Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Eficacia, seguridad y efecto sistémico de las infiltraciones intraarticulares e intraóseas de Plasma Rico en Plaquetas en pacientes con artrosis de rodilla: Ensayo Clínico Aleatorizado

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Resumen

2017-03-15 04:51:30
2015-004738-90
UCA-05-EC/15/IOS
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Eficacia, seguridad y efecto sistémico de las infiltraciones intraarticulares e intraóseas de Plasma Rico en Plaquetas en pacientes con artrosis de rodilla: Ensayo Clínico Aleatorizado
Eficacia, seguridad y efecto a nivel general de las infiltraciones intraarticulares e intraóseas de Plasma Rico en Plaquetas en pacientes con artrosis de rodilla: Ensayo Clínico Aleatorizado
UCA-05-EC/15/IOS

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Arthroscopic Surgery Unit Arthroscopic Surgery Unit Research Department Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparator
PRP (Obtenido por PRGF-Endoret)
Solution for injection
Intraarticular use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AUTOLOGOUS PLAS

Concentración del fármaco:

ml millilitre(s range

5 to 8

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
PRP (Obtenido por PRGF-Endoret)
Solution for injection
Intraarticular useIntraosseous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AUTOLOGOUS PLAS

Concentración del fármaco:

ml millilitre(s range

5 to 8

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Knee osteoarthritis Artrosis de rodilla


To evaluate the efficacy and safety of PRGF ®-Endoret ® in patients with knee osteoarthritis, by means of combination of intraosseous with intraarticular injections. Evaluar la eficacia y seguridad del PRGF®-Endoret® en pacientes con artrosis de rodilla, combinando infiltraciones intraóseas con infiltraciones intraarticulares.

To evaluate systemic effect of PRGF ®-Endoret ® in patients with knee osteoarthritis, by means of combination of intraosseous with intraarticular injections. Evaluar el efecto ssitemico del PRGF®-Endoret® en pacientes con artrosis de rodilla, combinando infiltraciones intraóseas con infiltraciones intraarticulares.

No


Patients of both sexes aged between 40 and 85 years old.Diagnosed with osteoarthritis predominantly in the medial tibiofemoral compartment through X-ray knee clinical study.Joint pain than or equal to 2.5 points in VAS.Radiological severity grades 1, 2, 3, 4 according to the Ahlbäck scale.Values of Body Mass Index between 20 and 35.Serological tests negative against syphilis, HIV, HBV and HCV.Possibility for observation during the monitoring periodSigned informed consent Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 40 y los 85 años.Diagnosticados de artrosis con predominio en el compartimento tibio-femoral interna de rodilla mediante estudio clínico radiológico.Dolor en la articulación igual o superior a 2,5 puntos en EAV.Severidad radiológica grados 1, 2, 3, 4 según la escala Ahlbäck.Valores de Índice de Masa Corporal entre 20 y 35.Pruebas serológicas negativas frente a sífilis, VIH, VHB y VHC.Posibilidad para observación durante el periodo de seguimientoFirma del consentimiento informado

Gonarthrosis requiring infiltration in both kneesBMI> 35Mechanical deformity requiring osteotomy.Previous arthroscopy in the last year.Intra-articular injection of hyaluronic acid in the last 6 months.Systemic autoimmune rheumatic disease (connective tissue diseases and systemic necrotizing vasculitis).Poorly controlled diabetes (glycosylated hemoglobin above 9%)Blood disorders (thrombopathy, thrombocytopenia, anemia with Hb <9).It is undergoing immunosuppressive treatments.Treatment with steroids during the 6 months prior to inclusion in the study.Patients unable to stop treatment with NSAIDs during the study.Pregnancy and lactation.Polyarticular disease diagnosed. Gonartrosis que requiera infiltración en ambas rodillasÍndice de masa corporal>35Deformidad mecánica que requiera osteotomía.Artroscopia previa en el último año.Infiltración intraarticular de ácido hialurónico en los 6 últimos meses.Enfermedad reumática autoinmune sistémica (enfermedades del tejido conectivo y vasculitis necrotizantes sistémicas).Diabetes Mellitus mal controlada (hemoglobina glicosilada superior al 9%)Alteraciones hematológicas (trombopatía, trombopenia, anemias con Hb<9).Estar siendo sometido a tratamientos inmunosupresores.Tratamiento mediante corticoides durante los 6 meses anteriores a su inclusión en el estudio.Pacientes que no puedan abandonar el tratamiento con AINES durante el estudio.Embarazo o lactancia.Enfermedad poliarticular diagnosticada.

Clinically significant pain improvement according to KOOS scale (Kneeinjury and Osteoarthritis Outcome Score) Mejoría dolor clínicamente significativa KOOS (Knee injury andOsteoarthritis Outcome Score)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
Si

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


60

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL SAN JOSÉ

Unidad de Cirugía Artroscópica

HOSPITAL SAN JOSÉ
VITORIA-GASTEIZ

Álava
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha