Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y DE ADMINISTRACIÓN REPETIDA, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA EFICACIA DE UCB7665 EN SUJETOS CON TROMBOCITOPENIA INMUNE PRIMARIA

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Resumen

2017-03-15 04:50:41
2015-003984-12
TP0001
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ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y DE ADMINISTRACIÓN REPETIDA, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA EFICACIA DE UCB7665 EN SUJETOS CON TROMBOCITOPENIA INMUNE PRIMARIA
Estudio para evaluar la seguridad de UCB7665 en pacientes con bajo nivel de plaquetas.
TP0001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
UCB Biopharma SPRL UCB Biosciences GmbH Clin Trial Reg & Results Disclosure Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
UCB7665
UCB7665 Powder for solution for infusion
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

UCB7665 UCB7665

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

100

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Trombopenia

Primary immune thrombocytopenia (ITP) Trombocitopenia Inmune Primaria (TPI)


To evaluate the safety and tolerability of UCB7665 administered by subcutaneous (sc) infusion in patients with immune thrombocytopenia (ITP) Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del UCB7665 administrado en infusión s.c. a pacientes con TPI

To assess the clinical efficacy of UCB7665 as measured by the change in platelet count To assess the pharmacodynamic (PD) effect of UCB7665 as measured by the change in total immunoglobulin G (IgG) concentration in blood Evaluar la eficacia clínica del UCB7665 en su medición mediante la variación de la cifra de plaquetasEvaluar el efecto farmacodinámico del UCB7665 en su medición mediante la variación de la concentración sanguínea de IgG total

No


-Subject has a diagnosis of primary immune thrombocytopenia for a minimum of 3 months prior to Screening Visit-Subject has a platelet count <30x10^9/L at Screening and <35x10^9/L at Baseline (Visit 2)-Subject has a current or history of a peripheral blood smear consistent with ITP -Subject has adequate peripheral venous access-Subject has responded to previous ITP therapy (according to the judgment of the investigator) -Se ha diagnosticado al sujeto TPI primaria como mínimo 3 meses antes de la Visita de Selección. -El sujeto presenta una cifra de plaquetas <30 × 10^9/L en la Selección y <35x10^9/L en la Visita Basal (Visita 2).-El sujeto presenta en la actualidad o ha presentado en el pasado una extensión de sangre periférica compatible con TPI -El sujeto cuenta con un acceso venoso periférico adecuado.-El sujeto ha respondido al tratamiento previo de la TPI (a juicio del investigador).

-Subject has an immunoglobulin G (IgG) level < = 6g/L at Screening Visit-Subject has a partial thromboplastin time (PTT) > =1.5x upper limit of normal (ULN) or International Normalized Ratio (INR)> =1.5 at Screening Visit-Subject has renal and/or liver impairment-Subject has planned an elective surgical procedure in the coming 6 months-Subject has evidence of a secondary cause of immune thrombocytopenia -Subject has a history of clinically relevant ongoing chronic infections -Subject has a family history of primary immunodeficiency-Subject has a clinically relevant active infection or has had a serious infection within 6 weeks prior to the first dose of IMP-Subject has a history of known inflammatory bowel disease, diverticular disease, and gastric or esophageal ulceration-Subject has experienced gastrointestinal bleed in the last 6 months prior to Screening Visit and/or has current gastritis or esophagitis-Subject has a medical history of thrombosis-Subject has a history of coagulopathy disorders-Subject has received a live vaccination within 8 weeks prior to the Baseline Visit; or intends to have a live vaccination during the course of the study or within 7 weeks following the final dose of IMP-Subject has had prior treatment with rituximab in the 6 months prior to the Baseline -Subject has not completed the washout period for the immune suppressants, biologics and other therapies -El sujeto presenta una concentración de IgG < = 6 g/L en la Visita de Selección.-El sujeto presenta un tiempo de tromboplastina parcial (TTP) > =1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o un índice internacional normalizado (INR) > =1,5 en la Visita de Selección.-El sujeto presenta insuficiencia renal o hepática.-El sujeto tiene prevista una intervención quirúrgica programada en los próximos 6 meses.-El sujeto tiene indicios de una causa secundaria de trombocitopenia inmune.-El sujeto tiene antecedentes de infecciones crónicas en curso de importancia clínica.-El sujeto tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia primaria.-El sujeto presenta una infección activa de importancia clínica o ha presentado una infección grave en el plazo de las 6 semanas anteriores a la primera administración del MI.-El sujeto tiene antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria, enfermedad diverticular o úlcera gástrica o esofágica.-El sujeto ha sufrido una hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses antes de la Visita de Selección y/o presenta en la actualidad gastritis o esofagitis.-El sujeto tiene antecedentes de trombosis.-El sujeto tiene antecedentes de coagulopatía.-El sujeto ha recibido una vacuna de microorganismos vivos en el plazo de las 8 semanas anteriores a la Visita Basal; o tiene intención de recibir una vacuna de microorganismos vivos en el transcurso del estudio o en el plazo de las 7 semanas siguientes a la última administración del MI.-El sujeto ha recibido tratamiento previo con rituximab en los 6 meses anteriores a la Visita Basal.-El sujeto no ha completado el periodo de lavado de inmunosupresores, productos biológicos u otros tratamientos

Number of Subjects experiencing at least one Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) Número de sujetos que experiementan al menos un Acontecimiento Adverso Surgido en el Tratamiento (AAST)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
4
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


6

Para estudios internacionales:


25
30

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha