Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto, de un solo grupo, para evaluar la eficacia de venetoclax (ABT 199) en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o resistente, incluidos aquellos con deleción de 17p o mutación de TP53 O aquellos con intolerancia o resistencia a los inhibidores del receptor de los linfocitos B

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Resumen

2020-05-17 11:12:11
2015-003667-11
M15-550
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Estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto, de un solo grupo, para evaluar la eficacia de venetoclax (ABT 199) en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o resistente, incluidos aquellos con deleción de 17p o mutación de TP53 O aquellos con intolerancia o resistencia a los inhibidores del receptor de los linfocitos B
Estudio para evaluar venetoclax (ABT-199) en sujetos con Leucemia Linfocítica crónica (LLC) cuyo cáncer haya vuelto o no haya tenido respuesta a tratamientos previos, incluyendo sujetos con una pérdida parcial del cromosoma 17 más conocida como delación 17p o mutación del gen TP53; o sujetos que respondieron o no toleraron tratamientos con inhibidores de receptores de linfocitos B
M15-550

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Venetoclax
Venetoclax 50mg
ABT-199 Comprimido recubierto con película
Subjects may continue receiving venetoclax for up

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Venetoclax
Venetoclax 10mg
ABT-199 Comprimido recubierto con película
Subjects may continue receiving venetoclax for up

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Venetoclax
Venetoclax 100mg
ABT-199 Comprimido recubierto con película
Subjects may continue receiving venetoclax for up

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Leucemia Linfocítica Crónica


El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de venetoclax en monoterapia en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o resistente, incluidos aquellos con deleción 17p o mutación del gen TP53 o aquellos con intolerancia o resistencia al tratamiento con inhibidores del receptor de los linfocitos B (IRLB). Chronic Lymphoid Leukemia (CLL) is the most common type of leukemia (cancer of blood cells) in adults affecting men more so than women. The average age of diagnosis is 72. Many patients initially do not show any ill effects so no treatment is required until symptoms develop. Chemotherapy, the standard treatment, is often poorly tolerated by the elderly due to side effects. No cure currently exists. Venetoclax is approved for use in the USA but not yet in the UK. It kills cancer cells by blocking a protein (part of a cell) that allows cancer cells to stay alive. This study will look at how well venetoclax works in relapsed (the cancer has come back) refractory (the patients have not had a response from previous cancer treatments) CLL patients. In this study, all patients will receive venetoclax to look at the efficacy (how well the drug works) and safety of venetoclax.The study will include patients who may have certain gene mutations or patients whos CLL has not get better after previous BCRi treatment (B Cell Receptor signal Inhibitor- a type of drug used to treat CLL). All patients will receive a starting dose of 20 mg daily. The dose will be gradually increased over 5 weeks up to the daily dose of 400 mg. The patients will take Venetoclax for 108 weeks. After this they will be followed up for 2 years. The patient may be on the study for 4 years with approximately 28 visits to the study site. Abbvie is funding this study which will take place at roughly 63 hospitals and will enrol approximately 250 patients. The effect of the treatment on CLL will be checked by taking blood, performing physical exams, CT scan at screening and week 48, measuring side effects and by completing health questionnaires.

Los objetivos secundarios son evaluar otros parámetros de eficacia, como la tasa de respuesta global (TRG), la duración de la respuesta global (DRG), el tiempo hasta la progresión (THP), la supervivencia Libre de Progresión (SLP), la supervivencia global (SG), la tasa de remisión completa en los sujetos tratados con IRLB, el grado de enfermedad residual mínima (ERM) y la tasa de negatividad para la ERM en sangre periférica.

No

Estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto, de un solo grupo, para evaluar la eficacia de venetoclax (ABT 199) en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o resistente, incluidos aquellos con deleción de 17p o mutación de TP53 O aqu

1. Edad ¿18 años 2. Estado funcional ¿2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3. Enfermedad recidivante o resistente (el sujeto ha recibido al menos un tratamiento previo) 4. Diagnóstico de LLC que cumpla las directrices modificadas del IWCLL NCI-WG publicadas en 2008 y: - Presente una indicación de tratamiento según los criterios modificados del IWCLL NCI-WG de 2008 - Constituya una enfermedad clínicamente medible (linfocitosis > 5 × 109/l, ganglios linfáticos palpables y medibles mediante exploración física y/o organomegalia identificada mediante exploración física, o todos ellos). Además, los pacientes: - Pueden presentar deleción 17p o mutación del gen TP53, identificadas mediante análisis de médula ósea o sangre periférica del laboratorio local Y/O - Pueden haber recibido con anterioridad un inhibidor del receptor de los linfocitos B. 5. Función medular adecuada, definida por lo siguiente: - Plaquetas ¿25.000/m3 en ausencia de: O Transfusión dentro de los 14 días a la selección. O Signos de hemorragia de las mucosas. O Antecedentes de episodio hemorrágico grave en los tres meses anteriores a la selección. - Hemoglobina ¿ 8.0 g/dL.

1. Haber sufrido una transformación de Richter o leucemia prolinfocítica (LPL) 2. Sujetos que hayan recibido venetoclax con anterioridad. 3. Antecedentes de neoplasias malignas activas distintas de la LLC en los dos años previos a la primera dosis con venetoclax, con las siguientes excepciones: - Carcinoma in situ de cérvix uterino convenientemente tratado. - Carcinoma basocelular o carcinoma de células escamosas localizado de la piel convenientemente tratado. - Neoplasia maligna localizada y extirpada quirúrgicamente (o tratada con otras modalidades) con fines curativos. 4. Citopenia autoinmunitaria activa y no controlada (en las 2 semanas anteriores a la selección), incluidas la anemia hemolítica autoinmune (AHAI) y la púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), a pesar del tratamiento con corticoesteroides en dosis bajas. 5. Antecedentes de alotransplante de células progenitoras.

El criterio principal de valoración de la eficacia será la tasa de remisión completa (RC + RCi), definida como el porcentaje de sujetos que logren la RC o la RCi como mejor respuesta (según la evaluación efectuada por el investigador) conforme a los criterios del IWCLL NCI-WG.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


20

Para estudios internacionales:


200
250

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Dpt. de Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Unidad de Investigación Clínica, 2ªplanta

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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