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Ensayo clínico

PONATINIB Y QUIMIOTERAPIA EN ADULTOS JÓVENES CON LEUCEMIA AGUDA LINFOBLÁSTICA CON CROMOSOMA FILADELFIA DE NUEVO DIAGNOSTICO.

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Resumen

2017-03-15 15:56:06
2015-004202-41
PONALFIL
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PONATINIB Y QUIMIOTERAPIA EN ADULTOS JÓVENES CON LEUCEMIA AGUDA LINFOBLÁSTICA CON CROMOSOMA FILADELFIA DE NUEVO DIAGNOSTICO.
PONATINIB Y QUIMIOTERAPIA EN ADULTOS JÓVENES CON LEUCEMIA AGUDA LINFOBLÁSTICA CON CROMOSOMA FILADELFIA DE NUEVO DIAGNOSTICO.
PONALFIL

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación PETHEMA CABYC, S.L. Investigación clínica Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test ICLUSIG® 15mg comprimidos
ARIAD PHARMACEUTICAL . INC.,
Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PONATINIB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

30

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

LEUCEMIA AGUDA LINFOBLÁSTICA CON CROMOSOMA FILADELFIA DE NUEVO DIAGNOSTICO


Evaluar la respuesta (respuesta hematológica completa [RHC], respuesta citogenética completa [RCyC], respuesta moleclar mayor [RMM] y respuesta molecular completa [RMC]) y la supervivencia libre de eventos (SLE) de la combinación de Ponatinib con quimioterapia estándar (de acuerdo con el ensayo PETHEMA LAL Ph08) en pacientes jóvenes con LAL Ph+ (BCR-ABL) de nuevo diagnóstico.

1. Evaluar la tasa de pacientes que reciben un TPH en primera RC. 2. Evaluar la frecuencia de RMM y de RMC en el momento del TPH. 3. Evaluar la mortalidad relacionada con el trasplante (MRT) 4. Evaluar la duración de la RC y la SG de la combinación de Ponatinib con quimioterapia estándar (de acuerdo con el ensayo PETHEMA LAL Ph08) en pacientes jóvenes con LAL Ph+ (BCR-ABL). 5. Evaluar la duración de la RC, SG y suervivencia libre de enfermedad. 6. Determinar el número y tipo de mutaciones en el dominio BCR-ABL kinasa que se desarrollan durante y después del estudio. 7. Evaluar los efectos secundarios, los acontecimientos adversos (AA) y los acontecimientos adversos graves (SAE)

No


1. Edad 18-55 años. 2. LAL Ph + (BCR-ABL) de novo 3. Puntuación ECOG ?2 a a menos que se deba a LAL 4. Ausencia de hepatopatía significativa definida por los siguientes criterios: bilirrubina sérica total ?1.5 x por encima del límite superior de normalidad (LSN) a menos que se deba al Síndrome de Gilbert, ALT ?2.5 × LSN o ?5 x LSN si hay infiltración leucémica, y AST ?2.5 × LSN o ?5 x LSN si hay infiltración leucémica del hígado. 5. Función pancreática adecuada definida por lipasa sérica y amilasa ?1.5 × LSN. 6. Sin historial de dislipidemia, hipertensión, acontecimientos trombóticos o enfermedad cardiaca. 7. Para mujeres con capacidad de gestación, se tiene que documentar una prueba negativa de embarazo antes de la inclusión. Los pacientes tanto mujeres como varones que sean fértiles, tienen que estar de acuerdo en utilizar un método eficaz de contracepción con sus compañeros sexuales desde el momento de la randomización y hasta 4 meses tras el final del tratamiento. 8. Consentimiento informado firmado, de acuerdo a la regulación nacional.

1. Crisis blástica linfoide de la LMC, 2. Estado Funcional de la OMS ? 50% (Karnofsky) o ? 3 (ECOG) 3. Hepatitis VHB o VHC en actividad, o AST/ALT ? 2.5 x LSN y bilirrubina ? 1.5 x LSN. 4. Antecedente de pancreatitis aguda en el año anterior a la inclusión en el estudio o antecedentes de pancreatitis crónica. 5. Antecedentes de alcoholismo. 6. Infecciones activas o en marcha. 7. Hipertrigliceridemia no controlada (triglicéridos >450 mg/dL). 8. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, no controlada o activa, incluyendo específicamente, pero no restringida a: - Cualquier antecedente de infarto de miocardio, ictus o revascularización, - Angina inestable o ictus isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la inclusión. - Insuficiencia cardiaca congestiva en los 6 meses previos a la inclusión, o fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) inferior al límite de la normalidad según los estándares institucionales locales. - Antecedentes de arritmia auricular clínicamente significativa (según lo determinado por el médico tratante). - Cualquier antecedente de arritmias ventriculares. - Cualquier antecedente de tromboembolia venosa incluyendo trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. 9. Hipertensión no controlada (presión diastólica >90 mm Hg; sistólica >140 mm Hg). Los pacientes hipertensos deben estar tratados al ingreso del estudio para tener controlada la presión arterial. 10. Consumo de fármacos de los que se sabe que están asociados con taquicardias ventriculares polimorfas (torsade de pointes). 11. Tomar cualquier medicamento o suplementos de fitoterapia de los que se conoce que son potentes inhibidores de la CYP3A4 al menos en los 14 días previos a la primera dosis de Ponatinib. 12. Creatinina > 2.5 mg/dl o filtrado glomerular (FG) < 20 ml/min o proteinuria >3.5 g/día. 13. Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de los fármacos del estudio. 14. Pacientes que estén recibiendo actualmente tratamiento con cualquiera de los medicamentos con capacidad de prolongar el intervalo QT (enumerados en el Anexo 4) si estos no se pueden suspender o cambiarse a otros fármacos antes de comenzar con la medicación del estudio. 15. Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación ? 4 semanas antes de comenzar con la medicación del estudio. 16. Pacientes que se hayan sometido a cirugía mayor ? 2 semanas antes de comenzar con la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de tal cirugía. 17. Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia y pacientes adultos con capacidad reproductiva que no estén utilizando métodos eficaces de control de natalidad (las mujeres con capacidad de gestación deben tener una prueba de embarazo negativa en las 48 h anteriores a la administración de Ponatinib). Las mujeres posmenopáusicas deben estar amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas como mujeres sin capacidad de gestación. Los pacientes varones y mujeres deben estar de acuerdo en emplear métodos anticonceptivos de barrera eficaces a lo largo del estudio y durante un máximo de hasta 4 meses tras la discontinuación del fármaco del estudio. 18. Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna que actualmente sea clínicamente significativa o que precise intervención activa en estos momentos. 19. Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.

Todos los pacientes incluidos contarán para cualquier observación y para la variable de eficacia y seguridad, de acuerdo al principio de intención de tratar. La frecuencia de AA y la tasa de discontinuación permanente por AA se calculará en base a todos los pacientes. El cumplimiento de la dosis prescrita (densidad de la dosis) se calculará dividiendo la dosis teórica administrada por la dosis realmente administrada, durante todo el período de tratamiento. La cinética de las respuestas hematológica, citogenética y molecular, p. ej., tiempo en alcanzar las respuestas respectivas, se calcularán mediante el método de Kaplan-Meier. La duración de la respuesta, la supervivencia sin fracaso, la supervivencia sin acontecimientos y la supervivencia global se calcularán utilizando el mismo método. Para comparaciones de SG, SLE y la duración de la RC se empleará el método de Log-Rank. Las curvas de incidencia acumulada (p.ej. para la tasa de recidiva) se estimarán utilizando el método no paramétrico apropiado. La prueba de Gray se aplicará para las pruebas de significación estadística en las curvas de incidencias acumulada. Todos los análisis se realizarán utilizando el paquete SPSS; todas las pruebas serán de dos colas, con nivel de significación de 0.05.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

7
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

Servicio de Hematología

HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de Hematología. Institut de Recerca contra la Leucemia Josep Carreras

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Servicio de Hemarología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Servicio de Hematología (Planta 7º - Bloque C)

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha