Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

RE-SPECT CVT: un estudio aleatorizado, abierto, exploratorio con adjudicación ciega de los criterios de valoración (PROBE) comparando la eficacia y seguridad de dabigatrán etexilato oral frente a warfarina oral en pacientes con trombosis de seno dural y venosa cerebral durante un periodo de 24 semanas

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Resumen

2017-03-15 04:51:13
2015-004412-38
1160.248
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RE-SPECT CVT: un estudio aleatorizado, abierto, exploratorio con adjudicación ciega de los criterios de valoración (PROBE) comparando la eficacia y seguridad de dabigatrán etexilato oral frente a warfarina oral en pacientes con trombosis de seno dural y venosa cerebral durante un periodo de 24 semanas
Un ensayo clínico que compara la eficacia y la seguridad de dabigatrán etexilato con warfarina en pacientes con con trombosis de seno dural y venosa cerebral (RE-SPECT CVT)
1160.248

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG QRPE PSC CT Information Disclosure Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Pradaxa
Boehringer Ingelheim International GmbH dabigatran etexilate, 150 mg
BIBR 1048 MS Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

DABIGATRAN ETEX

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

150

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator Warfarin 1mg Tablets
Teva UK Limited Warfarin
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

WARFARIN SODIUM

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator Warfarin 3mg Tablets
Teva UK Limited Warfarin
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

WARFARIN SODIUM

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

3

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparator Warfarin 5mg Tablets
Teva UK Limited Warfarin
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

WARFARIN SODIUM

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Enfermedad Trombótica

cerebral vein and dural sinus thrombosis trombosis de seno dural y venosa cerebral


to compare net clinical benefit of the treatment arms, as measured by the composite of venous thrombotic events (VTE) (recurring CVT, deep venous thrombosis (DVT) of any limb, pulmonary embolism (PE), or splanchnic vein thrombosis) + major bleeding according to ISTH criteria Comparar el beneficio clínico neto de los brazos de tratamiento, medido por el criterio de valoración compuesto: eventos tromboembólicos venosos (TEV) (CVT recurrente; trombosis venosa profunda (TVP) de cualquier extremidad, embolismo pulmonar (EP), trombosis venosa esplácnica) + hemorragia mayor de acuerdo a los criterios de la ISTH

Secondary objectives include a comparison of additional efficacy and safety parameters Los objetivos secundarios incluyen una comparación de parámetros adicionales de eficacia y seguridad.

Si

Development of dural fistualsProtocol Date: 07-JUL-16Protocol Version: 1.0 Desarrollo de fístulas duralesFecha protocolo: 07-JUL-16Versión protocolo: 1.0

- Written informed consent in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines and local legislation and/or regulations- Confirmed diagnosis of Cerebral Venous or dural sinus thrombosis (CVT), with or without intracranial haemorrhage- Completion of anticoagulation therapy for 5-15 days which has been administered until randomisation; anticoagulation must include full-dose low molecular weigth heparin or unfractionated heparin - Eligibility for treatment with an oral anticoagulantFurther inclusion criteria apply - Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las guías ICH en BPC y con la legislación/regulaciones locales- Diagnóstico confirmado de trombosis de seno dural y venosa cerebral (CVT), con o sin hemorragia intracraneal- Finalización de tratamiento anticoagulante durante 5-15 días, que se ha administrado hasta la aleatorización; la anticoagulación debe incluir dosis completas de heparina de bajo peso molecular o heparina no fraccionada- Elegibilidad para el tratamiento con un anticoagulante oralSe aplican criterios de inclusión adicionales.

- CVT associated with central nervous system infection or due to head trauma- Planned surgical treatment for CVT- Conditions associated with increased risk of bleeding- History of symptomatic non-traumatic intracranial haemorrhage with risk of recurrence according to Investigator judgment- Treatment with an antithrombotic regimen before CVT diagnosis and requiring continuation of that treatment for the original diagnosis without change in the regimen- Severe renal impairment- Active liver disease- Preganancy, nursing or planning to become pregnant while in the trialFurther exclusion criteria apply - CVT asociada con una infección del sistema nervioso central o debido a trauma craneal- Tratamiento quirúrgico planeado para CVT- Condiciones asociadas con un riesgo de sangrado aumentado- Historia de hemorragia intracraneal no-traumática y sintomática con riesgo de recurrencia de acuerdo con el criterio del investigador- Tratamiento con un régimen antitrombótico antes del diagnóstico de CVT y que requiera continuación de dicho tratamiento para el diagnóstico original sin cambio en el régimen- Insuficiencia renal grave- Enfermedad hepática activa- Embarazo, lactancia o previsión de quedarse embarazada durante el ensayoSe aplican criterios de exclusión adicionales.

1: Composite of the number of patients with major bleeding according to ISTH criteria and Venous Thrombotic Event (VTE) (recurring CVT; deep venous thrombosis (DVT) of any limb, pulmonary embolism (PE), splanchnic vein thrombosis) after up to 24 weeks 1: Criterio de valoración compuesto: número de pacientes con hemorragia mayor de acuerdo a los criterios de la ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) y evento tromboembólico venoso (TEV) (CVT recurrente; trombosis venosa profunda (TVP) de cualquier extremidad, embolismo pulmonar (EP), trombosis venosa esplácnica) después de hasta 24 semanas

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
4
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


13

Para estudios internacionales:


180
203
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona


Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau


Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona


Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL


HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha