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Ensayo clínico

Ensayo clínico Fase II multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Ibrutinib en combinación con rituximab en pacientes con formas clínicas indolentes de Linfoma de Células del Manto.

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Resumen

2020-05-16 23:34:32
2015-004158-17
GELTAMO-IMCL-2015
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Ensayo clínico Fase II multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Ibrutinib en combinación con rituximab en pacientes con formas clínicas indolentes de Linfoma de Células del Manto.
Ensayo clínico Fase II multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Ibrutinib en combinación con rituximab en pacientes con formas clínicas indolentes de Linfoma de Células del Manto.
GELTAMO-IMCL-2015

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GELTAMO (Grupo Cooperativo de Llinfoma/Trasplante Autólogo de Médula Osea GELTAMO (Grupo Cooperativo Español de Llinfoma/Trasplante Autólogo de Médula Ósea) GELTAMO (Grupo Cooperativo Español de Llinfoma/Trasplante Autólogo de Médula Ósea) España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental IBRUTINIB
IBRUTINIB
PR-1 Cápsula*
Ciclos continuos hasta la progresión de la enferme

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Rituximab
RITUXIMAB
PR-2 Concentrado para solución para perfusión
Días 1,8, 15 y 22 (ciclo 1, 4 dosis). Día 1 en cic

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma de Células del Manto


Explorar la eficacia de la combinación I+R como una alternativa terapéutica a la inmunoquimioterapia (régimen R- CHOP) en formas clínicas indolentes de LCM, mediante la determinación de la tasa de respuestas completas alcanzadas a los 12 meses de tratamiento. Los pacientes con Linfoma de Células del Manto (LCM) presentan en la actualidad una mediana de supervivencia de 3 a 5 años independientemente del tratamiento. De hecho, la mejor aproximación terapéutica en estos pacientes aún no ha sido establecida, coexistiendo diferentes opciones de regímenes inmunoquimioterápicos que pueden incluir trasplante autólogo en primera línea de tratamiento o mantenimiento con rituximab. Entre los nuevos fármacos en fase de desarrollo, Ibrutinib está mostrando una eficacia impresionante en pacientes con LCM en recaída y refractarios lo que ha llevado a su aprobación, en este contexto, por parte de las agencias FDA y EMA. Este ensayo ofrece una inmejorable plataforma para estudiar de forma exhaustiva y prospectiva las características biológicas de este grupo seleccionado de pacientes, lo que permitirá mejorar su identificación clínico-biológica futura y profundizar en el conocimiento de los mecanismos de respuesta y de resistencia a los nuevos fármacos. Por este motivo se ha contemplado asociar un extenso y completo estudio molecular, que incluye la secuenciación total de exomas de estos pacientes.

1. Evaluar la eficacia de la I+R combinación en el tiempo, en términos de criterios de valoración secundarios (TRG, PFS, duración de respuesta, SG y análisis de EMR). 2. Determinar la seguridad y tolerancia de Ibrutinib en combinación con Rituximab (incluyendo la evaluación de la calidad de vida (QoL). 3. Caracterización biológica de los casos de en tipos indolentes de LCM y sus respuestas a I+R por estudios genómicos.

No

Ensayo clínico Fase II multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Ibrutinib en combinación con rituximab en pacientes con formas clínicas indolentes de Linfoma de Células del Manto.

1. Sujetos con diagnóstico confirmado de linfoma de células del manto (Clasificación Organización Mundial de la Salud, OMS 2008). Se podrán incluir formas clásicas, variante de célula pequeña y variante de zona-marginal 2. Edad 18 años o más 3. Ausencia de terapias previas (excluyendo esplenectomía diagnóstica). 4. Pacientes asintomáticos 5. Estadio clínico de Ann Arbor I-IV. 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status

1. Variantes histológicas agresivas del LCM, incluyendo variantes blasticas y pleomórficas (blastoides). 2. Índice de proliferación medido por Ki-67>30%. 3. Linfocitosis monoclonal de células B con fenotipo de LCM 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ?2. 5. Presencia de síntomas B o cualquier afección sintomática relevante por LCM. 6. Formas clínicas ganglionares con ganglios linfáticos patológicos >2,5 cm (diámetro máximo). 7. Citopenias atribuibles a LCM: recuento de neutrófilos

Tasa de remisión completa (RC) alcanzada a los 12 meses con Ibrutinib en combinación con Rituximab. Todos los pacientes serán evaluados con PET-TAC y biopsia de médula ósea en ese momento y se aplicarán los criterios internacionales de valorción de respuesta.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


50

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS
BURGOS

Burgos
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA


HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA
TERRASSA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA


CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL COSTA DEL SOL


HOSPITAL COSTA DEL SOL
MARBELLA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL


HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN
ALCORCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA
CARTAGENA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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