Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio secuencial de farmacocinética a nivel plasmático con dos formulaciones orales de posaconazol (suspensión oral y comprimidos gastrorresistentes) en pacientes hematológicos con riesgo elevado de contraer micosis invasoras.

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Resumen

2020-05-16 21:40:19
2015-003940-38
POPK-1501
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Estudio secuencial de farmacocinética a nivel plasmático con dos formulaciones orales de posaconazol (suspensión oral y comprimidos gastrorresistentes) en pacientes hematológicos con riesgo elevado de contraer micosis invasoras.
Estudio de niveles de posaconazol en sangre comparando dos presentaciones del fármaco, una en jarabe y otra en tabletas, en pacientes con leucemia con alto riesgo de infecciones fúngicas
POPK-1501

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Merck Sharp & Dohme España Fundación Investigación Biomédica Puerta de Hierro Fundación Investigación Biomédica Puerta de Hierro España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador
POSACONAZOLE
Suspensión oral
14 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental
POSACONAZOLE
Comprimido gastroresistente
14 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Trasplante Hematopoyético

Micosis invasoras


El objetivo principal de este estudio es describir el perfil farmacocinético del posaconazol a nivel plasmático de manera comparada entre la suspensión oral y los comprimidos gastrorresistentes, administradas de manera secuencial en los mismos sujetos. A pesar de la fortaleza de los resultados farmacocinéticos con la nueva formulación en comprimidos gastrorresistentes, los estudios de registro se realizaron en pacientes que no habían recibido posaconazol antes de participar en los ensayos. Por tanto, aún carecemos de información que documente el beneficio real y la potencial mejora del perfil farmacocinético en pacientes concretos con el uso de la nueva formulación en comprimidos gastrorresistentes frente a la formulación previa en suspensión oral. Este ensayo clínico propone obtener dicha información administrando de forma secuencial las dos formulaciones orales de posaconazol como profilaxis antifúngica primaria en pacientes hematológicos de alto riesgo de micosis invasoras, con un particular interés en resultados farmacocinéticos a nivel plasmático, así como en seguridad y tolerancia del fármaco.

Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la tolerabilidad gastrointestinal y experiencia de tratamiento para el paciente con ambas formulaciones, evaluar los resultados de seguridad de laboratorio, así como registrar cualquier episodio potencial de micosis invasora que pudiese ocurrir durante el tratamiento de estudio.

No

Estudio secuencial de farmacocinética a nivel plasmático con dos formulaciones orales de posaconazol (suspensión oral y comprimidos gastrorresistentes) en pacientes hematológicos con riesgo elevado de contraer micosis invasoras.

Pacientes adultos con indicación de profilaxis antifúngica con posaconazol por neutropenia grave prolongada por quimioterapia intensiva para leucemia aguda mieloblástica o síndromes mielodisplásicos.

Se excluyen pacientes con antecedentes de micosis invasora, receptores de trasplante alogénico con o sin enfermedad injerto contra receptor, con alteraciones de función hepática o renal, QTc alargado, con ECOG >2, embarazadas, o con determinados tratamientos previos o concomitantes

El objetivo principal de este estudio es describir el perfil farmacocinético del posaconazol a nivel plasmático de manera comparada entre la solución oral y los comprimidos gastrorresistentes al administrar ambas formulaciones de manera secuencial en los mismos sujetos. Las variables farmacocinéticas de valoración son: - Cmin: Concentración mínima - Cmax: Concentración máxima observada - Tmax: Tiempo hasta Cmax - AUC: Área bajo la curva de concentración/tiempo - Cpro: AUC/intervalo de dosis

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


20

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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