Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio Piloto (Fase II) de Combinación de Pomalidomida/Dexametasona asociado a Baja dosis de Ciclofosfamida en Pacientes con Mieloma Múltiple Refractario que han recibido Lenalidomida y Bortezomib

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Resumen

2017-03-15 04:51:25
2015-004530-94
FCO-PDC-2015-01
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Estudio Piloto (Fase II) de Combinación de Pomalidomida/Dexametasona asociado a Baja dosis de Ciclofosfamida en Pacientes con Mieloma Múltiple Refractario que han recibido Lenalidomida y Bortezomib
Estudio Piloto (Fase II) de Combinación de Pomalidomida/Dexametasona asociado a Baja dosis de Ciclofosfamida en Pacientes con Mieloma Múltiple Refractario que han recibido Lenalidomida y Bortezomib
FCO-PDC-2015-01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación para la investigación biomédica de Córdoba Fundación para la investigación biomédica de Córdoba Antonio Luque Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Imnovid
Celgene
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

POMALIDOMIDE

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

4

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Capsule, soft
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

DEXAMETHASONE

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

15

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

40

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Refractory multiple myeloma. Mieloma múltiple refractario.


Evaluate the overall response rate based on the criterion of the International Myeloma Working Group (IMWG) considering the best response obtained. Evaluar la tasa de respuesta global en base al criterio del International Myeloma Working Group (IMWG) considerando la mejor respuesta obtenida.

Time to response, duration of response, time to progression, overall survival, progression free survival. Tolerability and toxicity of the treatment schedule Studies of biological markers of activity of metronomic chemotherapy Tiempo Hasta Respuesta, Duración de Respuesta, Tiempo Hasta Progresión, Supervivencia Global, Supervivencia Libre de Progresión. Tolerabilidad y Toxicidad del esquema de tratamiento Estudios biológicos de marcadores de actividad de quimioterapia metronómica

No


1. Subject older than 18 years meeting criterion 2 or 3. 2. Subject diagnosed of multiple myeloma. 3. Patients with symptomatic multiple myeloma relapsed / refractory after receiving at least two treatment cycles including Bortezomib and at least two cycles that include Lenalidomide, combined in the same therapeutic regimen or as part of different chemotherapy regimens. a) Clinical and / or biological relapse : Patients must have received at least two prior lines of treatment and have relapsed after obtaining at least stable disease for at least one cycle of each of the chemotherapy regimens received before they developed progression of the disease. i. Clinical relapse: Defined according to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. ii. Biological Relapse y: They are defined according to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. b) Refractory disease: In this case, patients should have progressed on a processing line or within 60 days after completion before inclusion. 4. Patients with multiple myeloma with measurable disease, defined as the presence of monoclonal component of at least 0.5 g / dL in serum or at least 0.2 g / d in urine, or in those without measurable disease radio presence altered light chain at the time of study entry. 5. Patients with good performance status ECOG defined as ? 2. 6. Signature of informed consent. 7. The patient should be able to meet all scheduled visits and other requirements. 8. Laboratory analysis: Patients must have: a) absolute neutrophil: ?1000 / uL b) Platelet Count: ?50.000 / uL c) Hemoglobin:> 8 g ??/ dL d) Total bilirubin <2 x upper normal limit e) AST and ALT: <3 x upper normal limit f) serum potassium: within normal limits. 9. Childbearing potential women should have a negative pregnancy test. 10. The male patient included in the trial must commit to always use latex condom during any sexual contact with women of childbearing age, even if he has undergone a vasectomy successfully. 1. Paciente mayor de 18 años y que cumpla los criterios 2 y/o 3. 2. Paciente diagnosticado de Mieloma Múltiple sintomático según los criterios estándar. 3. Pacientes con Mieloma Múltiple sintomático en Recaída/Refractario tras haber recibido tratamiento al menos con dos ciclos que incluyan Bortezomib y con al menos dos ciclos que incluyan Lenalidomida, ya sean combinados en el mismo esquema terapéutico o como parte de diferentes esquemas de quimioterapia. a) Recaída clínica y/o biológica: los pacientes deben haber recibido al menos dos líneas de tratamiento previa y haber recaído después de haber obtenido al menos una enfermedad estable durante un mínimo de un ciclo de cada uno de los regímenes de quimioterapia recibidos antes de que desarrollaran enfermedad progresiva. i. Recaída clínica: Se define según los criterios definidos por el International Myeloma Working Group (IMWG). ii. Recaída biología: Se definen según los criterios definidos por el International Myeloma Working Group (IMWG). b) Enfermedad Refractaria: En este caso los pacientes deben haber progresado durante una línea de tratamiento o en los 60 días posteriores a su finalización antes de su inclusión. 4. Pacientes con MM con enfermedad medible, definida como la presencia de componente monoclonal de al menos 0.5 g/dL en suero o de al menos 0.2 g/d en orina, o en aquellos sin enfermedad medible la presencia de radio de cadenas ligeras alterado al momento de su entrada en el estudio. 5. Pacientes con buen estado general definido como ECOG ? 2. 6. El paciente debe entender el consentimiento informado escrito y firmarlo por propia voluntad. 7. El paciente debe ser capaz de cumplir con las todas visitas programadas y otros requisitos. 8. Criterios de Laboratorio: Los pacientes deben presentar los siguientes recuentos a) Neutrófilos absolutos: ?1000/µL b) Contaje Plaquetario: ?50.000/µL c) Hemoglobina: > 8 gr/dL d) Bilirrubina total: <2 x límite superior de la normalidad e) AST y ALT: < 3 x Límite superior de la normalidad f) Potasio sérico: dentro de los límites de la normalidad. 9. Mujeres en edad fértil deben tener un test de gestación negativo. 10. El paciente varón incluido en el ensayo debe comprometerse a usar siempre preservativo de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil, incluso si ha sido sometido a una vasectomía realizada con éxito..

1. Any concomitant diseases, abnormal laboratory or psychiatric disorder that can assume inability of the subject to sign the IC. 2. PS> 3 on the ECOG scale. 3. Previous history of non-hematologic neoplasia, unless the patient has been free of the disease for ? 5 years. Exceptions include the following: a. basal cell skin carcinoma b. squamous cell skin carcinoma c. In situ cervical carcinoma d. In situ breast carcinoma 4. Patients who are unable or unwilling to undergo an antithrombotic therapy. 5. Positive serology known for HIV or HIV active infectious hepatitis, type B, or C. 6. Depressed cardiac function or clinically significant cardiac disease 7. Severe hypercalcemia 8. Major surgery within 15 days prior to the inclusion or not having recovered from its side effects. 9. Any serious medical condition, including laboratory abnormalities that make the patient to take an unacceptable risk if he participates in this study or that may interfere with the interpretation of the trial data. 10. Patients treated with any investigational drug within the previous 28 days. 11. Any severe medical condition, abnormality in laboratory tests or any psychiatric illness that prevented the signing of written consent. 12. Pregnant women or breast-feeding. 13. Hypersensitivity to drugs or compounds or biological composition similar to study chemistry. 14. Plasma Cell Leukemia. 1. Cualquier Enfermedad concomitante, alteración de laboratorio o desorden psiquiátrico que pueda presuponer incapacidad del sujeto para firmar el CI. 2. PS > 3 según la escala del ECOG (Apéndice II). 3. Historial previo de Neoplasias no-hematológicas, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ? 5 años. Las excepciones incluyen lo siguiente: ? Carcinoma basocelular de la piel ? Carcinoma escamocelular de la piel ? Carcinoma in situ de cérvix ? Carcinoma in situ de mama 4. Pacientes que son incapaces o no están dispuestos a someterse a una terapia antitrombótica. 5. Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana HIV o hepatitis infecciosa activa, tipo B, o C. 6. Función cardiaca deprimida, o enfermedades cardiacas clínicamente significativas 7. Hipercalcemia grave 8. Intervenciones quirúrgicas mayores en los 15 días previos a su inclusión o no haberse recuperado de sus efectos secundarios. 9. Cualquier afección médica grave, incluyendo alteraciones de laboratorio que haga que el paciente tome un riesgo inaceptable si participa en este estudio o que pueden interferir en la interpretación de los datos del estudio. 10. Pacientes tratados con cualquier fármaco en investigación en los 28 días previos. 11. Cualquier condición médica severa, anormalidad en las pruebas de laboratorio o cualquier enfermedad psiquiátrica que impidiese la firma del consentimiento escrito. 12. Mujeres embarazadas o dando lactancia. 13. Hipersensibilidad conocida a drogas o compuestos de composición biológica o química similar a los del estudio. 14. Leucemia de Células Plasmáticas

Based on the International Myeloma Working Group (IMWG): Strict Complete response (SCR) Complete response (CR) Partial, very good response (VGPR) Partial response (PR) Minor response (MR) En Base al International Myeloma Working Group (IMWG): Respuesta Completa Estricta (sCR) Respuesta Completa (CR) Respuesta Parcial, Muy Buena (VGPR) Respuesta Parcial (PR) Respuesta Menor (MR)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
Si

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


20

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha