Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio controlado y aleatorizado sobre la seguridad y eficacia del uso de heparinas de bajo peso molecular en la prevención de episodios trombóticos en pacientes cirróticos hospitalizados

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Resumen

2017-03-15 22:55:15
2015-003866-96
BEMI-2015
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Estudio controlado y aleatorizado sobre la seguridad y eficacia del uso de heparinas de bajo peso molecular en la prevención de episodios trombóticos en pacientes cirróticos hospitalizados
Ensayo sobre la prevención de la trombosis en pacientes cirróticos hospitalizados
BEMI-2015

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
ANGELA PUENTE ANGELA PUENTE ANGELA Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test HIBOR 3500 UI
LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, SA HIBOR 3500 UI
Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

ATU anti-thromb equal

3.500

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Enfermedad Trombótica

Prevención de la trombosis en pacientes cirróticos


Evaluar la seguridad y eficacia de la anticoagulación profiláctica para la prevención de eventos tombóticos en pacientes cirróticos hospitalizados

1.Evaluar de forma prospectiva la incidencia de fenómenos trombóticos en pacientes cirróticos hospitalizados. 2.Evaluar la eficacia del uso de heparina de bajo peso molecular (HIBOR 3.500UI) en la prevención de eventos trombóticos en pacientes cirróticos hospitalizados. 3.Identificar factores de riesgo de desarrollo de trombosis portal y trombosis venosa profunda en pacientes hospitalizados. 4.Evaluar la morbimortalidad relacionada con los fenómenos tromboembólicos. 5.Evaluar los niveles de anticoagulación profiláctica mediante la determinación de antiXa y antitrombina III. 6.Estudiar el perfil de expresión y funcionalidad de la familia de receptores de tipo Toll, I-FABP/IL6-IL8/NO, endotelina y LPS-binding protein. 7.Evaluar el efecto sobre la fibrosis hepática (mediante Fibroscan® ) y TGF? sérico 8.Evolución de la función hepatocelular estimada mediante los scores de Child-Pugh y MELD

No


Se deberán cumplir todos los siguientes: 1) Cirrosis hepática de cualquier etiología diagnosticada por biopsia previa o por criterios clínicos, analíticos y ecográficos; 2) Ingreso hospitalario superior a 3 días por descompensación de su hepatopatía (ascitis, encefalopatía, hemorragia digestiva alta o baja controlada, peritonitis bacteriana espontánea) 3) Consentimiento firmado por escrito, 4)Mujeres en edad fértil con uso de método anticonceptivo eficaz

Uno o más de los siguientes: 1) Edad <18 y >80 años; 2) contraindicación a tratamiento heparinas de bajo peso molecular, 3) Hemorragia no controlada 4) Cualquier comorbilidad que conlleve una limitación terapéutica y/o un pronóstico de vida <6 meses; 5) tratamiento concomitante con antiagregantes (ácido acetilsalicilico, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol, sulfinpirazona, dextrano 40, u otros anticoagulantes 6) tratamiento concomitante y continuado de antiinflamatorios no esteroideos, salicilatos, corticoides; 7) existencia de Varices esofágicas clínicamente significativas/ gastropatía severa de la Hipertensión portal sin que hayan sido tratatadas previamente con profilaxis primaria/secundaria (Ligadura endoscópica de varices/ betabloqueantes no cardioselectivos) ; 8) Negativa a participar en el estudio, o afirmar el consentimiento informado; 9) Embarazo o lactancia; 10) Infección por el VIH; 11) plaquetopenia severa < 20.000 plaquetas/dl, 12) Insuficiencia Renal grave con aclaramiento inferior a 30ml/min, 13) Trombosis portal o TVP diagnosticadas al ingreso, 14) Presencia de factor procoagulante previamente conocido.

Seguridad de la anticoagulación profiláctica con Bemiparina (HIBOR®) para la prevención de la trombosis venosa profunda/ trombosis portal en pacientes cirróticos con hospitalización prolongada

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
Si

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


225

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Hepatology Unit. Digestive Service

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha