Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de nivolumab en combinación con brentuximab vedotin en sujetos con linfomas no Hodgkin con expresión de CD30 en recidiva y refractario (CheckMate 436: ensayos clínicos de evaluación de nivolumab y vías de punto de control).

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 15:15:32
2015-003286-28
CA209-436
Descargar
Estudio fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de nivolumab en combinación con brentuximab vedotin en sujetos con linfomas no Hodgkin con expresión de CD30 en recidiva y refractario (CheckMate 436: ensayos clínicos de evaluación de nivolumab y vías de punto de control).
Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de nivolumab en combinación con brentuximab vedotin en sujetos con linfomas no Hodgkin
CA209-436

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation GCT-SU Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test ADCETRIS
Seattle Genetics NIVOLUMAB
BMS-936558 Solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BMS-936558-01 BMS-936558, MDX

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BRENTUXIMAB VED

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfomas no Hodgkin con expresión de CD30 en recidiva y refractario


Evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de nivolumab y brentuximab en ciertos subtipos de linfomas no Hodgkin

- Evaluar la duración de la respuesta (DdR) global - Evaluar la TRC con el régimen de combinación y la duración de la RC - Evaluar la SLP de acuerdo con las evaluaciones por los investigadores y - Evaluar la SG del régimen de combinación de brentuximab vedotin y nivolumab.

No


- Diagnóstico de LDCBG en recidiva/refractario - LCTP en recidiva/refractario (excepto LACG) y LCCT en recidiva/refractario (MF/SS) - linfoma cutáneo de células T en recidiva/refractario - Micosis fungoides y síndrome de Sézary - expresión confirmada de CD30 - Sujetos deben ser mayores de 18 años

- Linfomas conocidos en el Sistema Nervioso Central (SNC) - sujetos con enfermedades cerebrales o meníngeas relacionadas con una malignidad subyacentes - Sospecha o enfermedad confirmada autoinmune

NA

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
Si

No

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
7
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


4

Para estudios internacionales:


30
120

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)


Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha