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Ensayo clínico

Estudio abierto con Brentuximab Vedotin+ Adriamicina, Vinblastina y Dacarbazina en pacientes pediátricos con linfoma de Hodgkin en estadio avanzado recientemente diagnosticado .

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Resumen

2020-05-17 00:03:20
2015-004112-38
C25004
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Estudio abierto con Brentuximab Vedotin+ Adriamicina, Vinblastina y Dacarbazina en pacientes pediátricos con linfoma de Hodgkin en estadio avanzado recientemente diagnosticado .
Brentuximab Vedotin+Adriamycin, Vinblastine, and Dacarbazine in Pediatric Patients With Advanced Stage Newly Diagnosed Hodgkin Lymphoma
C25004

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Millenium Pharmaceuticals Inc. Millennium Pharmaceuticals Inc. Millennium Pharmaceuticals Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental ADCETRIS®
BRENTUXIMAB VEDOTIN
Polvo para concentrado para solución para perfusió
Patients will be treated for a maximum of six 28-d

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Hodgkin (HL), una neoplasia de tejido linfoide que se define histopatológicamente por la presencia de células malignas de Hodgkin Reed-Sternberg (HRS) en un fondo de células inflamatorias..Pacientes varones o mujeres de 5 a < 18 años de edad con un LH CD3


Objetivo principal de la fase I: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad e identificar la dosis recomendada de brentuximab vedotina cuando se combina con la pauta de quimioterapia con varios fármacos AVD como tratamiento de primera línea del LH en estadio avanzado en pacientes pediátricos. Objetivos principales de la fase II: ¿ Evaluar la tasa de RC de pacientes pediátricos con LH de estadio avanzado al final del tratamiento del protocolo. ¿ Determinar el porcentaje de pacientes que son TEP- después de haber recibido 2 ciclos de tratamiento del protocolo. ¿ Evaluar la tasa de RP de pacientes pediátricos con LH de estadio avanzado al final del tratamiento del protocolo. ¿ Evaluar la tasa de TRG de pacientes pediátricos con LH de estadio avanzado al final del tratamiento del protocolo. ¿ Determinar el porcentaje de pacientes que son capaces de completar 6 ciclos del tratamiento del protocolo a la dosis recomendada. El fármaco que se analizará en este estudio se denomina brentuximab vedotina. Brentuximab vedotina se está estudiando para tratar a participantes pediátricos que padecen LH clásico CD30 en estadio avanzado de nuevo diagnóstico. En este estudio, se evaluará la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral, así como la dosis recomendada de brentuximab vedotina en combinación con una pauta de quimioterapia con varios fármacos basada en una pauta de tratamiento de primera línea de referencia actual para el LH de nuevo diagnóstico. En el estudio, se inscribirá a aproximadamente 55 participantes evaluables. El estudio se realizará en 2 fases, la fase I y la fase II. En el estudio en fase I, se inscribirá a un máximo de 12 participantes para determinar la dosis recomendada. Después de que se haya identificado la dosis recomendada, se inscribirá a participantes adicionales en la fase II, de modo que el número total de participantes evaluables sea de aproximadamente 55, incluidos los participantes tratados con la dosis recomendada en la fase I. Los participantes se inscribirán la cohorte de Brentuximab vedotina 48 mg/m^2 o en la cohorte de escalado 36 mg/m^2 si la primera no es bien tolerada,en combinación con doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina. Este ensayo multicéntrico se realizará en Los Estado Unidos (EE. UU.), Europa, Brasil y Asia. El tiempo total de participación en este estudio es de aproximadamente 55 meses, incluyendo el periodo de seguimiento. Los participantes se someterán a un seguimiento durante un máximo de 30 días después de la última dosis del tratamiento del protocolo para la evaluación de seguimiento y se hará un seguimiento de la supervivencia hasta la muerte, hasta el cierre del estudio o hasta un máximo de 2 años después de la inscripción del último participante.

Objetivos secundarios de la fase I: ¿ Describir la concentración máxima observada (Cmáx.), el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el día 15 (ABC0-15) y el momento de la primera aparición de Cmáx. (Tmáx.) de anticuerpos frente a brentuximab vedotina, monometil auristatina E (MMAE) y anticuerpos terapéuticos (AcT) totales (libres y conjugados). Para más informacion-consulte protocolo. Objetivos secundarios de la fase II: ¿ Evaluar la supervivencia sin progresión (SLP), la supervivencia libre de acontecimientos (SLA), la supervivencia general (SG) y la duración de la respuesta (DdR) en pacientes pediátricos con LH en estadio avanzado con tratamiento del protocolo. Para más informacion-consulte protocolo.

No

Estudio abierto con Brentuximab Vedotin+ Adriamicina, Vinblastina y Dacarbazina en pacientes pediátricos con linfoma de Hodgkin en estadio avanzado recientemente diagnosticado .

Criterios de inclusión principales: Pacientes varones o mujeres de 5 a < 18 años de edad con un LH CD30+ clásico avanzado (estadio III y IV) recientemente diagnosticado que no reciben tratamiento, con un estado general según la escala Karnofsky o de ejecución de juegos de Lansky ¿ 50.

Criterios de exclusión principales: Los pacientes no pueden presentar un LH nodular de predominio linfocítico, una enfermedad cerebral activa conocida, con signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o antecedentes de LMP, neuropatía sensorial o motora periférica o hipersensibilidad conocida a brentuximab vedotina o a cualquier componente de AVD.

Los criterios de valoración principales de la fase I de este estudio son: ¿ Determinación de la dosis recomendada de brentuximab vedotina en combinación con AVD en la población pediátrica. ¿ Porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos (AA) desde la primera dosis del tratamiento del protocolo hasta 30 días después de la administración de la última dosis del tratamiento del protocolo. ¿ Porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos graves (AAG) desde la primera dosis del tratamiento del protocolo hasta 30 días después de la administración de la última dosis del tratamiento del protocolo. Los criterios de valoración principales de la fase II de este estudio son: ¿ Porcentaje de pacientes que logran una RC según la evaluación efectuada al FDT por el CRI en función de los criterios IWG [1]. ¿ Porcentaje de pacientes con enfermedad TEP- después de haber recibido 2 ciclos de tratamiento del protocolo, según la evaluación efectuada por el CRI. ¿ Porcentaje de pacientes que logran una RP según la evaluación efectuada al FDT por el CRI en función de los criterios IWG [1]. ¿ Porcentaje de pacientes que logran una RG según la evaluación efectuada al FDT por el CRI en función de los criterios IWG [1].

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
0

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


6

Para estudios internacionales:


45
61
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

Oncology

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Oncology

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Oncology

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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