Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio aleatorizado, doble ciego fase 3 de vadastuximab talirine (SGNCD33A) frente a placebo en combinación con azacitidina o decitabina en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda de nuevodiagnóstico.

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Resumen

2020-05-16 22:51:12
2015-003482-28
SGN33A-005
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Estudio aleatorizado, doble ciego fase 3 de vadastuximab talirine (SGNCD33A) frente a placebo en combinación con azacitidina o decitabina en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda de nuevodiagnóstico.
Vadastuximab talirine (SGN-CD33A) en combinación con azacitidina o decitabina en pacientes mayores con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico.
SGN33A-005

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Seattle Genetics, Inc. Seattle Genetics, Inc. Seattle Genetics, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador
AZACITIDINE
Polvo para suspensión inyectable
(vadastuximab talirine or placebo plus HMA) will b

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Vadastuximab talirine
vadastuximab talirine
SGN-CD33A Concentrado para solución inyectable y para perfus
(vadastuximab talirine or placebo plus HMA) will b

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador
DECITABINE
Polvo para concentrado para solución para perfusió
20 mg/m2 IV daily x 5, every 4 weeks.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Injection

Intravenous use

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia mieloide aguda


Comparar la supervivencia global (SG) de los grupos de tratamiento. Estudio de vadastuximab talirina (SGN-CD33A) comparado con placebo en combinación con azacitidina o decitabina en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con leucemia mielógena aguda (LMA) recién diagnosticada. El objetivo principal es comparar la supervivencia global (SG) de los grupos de tratamiento. Este estudio se está realizando para evaluar la seguridad y la eficacia de vadastuximab talirina cuando se administra con azacitidina o decitabina en comparación con la monoterapia de referencia de azacitidina o decitabina en pacientes con LMA. Azacitidina y decitabina son fármacos antineoplásicos aprobados. Vadastuximab talirina es un tipo de fármaco denominado conjugado anticuerpo-fármaco (CAF). Los CAF tienen dos partes: una parte que se dirige a las células cancerosas (el anticuerpo) y otra parte que destruye las células (la quimioterapia).

-Comparar la tasa de remisión completa mixta (RCm) (remisión completa[RC] y RC morfológica con recuperación hematológica incompleta [RCi])entre los grupos de tratamiento.-Comparar la supervivencia sin acontecimientos (SSA) entre los gruposde tratamiento.-Comparar la duración de la remisión en los 2 brazos de tratamiento-Evaluar la supervivencia sin leucemia (SSL) de los 2 grupos detratamiento.-Evaluar los perfiles de seguridad de los 2 grupos de tratamiento.-Evaluar el tiempo hasta la respuesta de los 2 grupos de tratamiento.-Evaluar las tasas de mortalidad a los 30 y 60 días de los 2 grupos detratamiento.-Evaluar el estado de la enfermedad mínima residual (EMR).

No

Estudio aleatorizado, doble ciego fase 3 de vadastuximab talirine (SGNCD33A) frente a placebo en combinación con azacitidina o decitabina en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda de nuevodiagnóstico.

Edad > ó = a 65 añosAmbos sexos.-Pacientes con LMA recién diagnosticada, confirmada citológica ohistológicamente de novo o secundaria, que no han recibido tratamientoprevio, según la clasificación de la OMS (excepto en el caso de laleucemia promielocítica aguda [LPA]).-Riesgo citogenetico intermedio o despaforable.-El paciente es apto para recibir tratamiento con decitabina o azacitidina.-Estado funcional y hematológico aceptable.

-LMA asociada a cariotipos de riesgo favorable, incluidos inv(16),t(8;21), t(16;16) o t(15;17).-Pacientes candidatos a trasplante alogénico de células madre en elmomento de la inscripción.-Pacientes con antecedentes de alguna de las siguientes neoplasiasmieloproliferativas: trombocitemia esencial, policitemia vera ymielofibrosis primaria.-Pacientes que anteriormente han recibido tratamiento con HMA oquimioterapia para tratar un SMD precedente.

supervivencia global

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
0

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:


300
500

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematologia Clínica

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servico de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL


HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA
GIRONA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA


HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA
CÁCERES

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado