Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de nivolumab en combinación con brentuximab vedotin en sujetos con linfomas no Hodgkin con expresión de CD30 en recidiva y refractario (CheckMate 436: ensayos clínicos de evaluación de nivolumab y vías de punto de control).

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Resumen

2020-05-17 00:03:17
2015-003286-28
CA209-436
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Estudio fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de nivolumab en combinación con brentuximab vedotin en sujetos con linfomas no Hodgkin con expresión de CD30 en recidiva y refractario (CheckMate 436: ensayos clínicos de evaluación de nivolumab y vías de punto de control).
Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de nivolumab en combinación con brentuximab vedotin en sujetos con linfomas no Hodgkin
CA209-436

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
BRENTUXIMAB VEDOTIN
Polvo para concentrado para solución para perfusió
Until progression or unacceptable toxicity, for de

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental NIVOLUMAB
NIVOLUMAB
BMS-936558 Solución inyectable y para perfusión
Until progression or unacceptable toxicity, for de

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfomas no Hodgkin con expresión de CD30 en recidiva y refractario


Evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de nivolumab y brentuximab en ciertos subtipos de linfomas no Hodgkin Analizar la eficacia (lo bien que funciona el fármaco), seguridad y tolerabilidad de un fármaco en investigación denominado nivolumab (también conocido como BMS-936558) administrado en combinación con brentuximab vedotin. Nivolumab es un anticuerpo (un tipo de proteína humana) que se está analizando para comprobar si permitirá al sistema inmunitario del organismo luchar contra las células tumorales. El brentuximab vedotin es un anticuerpo conjugado con un fármaco (un tipo de proteína humana unida a un fármaco del estudio). La parte de anticuerpo se une a los CD30 presentes en las células cancerosas pero muy rara vez en tejidos normales.

- Evaluar la duración de la respuesta (DdR) global - Evaluar la TRC con el régimen de combinación y la duración de la RC - Evaluar la SLP de acuerdo con las evaluaciones por los investigadores y - Evaluar la SG del régimen de combinación de brentuximab vedotin y nivolumab.

No

Estudio fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de nivolumab en combinación con brentuximab vedotin en sujetos con linfomas no Hodgkin con expresión de CD30 en recidiva y refractario (CheckMate 436: ensayos clínicos de evaluación

- Diagnóstico de LDCBG en recidiva/refractario - LCTP en recidiva/refractario (excepto LACG) y LCCT en recidiva/refractario (MF/SS) - linfoma cutáneo de células T en recidiva/refractario - Micosis fungoides y síndrome de Sézary - expresión confirmada de CD30 - Sujetos deben ser mayores de 18 años

- Linfomas conocidos en el Sistema Nervioso Central (SNC) - sujetos con enfermedades cerebrales o meníngeas relacionadas con una malignidad subyacentes - Sospecha o enfermedad confirmada autoinmune

NA

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


4

Para estudios internacionales:


30
120

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha