Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

RE-SPECT CVT: un estudio aleatorizado, abierto, exploratorio con adjudicación ciega de los criterios de valoración (PROBE) comparando la eficacia y seguridad de dabigatrán etexilato oral frente a warfarina oral en pacientes con trombosis de seno dural y venosa cerebral durante un periodo de 24 semanas

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Resumen

2020-05-17 09:38:05
2015-004412-38
1160.248
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RE-SPECT CVT: un estudio aleatorizado, abierto, exploratorio con adjudicación ciega de los criterios de valoración (PROBE) comparando la eficacia y seguridad de dabigatrán etexilato oral frente a warfarina oral en pacientes con trombosis de seno dural y venosa cerebral durante un periodo de 24 semanas
Un ensayo clínico que compara la eficacia y la seguridad de dabigatrán etexilato con warfarina en pacientes con con trombosis de seno dural y venosa cerebral (RE-SPECT CVT)
1160.248

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim España, S.A. España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Warfarin
warfarin
Comprimido*
24 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Warfarin
warfarin
Comprimido*
24 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental dabigatran etexilate, 150 mg
dabigatran etexilate
BIBR 1048 MS Cápsula dura
24 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Warfarin
warfarin
Comprimido*
24 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Enfermedad Trombótica

trombosis de seno dural y venosa cerebral


Comparar el beneficio clínico neto de los brazos de tratamiento, medido por el criterio de valoración compuesto: eventos tromboembólicos venosos (TEV) (CVT recurrente; trombosis venosa profunda (TVP) de cualquier extremidad, embolismo pulmonar (EP), trombosis venosa esplácnica) + hemorragia mayor de acuerdo a los criterios de la ISTH Estudio de investigación de 24 semanas para conocer más sobre el uso del dabigatrán etexilato frente a warfarina en pacientes con trombosis venosa cerebral y del seno dural, un tipo de ictus poco frecuente, cuyos síntomas y signos principales pueden incluir: dolor de cabeza, problemas en la visión, temblores y cambios en el estado mental. El tratamiento inicial recomendado incluye el uso de heparina y, tras la estabilización de la enfermedad, el cambio a un anticoagulante oral. Sin embargo, hasta el momento no se han realizado estudios clínicos controlados y aleatorizados con anticoagulantes orales que no sean antagonistas de la vitamina K. Dabigatrán, a diferencia de los antagonistas de la vitamina K (warfarina), no requiere un control regular del INR (coagulación sanguínea) y no presenta interacciones con algunos alimentos, por lo que sería beneficioso para los pacientes después de la fase aguda de la enfermedad, disminuyendo el número de nuevos episodios trombóticos o de hemorragias graves.

Los objetivos secundarios incluyen una comparación de parámetros adicionales de eficacia y seguridad.

No

RE-SPECT CVT: un estudio aleatorizado, abierto, exploratorio con adjudicación ciega de los criterios de valoración (PROBE) comparando la eficacia y seguridad de dabigatrán etexilato oral frente a warfarina oral en pacientes con trombosis de seno dura

- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las guías ICH en BPC y con la legislación/regulaciones locales - Diagnóstico confirmado de trombosis de seno dural y venosa cerebral (CVT), con o sin hemorragia intracraneal - Finalización de tratamiento anticoagulante durante 5-15 días, que se ha administrado hasta la aleatorización; la anticoagulación debe incluir dosis completas de heparina de bajo peso molecular o heparina no fraccionada - Elegibilidad para el tratamiento con un anticoagulante oral Se aplican criterios de inclusión adicionales.

- CVT asociada con una infección del sistema nervioso central o debido a trauma craneal - Tratamiento quirúrgico planeado para CVT - Condiciones asociadas con un riesgo de sangrado aumentado - Historia de hemorragia intracraneal no-traumática y sintomática con riesgo de recurrencia de acuerdo con el criterio del investigador - Tratamiento con un régimen antitrombótico antes del diagnóstico de CVT y que requiera continuación de dicho tratamiento para el diagnóstico original sin cambio en el régimen - Insuficiencia renal grave - Enfermedad hepática activa - Embarazo, lactancia o previsión de quedarse embarazada durante el ensayo Se aplican criterios de exclusión adicionales.

1: Criterio de valoración compuesto: número de pacientes con hemorragia mayor de acuerdo a los criterios de la ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) y evento tromboembólico venoso (TEV) (CVT recurrente; trombosis venosa profunda (TVP) de cualquier extremidad, embolismo pulmonar (EP), trombosis venosa esplácnica) después de hasta 24 semanas

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


13

Para estudios internacionales:


180
203
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL


HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado