Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto, de un solo grupo, para evaluar la eficacia de venetoclax (ABT 199) en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o resistente, incluidos aquellos con deleción de 17p o mutación de TP53 O aquellos con intolerancia o resistencia a los inhibidores del receptor de los linfocitos B

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Resumen

2017-03-15 04:50:30
2015-003667-11
M15-550
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Estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto, de un solo grupo, para evaluar la eficacia de venetoclax (ABT 199) en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o resistente, incluidos aquellos con deleción de 17p o mutación de TP53 O aquellos con intolerancia o resistencia a los inhibidores del receptor de los linfocitos B
Estudio para evaluar venetoclax (ABT-199) en sujetos con Leucemia Linfocítica crónica (LLC) cuyo cáncer haya vuelto o no haya tenido respuesta a tratamientos previos, incluyendo sujetos con una pérdida parcial del cromosoma 17 más conocida como delación 17p o mutación del gen TP53; o sujetos que respondieron o no toleraron tratamientos con inhibidores de receptores de linfocitos B
M15-550

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie Ltd. EU Clinical Trials Helpdesk Germany

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Venetoclax
ABT-199 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ABT-199

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Venetoclax
ABT-199 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ABT-199

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
Venetoclax
ABT-199 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ABT-199

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Chronic Lymphocytic Leukemia Leucemia Linfocítica Crónica


The primary objective of this study to evaluate the efficacy of venetoclax monotherapy in subjects with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) including those with the 17p deletion or TP53 gene mutations or in CLL subjects who have receivedprior B-Cell receptor inhibitor (BCRi) therapy. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de venetoclax en monoterapia en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o resistente, incluidos aquellos con deleción 17p o mutación del gen TP53 o aquellos con intolerancia o resistencia al tratamiento con inhibidores del receptor de los linfocitos B (IRLB).

The secondary objectives are to evaluate other efficacy parameters including the overall response rate (ORR), duration of overall response (DoR), time to progression (TTP), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), Complete Remission rate in BCRi treated subjects and both the level of Minimal Residual Disease (MRD) and the rate of MRD negativity. Los objetivos secundarios son evaluar otros parámetros de eficacia, como la tasa de respuesta global (TRG), la duración de la respuesta global (DRG), el tiempo hasta la progresión (THP), la supervivencia Libre de Progresión (SLP), la supervivencia global (SG), la tasa de remisión completa en los sujetos tratados con IRLB, el grado de enfermedad residual mínima (ERM) y la tasa de negatividad para la ERM en sangre periférica.

No


1. Age ? 18 years.2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of ? 2.3. Subject has relapsed/refractory disease (received at least one prior therapy). 4. Diagnosis of CLL that meets published 2008 Modified International Workshop on CLL National Cancer Institute – Working Group (IWCLL NCI-WG) Guidelines and:• has an indication for treatment according to the 2008 Modified IWCLL NCI-WG Guidelines• has clinically measurable disease (lymphocytosis > 5 × 10^9/L and/or palpable and measurable nodes by physical exam and/or organomegaly assessed by physical exam)In addition, patients: • may harbor 17p deletion or TP53 mutation, assessed by a local laboratory in bone marrow or peripheral blood AND / OR• may have been previously treated with a B-cell receptor inhibitor.5. Adequate bone marrow function as follows:• platelets ? 25,000/mm^3 without any of the following:o transfusion support within 14 days of Screeningo evidence of mucosal bleedingo known history of major bleeding episode within 3 months of Screening• hemoglobin ? 8.0 g/dL 1. Edad ?18 años2. Estado funcional ?2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3. Enfermedad recidivante o resistente (el sujeto ha recibido al menos un tratamiento previo)4. Diagnóstico de LLC que cumpla las directrices modificadas del IWCLL NCI-WG publicadas en 2008 y:- Presente una indicación de tratamiento según los criterios modificados del IWCLL NCI-WG de 2008- Constituya una enfermedad clínicamente medible (linfocitosis > 5 × 109/l, ganglios linfáticos palpables y medibles mediante exploración física y/o organomegalia identificada mediante exploración física, o todos ellos).Además, los pacientes:- Pueden presentar deleción 17p o mutación del gen TP53, identificadas mediante análisis de médula ósea o sangre periférica del laboratorio local Y/O- Pueden haber recibido con anterioridad un inhibidor del receptor de los linfocitos B. 5. Función medular adecuada, definida por lo siguiente:- Plaquetas ?25.000/m3 en ausencia de:O Transfusión dentro de los 14 días a la selección.O Signos de hemorragia de las mucosas. O Antecedentes de episodio hemorrágico grave en los tres meses anteriores a la selección.- Hemoglobina ? 8.0 g/dL.

1. Subject has developed Richter's transformation or Prolymphocytic leukemia (PLL)2. Subject has previously received venetoclax.3. History of active malignancies other than CLL within the past 2 years prior to first dose of venetoclax, with the exception of:• adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri• adequately treated basal cell carcinoma or localized squamous cell carcinoma of the skin• previous malignancy confined and surgically resected (or treated with other modalities) with curative intent.4. Active and uncontrolled autoimmune cytopenias (within 2 weeks prior to Screening), including autoimmune hemolytic anemia (AIHA) or idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), despite low dose corticosteroids.5. Prior allogeneic stem cell transplant. 1. Haber sufrido una transformación de Richter o leucemia prolinfocítica (LPL)2. Sujetos que hayan recibido venetoclax con anterioridad.3. Antecedentes de neoplasias malignas activas distintas de la LLC en los dos años previos a la primera dosis con venetoclax, con las siguientes excepciones:- Carcinoma in situ de cérvix uterino convenientemente tratado.- Carcinoma basocelular o carcinoma de células escamosas localizado de la piel convenientemente tratado.- Neoplasia maligna localizada y extirpada quirúrgicamente (o tratada con otras modalidades) con fines curativos.4. Citopenia autoinmunitaria activa y no controlada (en las 2 semanas anteriores a la selección), incluidas la anemia hemolítica autoinmune (AHAI) y la púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), a pesar del tratamiento con corticoesteroides en dosis bajas.5. Antecedentes de alotransplante de células progenitoras.

The primary efficacy endpoint will be complete remission rate (CR + CRi) defined as the proportion of subjects achieving a CR or CRi as their best response (per the investigator assessment) based on IWCLL NCI-WG criteria. El criterio principal de valoración de la eficacia será la tasa de remisión completa (RC + RCi), definida como el porcentaje de sujetos que logren la RC o la RCi como mejor respuesta (según la evaluación efectuada por el investigador) conforme a los criterios del IWCLL NCI-WG.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


20

Para estudios internacionales:


200
250

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dpt. de Hematología

Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Unidad de Investigación Clínica, 2ªplanta

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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