Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase II, aleatorizado, de duvelisib administrado en combinación con rituximab frente a R-CHOP en pacientes con linfoma folicular recidivante o resistente al tratamiento

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Resumen

2020-05-16 23:34:15
2015-004729-15
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Estudio de fase II, aleatorizado, de duvelisib administrado en combinación con rituximab frente a R-CHOP en pacientes con linfoma folicular recidivante o resistente al tratamiento
"Pacientes con Linfoma Folicular previamente tratados, que volverán a tratarse con una combinación de la medicación del estudio IPI-145 y Rituximab o la medicación para quimioterapia R-CHOP."

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Infinity Pharmaceuticals, Inc. Infinity Pharmaceuticals, Inc. Infinity Pharmaceuticals, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador
PREDNISONE
Comprimido
Prednisone will be administered orally QD on Days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Doxorubicin
DOXORUBICIN
Solución inyectable y para perfusión
Doxorubicin will be administered on Day 1 of Cycle

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental
RITUXIMAB
Concentrado para solución para perfusión
Rituximab will be administered as an IV infusion

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Duvelisib
duvelisib
IPI-145 Cápsula dura
Duvelisib 25mg will be administered orally twice d

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Duvelisib
duvelisib
IPI-145 Cápsula dura
Duvelisib 25mg will be administered orally twice d

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador Vincristine
VINCRISTINE
Solución inyectable
Vincristine will be administered on Day 1 of Cycle

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparador Cyclophosphamide
CYCLOPHOSPHAMIDE
Powder for solution for injection/infusion
Cyclophosphamide will be administered on Day 1 of

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma folicular recidivante o resistente al tratamiento


Evaluar la eficacia de DR frente a R-CHOP en pacientes con LF recidivante o resistente al tratamiento Este ensayo clínico está diseñado para estudiar el efecto de la combinación de duvelisib con un fármaco antineoplásico llamado rituximab que se utiliza con frecuencia o se estudia para tratar el linfoma no-Hodgkin indolente (LNHi), en comparación con una pauta de quimioterapia de referencia para el LNHi denominada R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina y prednisona). El ensayo clínico se llevará a cabo en pacientes con un tipo de linfoma conocido como Linfoma Folicular (LF), que previamente hayan recibido tratamiento para el cáncer y hayan presentado progresión de la enfermedad en los 24 meses posteriores al inicio de dicho tratamiento, el cual incluía un tipo específico de fármaco antineoplásico denominado «alquilante». En este ensayo clínico los pacientes serán tratados con una de dos combinaciones de tratamiento: . Duvelisib y rituximab (DR) o . Rituximab, ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina y prednisona (R-CHOP) Para este ensayo clínico, duvelisib, rituximab, ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina y prednisona constituyen los «fármacos del estudio». El objetivo principal del ensayo clínico es probar si una pauta no quimioterápica (duvelisib rituximab) es más eficaz que una pauta quimioterápica de referencia (R-CHOP) para detener el crecimiento de las células cancerosas en el organismo. En este ensayo clínico también se efectuará lo siguiente: . Se evaluarán los efectos secundarios de DR comparándolos con los de R-CHOP. . Se medirá la cantidad de duvelisib y de sus compuestos asociados en el organismo, en distintos momentos (esto se denomina farmacocinética). . Se obtendrá tejido tumoral de archivo (tejido procedente de un procedimiento anterior) así como, de manera opcional, una muestra de sangre y/o biopsias tumorales a fin de: . Estudiar por qué motivo el tipo de cáncer que los pacientes padecen podría responder o no al fármaco del estudio. Esta investigación podrá incluir el estudio de proteínas de células cancerosas y de células normales así como de la información genética de las células cancerosas, como por ejemplo el ADN y el ARN. . Estudiar el efecto que tiene la información genética, como el ADN, sobre la manera en que el fármaco del estudio es descompuesto o distribuido en el organismo (esto se denomina farmacogenómica y es opcional) y ayudar a analizar los cambios genéticos en las células cancerosas. . Se recogerá información para evaluar el estado de salud y bienestar general y la calidad de vida (CdV) global de los pacientes mediante la cumplimentación de un cuestionario con preguntas sobre cómo se sienten.

. Evaluar la seguridad de DR y de R-CHOP en pacientes con LF recidivante o resistente al tratamiento . Caracterizar la farmacocinética (FC) de duvelisib cuando se administra con rituximab en pacientes con LF recidivante o resistente al tratamiento

No

Estudio de fase II, aleatorizado, de duvelisib administrado en combinación con rituximab frente a R-CHOP en pacientes con linfoma folicular recidivante o resistente al tratamiento

1. Diagnóstico de LF: Grado 1, 2 o 3a 2. Los pacientes deben haber recibido rituximab, ya sea en monoterapia o como parte de alguna pauta combinada, y también deben cumplir uno de los siguientes requisitos (para mayor información véase el Apéndice 7): a.Haber presentado progresión en los 24 meses posteriores al inicio de una pauta de quimioterapia que contenía un alquilante como tratamiento de primera línea y no haber recibido ningún otro tratamiento antineoplásico. b.Haber presentado progresión en los 24 meses posteriores al inicio de una pauta de quimioterapia que contenía un alquilante como tratamiento de primera línea y, después, haber presentado progresión en los 24 meses posteriores a cualquier tratamiento de segunda línea y no haber recibido ningún otro tratamiento antineoplásico. c.Haber presentado progresión en los 24 meses posteriores al inicio de una pauta de quimioterapia que contenía un alquilante como tratamiento de segunda línea y no haber recibido ningún otro tratamiento antineoplásico. 3. Recibido previamente Rituximab 4. Apto para recibir la pauta R-CHOP 5. Como mínimo una lesión patológica mensurable >1,5 cm en por lo menos una dimensión mediante tomografía computarizada (TC), TC/PET o resonancia magnética nuclear (RMN). 6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este de los Estados Unidos (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) < o = 2 (corresponde a una puntuación > o = 60% en la escala del Estado Funcional de Karnofsky [EFK]). 7. Para mujeres con posibilidad de quedar embarazadas: prueba de embarazo en suero negativa para gonadotropina coriónica humana ? (?-hCG) en la semana anterior al primer tratamiento (una mujer con posibilidad de quedar embarazada se define como una mujer sexualmente madura que no se ha sometido a esterilización quirúrgica o que, en mujeres >55 años, no se encuentra en situación de posmenopausia natural durante un mínimo de 12 meses consecutivos).

1. Signos clínicos de transformación a un subtipo de linfoma más agresivo o LF de grado 3B. 2. Haber recibido > o = 3 pautas de tratamiento antineoplásico antes de la inclusión. 3. Haber recibido quimioterapia R-CHOP previamente. 4. Haber recibido antraciclinas anteriormente. 5. Contraindicación de cualquiera de los componentes individuales de la pauta CHOP (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina y prednisona). Reacción alérgica intensa o reacción anafiláctica a algún tratamiento con anticuerpos monoclonales o proteínas murinas o, hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos del estudio. 6. Haber recibido un alotrasplante previamente 7. Haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de las fosfoinosítidos 3-cinasas (PI3K). 8. History of tuberculosis treatment within the two years prior to randomization 9. History of chronic liver disease, veno-occlusive disease, alcohol abuse 10.Tratamiento crónico, en curso, con inmunosupresores (p. ej., ciclosporina) o esteroides sistémicos a dosis >20 mg de prednisona (o equivalente) 1v/d. 11. Tratamiento en curso para infecciones bacterianas, fúngicas o víricas sistémicas en la selección o 12. Administración simultánea de medicamentos o alimentos que son inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A). 13. Incapacidad para recibir tratamiento profiláctico para infecciones por Pneumocystis, el virus del herpes simple (VHS) o del herpes zóster (VHZ) en la selección. 14. Neoplasias malignas activas concurrentes, distintas del cáncer de piel no melanocítico, o carcinoma in situ de cuello uterino. 15. Antecedentes de accidente cerebrovascular, angina inestable, infarto de miocardio o arritmia ventricular que requieran medicación o marcapasos, en los 6 meses anteriores a la selección.

Supervivencia sin progresión (SSP), definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la confirmación de progresión de la enfermedad de acuerdo con los criterios modificados del Grupo de Trabajo Internacional (International Working Group, IWG) según la evaluación del Comité Revisor Independiente (CRI), o hasta la muerte por cualquier causa.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL COSTA DEL SOL

Servicio de Oncología Médica

HOSPITAL COSTA DEL SOL
Marbella

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

Servicio de Oncología Médica

HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA
Málaga

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

Servicio de Hematología

CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado