Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio Piloto (Fase II) de Combinación de Pomalidomida/Dexametasona asociado a Baja dosis de Ciclofosfamida en Pacientes con Mieloma Múltiple Refractario que han recibido Lenalidomida y Bortezomib

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Resumen

2020-05-17 09:10:59
2015-004530-94
FCO-PDC-2015-01
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Estudio Piloto (Fase II) de Combinación de Pomalidomida/Dexametasona asociado a Baja dosis de Ciclofosfamida en Pacientes con Mieloma Múltiple Refractario que han recibido Lenalidomida y Bortezomib
Estudio Piloto (Fase II) de Combinación de Pomalidomida/Dexametasona asociado a Baja dosis de Ciclofosfamida en Pacientes con Mieloma Múltiple Refractario que han recibido Lenalidomida y Bortezomib
FCO-PDC-2015-01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Fundación para la investigación biomédica de Córdoba Fundación para la investigación biomédica de Córdoba España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
POMALIDOMIDE
Comprimido*
Initial phase that will last as long as clinical b

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental
CYCLOPHOSPHAMIDE
Cápsula blanda
Initial phase that will last as long as clinical b

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental
DEXAMETHASONE
Comprimido
Initial phase that will last as long as clinical b

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma múltiple refractario.


Evaluar la tasa de respuesta global en base al criterio del International Myeloma Working Group (IMWG) considerando la mejor respuesta obtenida. El Mieloma Múltiple (MM) representa el 1% de los cánceres y el 10% de las hemopatías malignas, siendo el 2º tumor más prevalente entre las mismas, y el responsable del 2% de todas las muertes por cáncer. Su incidencia en las distintas regiones de España es de 1 a 5 casos al año por 100.000 habitantes1, sin diferencias significativas entre sexos y siendo la media de edad en el momento del diagnóstico de 65 años. Actualmente el MM continúa siendo una enfermedad incurable. En efecto, aunque los datos obtenidos con las nuevas combinaciones que incluyen los nuevos fármacos (Inhibidores del proteosoma y fármacos inmunomoduladores –IMiDs-) demuestran una mejora significativa en la supervivencia global de los pacientes con Mieloma Múltiple, indefectiblemente la mayoría de los pacientes acabarán recayendo, con una supervivencia cada vez menor a medida que se incrementa el número de recaídas hasta finalmente fallecer como consecuencia de la progresión de su proceso hematológico o de complicaciones derivadas del mismo. En la década 2005-2010 la mediana de supervivencia fue de 6.1 años. La propuesta de este estudio se basa en la hipótesis que Pomalidomida a dosis estándar asociada a dosis metronómicas de ciclofosfamida puede tener un efecto sinérgico o aditivo porque además del efecto citotóxico de ambos, producen una acción antiangiogénica a través de la propia vasculatura tumoral como sobre los propios progenitores endoteliales. Además se espera que el efecto mielotóxico sea fácilmente manejable en base a las experiencias previamente publicadas. A fin de comprobar la veracidad de la hipótesis formulada en base a los datos biológicos reportados se realizaran secuencialmente determinaciones que permitan validar dichas aseveraciones.

Tiempo Hasta Respuesta, Duración de Respuesta, Tiempo Hasta Progresión, Supervivencia Global, Supervivencia Libre de Progresión. Tolerabilidad y Toxicidad del esquema de tratamiento Estudios biológicos de marcadores de actividad de quimioterapia metronómica

No

Estudio Piloto (Fase II) de Combinación de Pomalidomida/Dexametasona asociado a Baja dosis de Ciclofosfamida en Pacientes con Mieloma Múltiple Refractario que han recibido Lenalidomida y Bortezomib

1. Paciente mayor de 18 años y que cumpla los criterios 2 y/o 3. 2. Paciente diagnosticado de Mieloma Múltiple sintomático según los criterios estándar. 3. Pacientes con Mieloma Múltiple sintomático en Recaída/Refractario tras haber recibido tratamiento al menos con dos ciclos que incluyan Bortezomib y con al menos dos ciclos que incluyan Lenalidomida, ya sean combinados en el mismo esquema terapéutico o como parte de diferentes esquemas de quimioterapia. a) Recaída clínica y/o biológica: los pacientes deben haber recibido al menos dos líneas de tratamiento previa y haber recaído después de haber obtenido al menos una enfermedad estable durante un mínimo de un ciclo de cada uno de los regímenes de quimioterapia recibidos antes de que desarrollaran enfermedad progresiva. i. Recaída clínica: Se define según los criterios definidos por el International Myeloma Working Group (IMWG). ii. Recaída biología: Se definen según los criterios definidos por el International Myeloma Working Group (IMWG). b) Enfermedad Refractaria: En este caso los pacientes deben haber progresado durante una línea de tratamiento o en los 60 días posteriores a su finalización antes de su inclusión. 4. Pacientes con MM con enfermedad medible, definida como la presencia de componente monoclonal de al menos 0.5 g/dL en suero o de al menos 0.2 g/d en orina, o en aquellos sin enfermedad medible la presencia de radio de cadenas ligeras alterado al momento de su entrada en el estudio. 5. Pacientes con buen estado general definido como ECOG ? 2. 6. El paciente debe entender el consentimiento informado escrito y firmarlo por propia voluntad. 7. El paciente debe ser capaz de cumplir con las todas visitas programadas y otros requisitos. 8. Criterios de Laboratorio: Los pacientes deben presentar los siguientes recuentos a) Neutrófilos absolutos: ?1000/µL b) Contaje Plaquetario: ?50.000/µL c) Hemoglobina: > 8 gr/dL d) Bilirrubina total:

1. Cualquier Enfermedad concomitante, alteración de laboratorio o desorden psiquiátrico que pueda presuponer incapacidad del sujeto para firmar el CI. 2. PS > 3 según la escala del ECOG (Apéndice II). 3. Historial previo de Neoplasias no-hematológicas, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ? 5 años. Las excepciones incluyen lo siguiente: ? Carcinoma basocelular de la piel ? Carcinoma escamocelular de la piel ? Carcinoma in situ de cérvix ? Carcinoma in situ de mama 4. Pacientes que son incapaces o no están dispuestos a someterse a una terapia antitrombótica. 5. Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana HIV o hepatitis infecciosa activa, tipo B, o C. 6. Función cardiaca deprimida, o enfermedades cardiacas clínicamente significativas 7. Hipercalcemia grave 8. Intervenciones quirúrgicas mayores en los 15 días previos a su inclusión o no haberse recuperado de sus efectos secundarios. 9. Cualquier afección médica grave, incluyendo alteraciones de laboratorio que haga que el paciente tome un riesgo inaceptable si participa en este estudio o que pueden interferir en la interpretación de los datos del estudio. 10. Pacientes tratados con cualquier fármaco en investigación en los 28 días previos. 11. Cualquier condición médica severa, anormalidad en las pruebas de laboratorio o cualquier enfermedad psiquiátrica que impidiese la firma del consentimiento escrito. 12. Mujeres embarazadas o dando lactancia. 13. Hipersensibilidad conocida a drogas o compuestos de composición biológica o química similar a los del estudio. 14. Leucemia de Células Plasmáticas

En Base al International Myeloma Working Group (IMWG): Respuesta Completa Estricta (sCR) Respuesta Completa (CR) Respuesta Parcial, Muy Buena (VGPR) Respuesta Parcial (PR) Respuesta Menor (MR)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


20

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado