Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de Fase III, Aleatorizado, Doble ciego, de Duvelisib administrado en combinación con Rituximab y Bendamustina versus Placebo administrado en combinación con Rituximab y Bendamustina en sujetos con Linfoma No-Hodgkin Indolente previamente tratados

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Resumen

2017-03-15 16:13:22
2015-004033-28
IPI-145-22
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Estudio de Fase III, Aleatorizado, Doble ciego, de Duvelisib administrado en combinación con Rituximab y Bendamustina versus Placebo administrado en combinación con Rituximab y Bendamustina en sujetos con Linfoma No-Hodgkin Indolente previamente tratados
Estudio diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia (Rituximab y Bendamustina) combinada con Duvelisib , el tratamiento en estudio, o placebo en sujetos con Linfoma No-Hodgkin Indolente previamente tratados.
IPI-145-22

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Infinity Pharmaceuticals, Inc. Infinity Pharmaceuticals, Inc. Mary Kuskin United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test MabThera
Roche Registration Limited Duvelisib
IPI-145 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

IPI-145 IPI-145

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Levact
Astellas Pharma GmbH Duvelisib
IPI-145 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

IPI-145 IPI-145

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator
MabThera
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparator
Levact
Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

2.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Capsule, hard

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Capsule, hard

Oral use

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma No-Hodgkin Indolente


Evaluar la eficacia de DBR frente a PBR en sujetos con iNHL previamente tratado.

- Evaluar la seguridad de DBR y PBR en sujetos con iNHL previamente tratado. - Caracterizar la farmacocinética (FC) de duvelisib al administrarse con bendamustina y rituximab (BR) en sujetos con iNHL previamente tratado. Objetivos exploratorios: - Evaluar si los biomarcadores pueden predecir la eficacia clínica y/o la seguridad de DBR frente a PBR en sujetos con iNHL previamente tratado. - Evaluar los resultados en cuanto a la calidad de vida (CdV) en sujetos con iNHL previamente tratado.

No


1.?18 años de edad 2. Diagnóstico de iNHL con uno de los siguientes subtipos histológicos y grado: -Linfoma Folicular (FL): Grado 1, 2 o 3a -Linfoma Linfocítico pequeño (SLL) -Linfoma de zona marginal (MZL): esplénico, ganglionar o extraganglionar 3. Haber recibido los siguientes tratamientos sistémicos para el iNHL: -un anticuerpo anti-CD20; y -quimioterapia. 4. Al menos 1 lesión de la enfermedad mensurable >1,5 cm en al menos una dimensión por tomografía computarizada (TAC), tomografía por emisión de positrones (PET)/CT-PET o resonancia magnética nuclear (RM) 5. Estado funcional del Grupo oncológico cooperativo de la Costa Este (ECOG) ?2 (corresponde a un estado funcional de Karnofsky [(KPS) ?60 %]) Para todos los criterios de inclusion refierase al protocolo

1. Indicios clínicos de transformación a un subtipo más agresivo de linfoma o FL de grado 3B 2. Resistencia a BR, definida como: - PE mientras recibe tratamiento con bendamustina + rituximab o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento 3. Reacción alérgica o anafiláctica grave a cualquier terapia con anticuerposmonoclonales, proteína murina o hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio 4. Haber recibido un alotrasplante previo 5. Haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de la fosfoinositida-3-cinasa (PI3K) 6. Infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 7. Antecedentes de tratamiento contra la tuberculosis dentro de los dos años previos a la aleatorización 8. Antecedentes de hepatopatía crónica, enfermedad veno-oclusiva o alcoholismo 9. Tratamiento en curso con inmunosupresores crónicos (p. ej., ciclosporina) o esteroides sistémicos >20 mg de prednisona (o equivalente) por día 10. Tratamiento en curso para infección bacteriana, fúngica o vírica en la selección 11. Imposibilidad para recibir tratamiento profiláctico del Pneumocystis, virus de herpes simple (HSV) o herpes zóster (VZV) en la selección 12. Neoplasia maligna activa simultánea que no sea carcinoma cutáneo no melanocítico adecuadamente tratado o lentigo maligno sin indicios de enfermedad invasiva ,o carcinoma localizado del cuello del útero adecuadamente tratado sin indicios de enfermeda 13. Antecedentes de accidente cerebrovascular, angina inestable, infarto de miocardio o arritmia ventricular que requirieron medicación o un marcapasos en el plazo de los últimos 6 meses anteriores a la selección

Supervivencia sin progresión (SSP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad (PE), conforme a los criterios del Grupo Internacional de Trabajo (IWG) según la evaluación del Comité de revisión independiente (CRI) o la muerte por cualquier causa.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

8
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


40

Para estudios internacionales:


230
600

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Hematology

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR

Hematology

HOSPITAL DEL MAR
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

Hematology

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado