Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase I/Ib abierto, multicéntrico, de escalada de dosis, de GWN323 (anti-GITR) en monoterapia y en combinación con PDR001 (anti-PD-1) en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas

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Resumen

2017-03-15 16:02:41
2015-004206-42
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Estudio de fase I/Ib abierto, multicéntrico, de escalada de dosis, de GWN323 (anti-GITR) en monoterapia y en combinación con PDR001 (anti-PD-1) en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas
Estudio de fase I/Ib de GWN323 (anti-GITR) en monoterapia y en combinación con PDR001 (anti-PD-1) en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Pharma Services AG Novartis Farmacéutica, S.A. - Javier Malpesa

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

No hay fármacos asignados al ensayo
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Tumores sólidos y linfomas


El objeto de este ensayo es explorar la utilidad clínica de dos anticuerpos experimentales en pacientes con cáncer o linfoma avanzados. En las partes de escalamiento de dosis se evaluarán la dosis tolerada máxima (DTM) y/o la dosis recomendada para la parte de expansión (DRE), y también se examinarán diferentes pautas de administración. En las partes de expansión de la dosis se utilizarán las DMT/DRE que se hayan determinado anteriormente en la parte de escalamiento de dosis, para evaluar la actividad, la seguridad y la tolerabilidad de los productos en investigación en pacientes con determinados tipos de cáncer y linfoma.

Evaluar la actividad antitumoral preliminar de GWN323 en monoterapia y en combinación con PDR001. Caracterizar la farmacocinética de GWN323 en monoterapia y en combinación con PDR001. Evaluar el efecto farmacodinámico de GWN323 solo y en combinación con PDR001 en muestras de tumors.

No


- Pacientes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos o linfomas no susceptibles de tratamiento curativo mediante cirugía. - Documentación histológica de tumores sólidos avanzados o metastásicos o linfomas. - Deben tener una localización de la enfermedad susceptible de biopsia, y ser un candidato para biopsia tumoral de acuerdo con las normas del centro que realiza el tratamiento. El paciente debe estar dispuesto a que se le realice una nueva biopsia del tumor en la selección - Estado funcional ECOG ¿ 2. Otros criterios de inclusion definidos en el protocol que puedan aplicar

- Presencia de metástasis en el Sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, o metástasis en el SNC que precisan terapia local dirigida al SNC (como radioterapia o cirugía). - Pacientes diagnosticados de linfomas de células T - Pacientes con trasplantes alogénicos previos. - Pacientes tratados previamente con terapia anti-GITR. -Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros mAcs. - Pacientes con intolerancia a inmunoterapia previa (incapaces de continuar/recibir debido a AA inmuno-relacionado). Otros criterios de exclusion definidos en el protocol que puedan aplicar

- Incidencia de Toxicidades Limitantes de la Dosis (TLD) - Monoterapia Toxicidades Limitantes de la Dosis - Incidencia de Toxicidades Limitantes de la Dosis- Biterapia Toxicidades Limitantes de la Dosis

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

Servicio de Oncología

Hospital Universitari Vall d'Hebron
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha