Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico de fase II, abierto, multicéntrico, del anticuerpo monoclonal anti-PD1 pembrolizumab (MK-3475) como terapia de consolidación para pacientes con mieloma múltiple en los que persista enfermedad residual tras tratamiento.

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Resumen

2017-03-15 22:30:58
2015-003359-23
GEM-PEMBRESID
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Ensayo clínico de fase II, abierto, multicéntrico, del anticuerpo monoclonal anti-PD1 pembrolizumab (MK-3475) como terapia de consolidación para pacientes con mieloma múltiple en los que persista enfermedad residual tras tratamiento.
Ensayo clínico en fase de exploración, que administra anticuerpo monoclonal anti-PD1 pembrolizumab (MK-3475) como terapia de consolidación a pacientes a los que les persista la enfermedad residual tras el tratamiento.
GEM-PEMBRESID

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación Pethema Fundación Pethema Fundación Pethema Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test KEYTRUDA 50 mg polvo
Merck Sharp and Dohme Limited KEYTRUDA 50 mg polvo
SCH900475; MK-3 Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SCH 900475; MK- Anti-PD-1 monoc

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

50

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
Si

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Pacientes con mieloma múltiple en los que persista enfermedad residual tras tratamiento


- Evaluar la eficacia de MK-3475 administrado como terapia de consolidación en pacientes con mieloma múltiple (MM) con enfermedad residual tras un tratamiento previo administrado como primera o segunda línea de tratamiento en términos de mejora de respuesta

- Valorar la seguridad de MK-3475 en pacientes con MM con enfermedad residual persistente, determinada por la incidencia de toxicidades clínicas y de laboratorio. - Analizar la eficacia de MK-3475 administrado como terapia de consolidación en pacientes con MM con enfermedad residual tras un tratamiento previo, en términos de logro de una MRD negativa. - Analizar los cambios farmacodinámicos asociados al tratamiento con MK-3475 debidos al bloqueo de PD1/PDL1 en los linfocitos, y correlacionarlos con la respuesta obtenida.

No


1. Edad ? 18 años. 2. Capacidad funcional (ECOG) ? 2. 3. En opinión del investigador, el paciente acepta cumplir los requisitos del protocolo y es capaz de hacerlo. 4. El paciente ha otorgado voluntariamente un consentimiento informado por escrito antes de cualquier intervención relacionada con el estudio que no forme parte de la práctica clínica habitual, y es conocedor de que puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin que eso perjudique su atención médica futura. 5. Pacientes diagnosticados previamente de MM según los criterios del IMWG (Blood, 2011) que hayan logrado una buena respuesta (? VGPR) pero presenten enfermedad residual persistente tras la finalización de cualquier tratamiento administrado durante un tiempo limitado como primera o segunda línea de terapia. La enfermedad persistente se define por la presencia de cualquiera de los siguientes datos: componente M en la electroforesis, inmunofijación positiva, cociente de CLL anómalo o identificación de células plasmáticas patológicas mediante citometría de flujo. 6. Deben haber transcurrido al menos 3 meses tras un TAPH o 2 meses desde la última dosis del tratamiento previo en caso de terapias distintas de trasplante, antes del inicio del tratamiento del ensayo. 7. Hay que confirmar que la respuesta es estable entre el final de la terapia previa y el inicio del tratamiento del ensayo (véase el tiempo que debe transcurrir en los criterios anteriores). Estable se define como: -Sin cambios en la respuesta según los criterios del IMWG entre estas determinaciones. -No evidencia de incremento o reducción (> 25%) del componente M, siempre que la variación sea > 0,5 mg/dl. -No evidencia de incremento o reducción (> 25%) de las CLL afectadas, siempre que el cociente sea anómalo y la variación absoluta resulte > 10 mg/dl. -No evidencia de incremento o reducción (> 50%) del porcentaje de células plasmáticas patológicas mediante citometría de flujo en la médula ósea, siempre que la variación sea > 0,5%. -No hay positivización ni negativización de la electroforesis o la IFE entre estas determinaciones. En caso de duda, será necesaria otra determinación realizada al menos 1 mes después de la última para confirmar la estabilidad de la respuesta; esto debe consultarse con el CMD antes de que el paciente pueda ser candidato a participar en el estudio.

1.Tratamiento previo con anticuerpos anti-PD1, anti-PDL1, anti-PDL2, anti-CD137 o antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), incluidos ipilimumab y otros anticuerpos o fármacos dirigidos específicamente a la coestimulación de linfocitos T. 2.Hipersensibilidad conocida al pembrolizumab o a cualquiera de sus excipientes. 3.Parámetros hematológicos o bioquímicos no adecuados, como se especifica a continuación: a.Hemoglobina: < 8 g/dl. b.Plaquetas: < 75 ? 109/l, sin transfusiones de plaquetas en los últimos 7 días. c.Neutrófilos (RAN): < 1 ? 109/l, sin soporte de factor de crecimiento (definido como ausencia de administración de factor de crecimiento durante al menos 14 días antes del análisis). d.Aspartato-transaminasa (AST): > 2,5 veces el límite superior de normalidad. e.Alanina-transaminasa (ALT): > 2,5 veces el límite superior de normalidad. f.Bilirrubina total: > 2 veces el límite superior de normalidad. g.Aclaramiento de creatinina: < 30 ml/min (medido o calculado con la fórmula de Cockcroft y Gault). 4.Ausencia de recuperación de cualquier toxicidad significativa no hematológica derivada de tratamientos previos. Está permitida la presencia de neuropatía periférica sintomática de grado < 2 según los criterios del CTCAE-NCI NCI v. 4.03 y alopecia. 5.Mujeres embarazadas o en lactancia, y aquellas que esperan tener o concebir hijos a lo largo de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Las mujeres con potencial reproductiva deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa antes de su inclusión en el estudio, y la prueba debe repetirse en las 72 horas previas a la administración de la primera dosis de la medicación de estudio. 6.Hombres y mujeres con potencial reproductor que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces (doble barrera, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales). Los participantes varones tienen que aceptar el uso de un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 120 días después de la última. 7.Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales, epitelioma cutáneo o carcinoma in situ de cualquier área). 8.Más de dos líneas de tratamiento previas para el Mieloma Múltiple. 9.Trasplante alogénico de células madre previo. 10.Otras enfermedades o trastornos clínicos adversos relevantes: a.Insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho, infarto de miocardio en los 12 meses previos a la inclusión en el estudio. b.Arritmias cardíacas o hipertensión arterial no controladas (que hayan requerido un cambio de medicación en los 3 últimos meses o un ingreso hospitalario en los últimos 6 meses). c.Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos. d.Infección activa. e.Hepatopatía no neoplásica significativa (p. ej., cirrosis, hepatitis crónica activa). f.Enfermedades endocrinas no controladas, como diabetes mellitus, hipotiroidismo o hipertiroidismo (p. ej., que hayan requerido cambios importantes de medicación en el último mes o ingreso hospitalario en los últimos 3 meses). 11.Enfermedad autoinmunitaria activa, antecedentes documentados de enfermedad autoinmunitaria, o un síndrome que requiera corticoides sistémicos o inmunodepresores. Los sujetos con vitíligo o asma/atopia infantil resuelta serían una excepción a esta norma. Aquellos que precisen broncodilatadores o inyecciones de corticoides locales de forma intermitente no serán excluidos del estudio. Las personas con hipotiroidismo estable en tratamiento hormonal sustitutivo o síndrome de Sjögren tampoco serán descartados del ensayo. 12.Paciente del que se sabe que es VIH positivo, o tiene antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, o paciente con infección activa por hepatitis C o tuberculosis activa. 13.Capacidad limitada del paciente para cumplir el período de tratamiento o de seguimiento del protocolo.

Eficacia:Mejora de la respuesta obtenida con un tratamiento previo (de VGPR a ?CR; de CR a ?sCR; de sCR-MRD+ a CR inmunofenotípica) tras la administración de MK-3475 como terapia de consolidación en pacientes con mieloma múltiple con enfermedad residual.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


20

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología y Hemoterapia

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Unidad de ensayos Clínicos del Servicio de Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)

Edificio Maternal 6ª planta despacho UIC 1

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Servicio de Hematología-Hemoterapia

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología Traslacional Residencia General

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio de Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

Secretaría de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Servicio de Hematología y Oncología Médica

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha