Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y DE ADMINISTRACIÓN REPETIDA, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA EFICACIA DE UCB7665 EN SUJETOS CON TROMBOCITOPENIA INMUNE PRIMARIA

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Resumen

2020-05-17 09:34:30
2015-003984-12
TP0001
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ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y DE ADMINISTRACIÓN REPETIDA, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA EFICACIA DE UCB7665 EN SUJETOS CON TROMBOCITOPENIA INMUNE PRIMARIA
Estudio para evaluar la seguridad de UCB7665 en pacientes con bajo nivel de plaquetas.
TP0001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA UCB Biopharma SPRL UCB Biopharma SPRL Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental UCB7665
UCB7665
UCB7665 Polvo para solución para perfusión
The maximum duration of the study per subject is a

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Trombopenia

Trombocitopenia Inmune Primaria (TPI)


Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del UCB7665 administrado en infusión s.c. a pacientes con TPI El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del medicamento del estudio (UCB7665) y lo efectivo que puede ser en el tratamiento de esta enfermedad. Las plaquetas son unas células de la sangre que ayudan a que esta se coagule y evitan las hemorragias. En la trombocitopenia inmune primaria (TPI), el sistema inmunitario confunde las plaquetas con cuerpos extraños y las destruye. Cuando el número de plaquetas en el cuerpo disminuye hasta un cierto nivel, se desarrolla una tendencia a presentar moretones o hemorragias. El sistema inmunitario utiliza una sustancia específica del organismo, llamada inmunoglobulina G para destruir las plaquetas. La seguridad del medicamento del estudio se ha investigado previamente en un estudio clínico con 49 personas sanas, de edad comprendida entre los 19 y los 65 años. El estudio va a evaluar dos grupos de dosis de UCB7665. Los sujetos del Grupo de Dosis 1 recibirán 5 dosis subcutáneas (s.c.) de UCB7665 a intervalos de una semana. Los sujetos del Grupo de Dosis 2 recibirán 3 dosis subcutáneas (s.c.) de UCB7665 a intervalos de una semana. La dosis exacta de medicamento que se administrará se calculará en función del peso corporal.

Evaluar la eficacia clínica del UCB7665 en su medición mediante la variación de la cifra de plaquetas Evaluar el efecto farmacodinámico del UCB7665 en su medición mediante la variación de la concentración sanguínea de IgG total

No

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y DE ADMINISTRACIÓN REPETIDA, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA EFICACIA DE UCB7665 EN SUJETOS CON TROMBOCITOPENIA INMUNE PRIMARIA

-Se ha diagnosticado al sujeto TPI primaria como mínimo 3 meses antes de la Visita de Selección. -El sujeto presenta una cifra de plaquetas

-El sujeto presenta una concentración de IgG < = 6 g/L en la Visita de Selección. -El sujeto presenta un tiempo de tromboplastina parcial (TTP) > =1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o un índice internacional normalizado (INR) > =1,5 en la Visita de Selección. -El sujeto presenta insuficiencia renal o hepática. -El sujeto tiene prevista una intervención quirúrgica programada en los próximos 6 meses. -El sujeto tiene indicios de una causa secundaria de trombocitopenia inmune. -El sujeto tiene antecedentes de infecciones crónicas en curso de importancia clínica. -El sujeto tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia primaria. -El sujeto presenta una infección activa de importancia clínica o ha presentado una infección grave en el plazo de las 6 semanas anteriores a la primera administración del MI. -El sujeto tiene antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria, enfermedad diverticular o úlcera gástrica o esofágica. -El sujeto ha sufrido una hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses antes de la Visita de Selección y/o presenta en la actualidad gastritis o esofagitis. -El sujeto tiene antecedentes de trombosis. -El sujeto tiene antecedentes de coagulopatía. -El sujeto ha recibido una vacuna de microorganismos vivos en el plazo de las 8 semanas anteriores a la Visita Basal; o tiene intención de recibir una vacuna de microorganismos vivos en el transcurso del estudio o en el plazo de las 7 semanas siguientes a la última administración del MI. -El sujeto ha recibido tratamiento previo con rituximab en los 6 meses anteriores a la Visita Basal. -El sujeto no ha completado el periodo de lavado de inmunosupresores, productos biológicos u otros tratamientos

Número de sujetos que experiementan al menos un Acontecimiento Adverso Surgido en el Tratamiento (AAST)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


6

Para estudios internacionales:


25
30

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado