Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico Fase II multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Ibrutinib en combinación con rituximab en pacientes con formas clínicas indolentes de Linfoma de Células del Manto.

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Resumen

2017-03-15 16:14:59
2015-004158-17
GELTAMO-IMCL-2015
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Ensayo clínico Fase II multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Ibrutinib en combinación con rituximab en pacientes con formas clínicas indolentes de Linfoma de Células del Manto.
Ensayo clínico Fase II multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Ibrutinib en combinación con rituximab en pacientes con formas clínicas indolentes de Linfoma de Células del Manto.
GELTAMO-IMCL-2015

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GELTAMO (Grupo Cooperativo Español de Llinfoma/Trasplante Autólogo de Médula Ósea) Secretaría Científica GELTAMO Angel Cedillo Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test IMBRUVICA
Janssen Cilag International NV IBRUTINIB
PR-1 Capsule
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

560

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Rituximab
PR-2 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

375

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma de Células del Manto


Explorar la eficacia de la combinación I+R como una alternativa terapéutica a la inmunoquimioterapia (régimen R- CHOP) en formas clínicas indolentes de LCM, mediante la determinación de la tasa de respuestas completas alcanzadas a los 12 meses de tratamiento.

1. Evaluar la eficacia de la I+R combinación en el tiempo, en términos de criterios de valoración secundarios (TRG, PFS, duración de respuesta, SG y análisis de EMR). 2. Determinar la seguridad y tolerancia de Ibrutinib en combinación con Rituximab (incluyendo la evaluación de la calidad de vida (QoL). 3. Caracterización biológica de los casos de en tipos indolentes de LCM y sus respuestas a I+R por estudios genómicos.

Si

Peripheral blood samples will be collected prior the start of therapy in order to obtain DNA and RNA purified of tumor samples and DNA and RNA of paired non tumor samples. IGHV mutational assessment and genomic studies including whole exome sequencin

1. Sujetos con diagnóstico confirmado de linfoma de células del manto (Clasificación Organización Mundial de la Salud, OMS 2008). Se podrán incluir formas clásicas, variante de célula pequeña y variante de zona-marginal 2. Edad 18 años o más 3. Ausencia de terapias previas (excluyendo esplenectomía diagnóstica). 4. Pacientes asintomáticos 5. Estadio clínico de Ann Arbor I-IV. 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <2 (0-1). 7. Sujetos con una presentación LCM no ganglionar con implicación de la médula ósea o sangre periférica principalmente. 8. Otras presentaciones clínicas asintomáticas son aceptables en caso de carga tumoral baja, lo que incluye LCM ganglionar con tamaño de los ganglios linfáticos ? 2,5 cm en el diámetro máximo y con un bajo índice de proliferación ( Ki-67 ? 30 % ) 9. Valores de laboratorio en el screening detallados a continuación: Recuento de neutrófilos ? 1 x 10e9/L, Hemoglobina ? 100 g/L o recuento de plaquetas ?100 x 10e9/L Transaminasas (AST and ALT) ? 3 x límite superior normal (LSN) Bilirubina total ?1.5 x LSN a menos que el aumento de bilirrubina se deba a un síndrome de Gilbert o de origen no hepático Creatinina ?2 mg/dL o aclaramiento de creatinina calculado ? 40 mL/min/1.73 m2 10. Enfermedad estable sin criterios de progresión clínica durante un mínimo de 3 meses. Podrán incluirse pacientes en abstención terapéutica prolongada. 11. Las mujeres en edad fértil y los hombres que son sexualmente activos deben utilizar un método altamente eficaz de control de la natalidad durante y después del estudio de acuerdo con las regulaciones locales sobre el uso de métodos anticonceptivos para los sujetos que participan en ensayos clínicos. Los hombres deben estar de acuerdo en no donar esperma durante y después del estudio. Para las mujeres, estas restricciones se aplican durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio. Para los hombres, estas restricciones se aplican durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. 12. Las mujeres en edad fértil deben tener determinación negativa de ?-hCG (beta gonadotropina coriónica humana) en suero o prueba de embarazo negativa en orina en la selección. Las mujeres que están embarazadas o amamantando no son elegibles para este estudio. 13. Firma (o sus representantes legalmente capacitados deben firmar) un documento de consentimiento informado que indica que entienden el propósito y los procedimientos necesarios para el estudio, incluyendo los biomarcadores, y están dispuestos a participar en el estudio.

1. Variantes histológicas agresivas del LCM, incluyendo variantes blasticas y pleomórficas (blastoides). 2. Índice de proliferación medido por Ki-67>30%. 3. Linfocitosis monoclonal de células B con fenotipo de LCM 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ?2. 5. Presencia de síntomas B o cualquier afección sintomática relevante por LCM. 6. Formas clínicas ganglionares con ganglios linfáticos patológicos >2,5 cm (diámetro máximo). 7. Citopenias atribuibles a LCM: recuento de neutrófilos <1 x 10e9/L, hemoglobina <100 g/L o recuento de plaquetas <100 x 10e9/L 8. Disfunción de órganos relacionada con LCM incluyendo niveles de creatinina > 2 x LSN o bioquímica hepática alterada (> 3 x LSN). 9. Incremento progresivo en diferentes determinaciones de la LDH sérica atribuible al LCM y que supere el 20% del LSN 10. Infiltración de SNC conocida 11. Sujetos en los que se estima necesidad de inicio de tratamiento para LCM a corto plazo (< 3 meses) 12. Pacientes con hepatitis B activa o infección C o infección por VIH. Resultados positivos para la infección crónica por VHB (definida como la serología HBsAg positivo) o resultados positivos para hepatitis C (virus de la hepatitis C [VHC] en pruebas serológicas de anticuerpos) serán excluidos, con las siguientes excepciones. Los pacientes con infección por VHB oculta o previa (definido como HBsAg negativo y HBcAb totales positiva) pueden incluirse si el ADN del VHB es indetectable, a condición de que ellos están dispuestos a someterse a las pruebas de ADN mensual o profilaxis antiviral. Los pacientes que tienen titulación protectora de anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb ) después de la vacunación , o hepatitis B previa curada, son elegibles. Los pacientes positivos para anticuerpos del VHC son elegibles sólo si la PCR es negativa para el ARN del VHC . 13. Necesidad de anticoagulación con antagonistas de la vitamina K 14. Historia de ictus o hemorragia intracraneal en los 6 meses previos a la inclusión. 15. Necesidad de tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4/5 16. Cualquier comorbilidad grave que haga que el paciente sea inaceptable para recibir el tratamiento 17. Neoplasias previas o concomitantes en los últimos 2 años, que no sean cáncer de piel (carcinoma basocelular) o cáncer de cuello uterino in situ. 18. Embarazo o lactancia 19. Cirugía mayor en las 4 semanas de la inclusión. 20. Enfermedades cardiovasculares significativas como arritmias no controladas o sintomáticas, fallo cardíaco congestivo, infarto de miocardio en los 6 meses previos al screening, o cualquier enfermedad cardíaca clase 3 (moderada) o clase 4 (severa) como se define por la NYHA. 21. Vacunación con vacunas vivas atenuadas en las 4 semanas previas a la inclusión. 22. Infección sistémica no controlada que requiera antibióticos intravenosos. 23. Cualquier enfermedad, condición clínica o disfunción de órganos que, a criterio del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente, interferir con la absorción o metabolismo de las cápsulas de ibrutinib, o ponga en riesgo los resultados del estudio.

Tasa de remisión completa (RC) alcanzada a los 12 meses con Ibrutinib en combinación con Rituximab. Todos los pacientes serán evaluados con PET-TAC y biopsia de médula ósea en ese momento y se aplicarán los criterios internacionales de valorción de respuesta.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


50

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL COSTA DEL SOL


HOSPITAL COSTA DEL SOL
MARBELLA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS
BURGOS

Burgos
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona


Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau


Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: Hospital Universitari Mútua de Terrassa


Hospital Universitari Mútua de Terrassa
TERRASSA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: Hospital Universitari Vall d'Hebron


Hospital Universitari Vall d'Hebron
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)


Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA


CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL


HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN
ALCORCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA
CARTAGENA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha