios de investigación, incluido este estudio, para saber cuáles son los efectos secundarios y si es eficaz o no en otros tipos de cáncer, como el LDCBG. El estudio consta de tres partes. La parte 3 del estudio tiene como finalidad la inscripción activa de pacientes. La finalidad de la parte 3 es evaluar la seguridad y eficacia de brentuximab vedotin combinado con RCHP (BV+RCHP) en comparación con RCHOP estándar en pacientes con LDCBG CD30 positivo que nunca han recibido tratamiento. Los pacientes serán asignados aleatoriamente con una relación 1:1 para recibir BV+RCHP o RCHOP. Se realizarán pruebas a los pacientes para comprobar si existe una diferencia en los efectos secundarios entre los dos grupos.

Evaluar la actividad antitumoral de brentuximab vedotina administrado en combinación con RCHOP o RCHP, y en combinación con RCHP frente a RCHOP por sí sola, usando la medida de la tasa de respuesta objetiva (TRO) al final del tratamiento, según la evaluación del investigador. Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) asociada a brentuximab vedotina administrado en combinación con RCHOP o RCHP, y en combinación con RCHP frente a RCHOP por sí sola. Evaluar la supervivencia asociada a brentuximab vedotin administered in combination with RCHOP or RCHP, y en la combinación de RCHP frente a RCHOP solo.

No

Estudio de fase II de brentuximab vedotina en combinación con el tratamiento estándar (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona [RCHOP]) o RCHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona) como tratamiento de prim

1.Pacientes sin tratamiento previo con LDCBG sistémico, de novo o transformado, o LNH folicular grado 3b; los pacientes deben tener una enfermedad de riesgo intermedio-alto o alto en función del IPI estándar (puntuación >=3 para pacientes de >60 años) o IPIae (puntuación de 2 o 3 para pacientes de 10 cm de diámetro), estadio IB-IV. 2.Enfermedad con captación de fluorodesoxiglucosa (FDG) mediante tomografía por emisión de positrones (PET) y enfermedad medible de al menos 1,5 cm mediante tomografía axial computarizada (TAC), según la evaluación del radiólogo del centro. 3.Un estado funcional =1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN) o

1,Antecedentes de linfoma indolente tratado previamente. Son aptos los pacientes con diagnóstico reciente de LDCBG que se descubra que tienen una pequeña infiltración celular en la médula ósea u otro material diagnóstico (que represente un linfoma discordante). 2.Antecedentes de otro cáncer primario invasivo, neoplasia maligna hematológica o síndrome mielodisplásico que no haya estado en remisión durante al menos 3 años. 3.Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). 4.Enfermedad cerebral/meníngea relacionada con la neoplasia maligna subyacente. 5.Neuropatía periférica basal de grado >=2 (según los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE], versión 4.03) o pacientes con la forma desmielinizante del síndrome de Charcot-Marie-Tooth. 6.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45 % o cardiopatía sintomática (incluidas la disfunción ventricular sintomática, la arteriopatía coronaria sintomática y las arritmias sintomáticas) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o tratamiento previo con dosis acumulativas completas de doxorrubicina u otras antraciclinas. 7.Cualquier infección vírica, bacteriana o fúngica activa de grado 3 o superior (según los NCI CTCAE, versión 4.03) en las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio. 8.Tratamiento actual con otros antineoplásicos sistémicos o agentes en investigación. 9.Mujeres en periodo de lactancia. 10.Hipersensibilidad conocida a algún excipiente incluido en cualquiera de las formulaciones farmacológicas de los tratamientos del estudio. 11.Pacientes con una obstrucción conocida del flujo urinario. 12.Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección conocida o presunta de hepatitis C activa. Pacientes con un análisis positivo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de la hepatitis B que también hayan dado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o los anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B; se permite la inclusión a los pacientes con un análisis de PCR negativo que reciban una profilaxis antivírica eficaz.

Tasa de remisión completa (RC) según la evaluación del investigador tras la finalización del tratamiento del estudio. Tipo, incidencia, intensidad, gravedad y relación causal de los acontecimientos adversos y las anomalías de laboratorio.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


5

Para estudios internacionales:


18
50

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Hematologia

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Servicio de Hematologia

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Servicio de Hematologia

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado