Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase I/Ib abierto, multicéntrico, de escalada de dosis, de GWN323 (anti-GITR) en monoterapia y en combinación con PDR001 (anti-PD-1) en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas

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Resumen

2021-05-11 08:12:54
2015-004206-42
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Estudio de fase I/Ib abierto, multicéntrico, de escalada de dosis, de GWN323 (anti-GITR) en monoterapia y en combinación con PDR001 (anti-PD-1) en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas
Estudio de fase I/Ib de GWN323 (anti-GITR) en monoterapia y en combinación con PDR001 (anti-PD-1) en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Pharma Services AG Novartis Pharma Services AG Novartis Pharma Services AG Suiza

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental N/A
Not Established
GWN323 Concentrado para solución para perfusión
A patient may continue treatment until the patient

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Tumores sólidos y linfomas


El objeto de este ensayo es explorar la utilidad clínica de dos anticuerpos experimentales en pacientes con cáncer o linfoma avanzados. En las partes de escalamiento de dosis se evaluarán la dosis tolerada máxima (DTM) y/o la dosis recomendada para la parte de expansión (DRE), y también se examinarán diferentes pautas de administración. En las partes de expansión de la dosis se utilizarán las DMT/DRE que se hayan determinado anteriormente en la parte de escalamiento de dosis, para evaluar la actividad, la seguridad y la tolerabilidad de los productos en investigación en pacientes con determinados tipos de cáncer y linfoma. El propósito de este ensayo es explorar la utilidad clínica de dos anticuerpos en investigación en pacientes con cáncer avanzado o linfomas. Este es un estudio de fase I / Ib , abierto y multicéntrico. El estudio consta de dos partes de escalado de dosis y dos partes de expansión de dosis para probar GWN323 como agente único y GWN323 en combinación con PDR001. La parte de escalada de dosis estimarán la dosis máxima tolerada (DMT) y/o dosis recomendada para la expansión (RDE) probando varios regímenes de dosificación. La parte de expansión utilizará la DMT y/o RDE determinada en el escalado para evaluar la actividad, seguridad y tolerabilidad de los productos en investigación en pacientes con este tipo específico de tumor y linfomas.del Estudio no ha sido. El reclutamiento del estudio finalizó el 27 de noviembre 2018. Por decisión del sponsor la fase de expansión no se llegó a iniciar. Un total de 92 pacientes han sido incluidos en tratamiento en el estudio.

Evaluar la actividad antitumoral preliminar de GWN323 en monoterapia y en combinación con PDR001. Caracterizar la farmacocinética de GWN323 en monoterapia y en combinación con PDR001. Evaluar el efecto farmacodinámico de GWN323 solo y en combinación con PDR001 en muestras de tumors.

No

Estudio de fase I/Ib abierto, multicéntrico, de escalada de dosis, de GWN323 (anti-GITR) en monoterapia y en combinación con PDR001 (anti-PD-1) en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas

- Pacientes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos o linfomas no susceptibles de tratamiento curativo mediante cirugía. - Documentación histológica de tumores sólidos avanzados o metastásicos o linfomas. - Deben tener una localización de la enfermedad susceptible de biopsia, y ser un candidato para biopsia tumoral de acuerdo con las normas del centro que realiza el tratamiento. El paciente debe estar dispuesto a que se le realice una nueva biopsia del tumor en la selección - Estado funcional ECOG ¿ 2. Otros criterios de inclusion definidos en el protocol que puedan aplicar

- Presencia de metástasis en el Sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, o metástasis en el SNC que precisan terapia local dirigida al SNC (como radioterapia o cirugía). - Pacientes diagnosticados de linfomas de células T - Pacientes con trasplantes alogénicos previos. - Pacientes tratados previamente con terapia anti-GITR. -Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros mAcs. - Pacientes con intolerancia a inmunoterapia previa (incapaces de continuar/recibir debido a AA inmuno-relacionado). Otros criterios de exclusion definidos en el protocol que puedan aplicar

- Incidencia de Toxicidades Limitantes de la Dosis (TLD) - Monoterapia Toxicidades Limitantes de la Dosis - Incidencia de Toxicidades Limitantes de la Dosis- Biterapia Toxicidades Limitantes de la Dosis

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Oncología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado