Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio abierto con Brentuximab Vedotin+ Adriamicina, Vinblastina y Dacarbazina en pacientes pediátricos con linfoma de Hodgkin en estadio avanzado recientemente diagnosticado .

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 04:50:52
2015-004112-38
C25004
Descargar
Estudio abierto con Brentuximab Vedotin+ Adriamicina, Vinblastina y Dacarbazina en pacientes pediátricos con linfoma de Hodgkin en estadio avanzado recientemente diagnosticado .
Brentuximab Vedotin+Adriamycin, Vinblastine, and Dacarbazine in Pediatric Patients With Advanced Stage Newly Diagnosed Hodgkin Lymphoma
C25004

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Millennium Pharmaceuticals Inc. Millennium Pharmaceuticals Inc. Responsible Medical Officer United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test ADCETRIS®
Takeda Pharma A/S ADCETRIS®
Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SGN-35 BRENTUXIMAB VED

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Hodgkin lymphoma (HL), a neoplasm of lymphoid tissue which is histopathologically defined by the presence of malignant Hodgkin Reed-Sternberg (HRS) cells in a background of inflammatory cells.The proposed pediatric study has been designed to evaluate bren


Phase 1 Primary Objective:? To assess the safety and tolerability, and to identify the recommended dose of brentuximab vedotin when combined with multiagent chemotherapy regimen AVD for first-line treatment of advanced stage HL in pediatric patients.Phase 2 Primary Objectives:? To evaluate the CR rate of pediatric patients with advanced stage HL at the end of protocol therapy.? To determine the percentage of patients who are PET- after 2 cycles of protocol therapy.? To evaluate the PR rate of pediatric patients with advanced stage HL at the end of protocol therapy.? To evaluate the ORR of pediatric patients with advanced stage HL at the end of protocol therapy.? To determine the percentage of patients who are able to complete 6 cycles of protocol therapy at therecommended dose. Objetivo principal de la fase I:Evaluar la seguridad y la tolerabilidad e identificar la dosis recomendada de brentuximab vedotina cuando se combina con la pauta de quimioterapia con varios fármacos AVD como tratamiento de primera línea del LH en estadio avanzado en pacientes pediátricos.Objetivos principales de la fase II:• Evaluar la tasa de RC de pacientes pediátricos con LH de estadio avanzado al final del tratamiento del protocolo.• Determinar el porcentaje de pacientes que son TEP- después de haber recibido 2 ciclos de tratamiento del protocolo.• Evaluar la tasa de RP de pacientes pediátricos con LH de estadio avanzado al final del tratamiento del protocolo.• Evaluar la tasa de TRG de pacientes pediátricos con LH de estadio avanzado al final del tratamiento del protocolo.• Determinar el porcentaje de pacientes que son capaces de completar 6 ciclos del tratamiento del protocolo a la dosis recomendada.

Phase 1 Secondary Objectives:? To describe the maximum observed concentration (Cmax), area under the concentration-time curve from time 0 to 15 days (AUC0-15), and time of first time of occurrence of Cmax (Tmax) of brentuximab vedotin, monomethyl auristatin E (MMAE), and total (free and conjugated) therapeutic antibody (TAb).For further - please refer to ProtocolPhase 2 Secondary Objectives:? To evaluate the progression-free survival (PFS), event-free survival (EFS), overall survival (OS), and duration of response (DOR) in pediatric patients with advanced stage HL treated with protocol therapy.For further - please refer to Protocol Objetivos secundarios de la fase I:• Describir la concentración máxima observada (Cmáx.), el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el día 15 (ABC0-15) y el momento de la primera aparición de Cmáx. (Tmáx.) de anticuerpos frente a brentuximab vedotina, monometil auristatina E (MMAE) y anticuerpos terapéuticos (AcT) totales (libres y conjugados). Para más informacion-consulte protocolo.Objetivos secundarios de la fase II:• Evaluar la supervivencia sin progresión (SLP), la supervivencia libre de acontecimientos (SLA), la supervivencia general (SG) y la duración de la respuesta (DdR) en pacientes pediátricos con LH en estadio avanzado con tratamiento del protocolo. Para más informacion-consulte protocolo.

No


Main Criteria for Inclusion:Male or female patients aged 5 to <18 years with newly diagnosed classical CD30+ advanced stage (Stage III and Stage IV) HL who are treatment naïve with Karnofsky Performance Status or Lansky Play-Performance ?50. Criterios de inclusión principales:Pacientes varones o mujeres de 5 a < 18 años de edad con un LH CD30+ clásico avanzado (estadio III y IV) recientemente diagnosticado que no reciben tratamiento, con un estado general según la escala Karnofsky o de ejecución de juegos de Lansky ? 50.

Main Criteria for Exclusion:Patients may not have nodular lymphocyte-predominant HL, known active cerebral meningeal disease, including signs or symptoms of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) or any history of PML, sensory or motor peripheral neuropathy, or known hypersensitivity to brentuximab vedotin or any component of AVD. Criterios de exclusión principales:Los pacientes no pueden presentar un LH nodular de predominio linfocítico, una enfermedad cerebral activa conocida, con signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o antecedentes de LMP, neuropatía sensorial o motora periférica o hipersensibilidad conocida a brentuximab vedotina o a cualquier componente de AVD.

Phase 1 Primary Endpoints? Determination of the recommended dose of brentuximab vedotin in combination with AVD in a pediatric population.? Percentage of patients who experience AEs from the first dose of protocol therapy through 30 days after administration of the last dose of protocol therapy.? Percentage of patients who experience serious AEs (SAEs) from the first dose of protocol therapy through 30 days after administration of the last dose of protocol therapy.Phase 2 Primary Endpoints? Percentage of patients who achieve a CR per IRF assessment at EOT per IWG criteria.? Percentage of patients whose disease is PET- after 2 cycles of protocol therapy per IRF assessment.? Percentage of patients who achieve a PR per IRF assessment at EOT per IWG criteria.? Percentage of patients who achieve an OR per IRF assessment at EOT per IWG criteria.? Percentage of patients who are able to complete 6 cycles of protocol therapy at the recommended dose. Los criterios de valoración principales de la fase I de este estudio son:• Determinación de la dosis recomendada de brentuximab vedotina en combinación con AVD en la población pediátrica.• Porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos (AA) desde la primera dosis del tratamiento del protocolo hasta 30 días después de la administración de la última dosis del tratamiento del protocolo.• Porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos graves (AAG) desde la primera dosis del tratamiento del protocolo hasta 30 días después de la administración de la última dosis del tratamiento del protocolo.Los criterios de valoración principales de la fase II de este estudio son:• Porcentaje de pacientes que logran una RC según la evaluación efectuada al FDT por el CRI en función de los criterios IWG [1].• Porcentaje de pacientes con enfermedad TEP- después de haber recibido 2 ciclos de tratamiento del protocolo, según la evaluación efectuada por el CRI.• Porcentaje de pacientes que logran una RP según la evaluación efectuada al FDT por el CRI en función de los criterios IWG [1].• Porcentaje de pacientes que logran una RG según la evaluación efectuada al FDT por el CRI en función de los criterios IWG [1].

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
7
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
0

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


6

Para estudios internacionales:


45
61
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Oncology

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d'Hebron

Oncology

Hospital Universitari Vall d'Hebron
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Oncology

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha