Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase Ib/IIa, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de las células madre alogénicas expandidas derivadas del tejido adiposo (eASCs) Cx611 para el tratamiento intravenoso de pacientes adultos con neumonía bacteriana grave adquirida en la comunidad e ingresados en unidades de cuidados intensivos

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Resumen

2017-03-15 15:01:32
2015-002994-39
Cx611-0204
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Estudio de fase Ib/IIa, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de las células madre alogénicas expandidas derivadas del tejido adiposo (eASCs) Cx611 para el tratamiento intravenoso de pacientes adultos con neumonía bacteriana grave adquirida en la comunidad e ingresados en unidades de cuidados intensivos
Ensayo clínico para estudiar los efectos y la seguridad de las células madre, derivadas de tejido graso de donantes humanos, administrados por vía intravenosa para el tratamiento de pacientes con neumonía grave bacteriana adquirida fuera del hospital, hogar de ancianos o centros de atención a largo plazo.
Cx611-0204

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
TIGENIX, S.A.U. Tigenix Chief Medical Officer Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Allogenic adipose tissue stem adult mesenchymal ce
Cx611 Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Cx611 Allogenic adipo

Concentración del fármaco:

Munit million u equal

80

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Solution for infusion

Intravenous use

Información General



Terapia Celular

Neumonía bacteriana grave adquirida en la comunidad requiere ventilación mecánica y/o vasopresores.


Investigar el perfil de seguridad de dos infusiones de Cx611 alogénicas por vía central (los días 1 y 3) a una dosis de 160 millones de células y monitorizar los acontecimientos adversos y las posibles respuestas inmunitarias del huésped frente a las células administradas durante 90 días de seguimiento.

1. Examinar la eficacia clínica de las Cx611 en cuanto a una reducción de la duración de la ventilación mecánica y/o de los vasopresores necesarios y/o mejoría de la supervivencia y/o curación clínica de la NBAC y otros criterios de valoración relacionados con la infección. 2. Comprender el mecanismo de acción de las Cx611 en pacientes con NBgAC por identificación de las vías pro- y antiinflamatorias a través de las que las Cx611 pueden afectar los procesos subyacentes de sepsis. La realización de este estudio contribuirá en los conocimientos básicos sobre las células madre y su mecanismo de acción y tiene un amplio carácter traslacional, es decir, para documentar la seguridad y examinar la eficacia de las Cx611 en pacientes con NBgAC. Los resultados del estudio serán básicos para diseñar otros estudios clínicos confirmatorios adicionales en cuanto a definición de criterios de valoración, biomarcadores clave y determinación del tamaño de la muestra.

No


1. Pacientes de cualquier sexo de ? 18 años y ? 80 años de edad. 2. Peso corporal entre 50 kg y 100 kg. 3. Diagnóstico clínico de neumonía bacteriana aguda adquirida en la comunidad (desarrollada en los últimos 21 días) en base a la presencia de dos signos relevantes (fiebre, taquipnea, leucocitosis o hipoxemia) y a resultados radiográficos de nuevos infiltrados pulmonares. 4. Pacientes con neumonía de gravedad suficiente para requerir tratamiento en la UCI y que cumple al menos uno de los dos criterios principales de gravedad siguientes durante menos de 18 horas: a) Requiere ventilación mecánica invasiva por la neumonía o b) Requiere tratamiento con vasopresores (es decir, dopamina > 5 mg/kg/min o cualquier dosis de epinefrina, norepinefrina, fenilefrina o vasopresina) durante al menos 2 horas para mantener la presión arterial sistólica (PAS) > 90 mmHg (o presión arterial media [PAM] > 70 mmHg) después de la reanimación adecuada con líquidos. 5. Mujeres que sean quirúrgicamente estériles (p. ej. resección bilateral de trompas u ooforectomía) o posmenopáusicas (ausencia de menstruación durante al menos 24 meses) o Mujeres en edad fértil* con prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensible a 25 UI de gonadotropina coriónica humana [hCG]). Las mujeres en edad fértil y sexualmente activas deben aceptar el uso de un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio o durante los tres meses posteriores a la última dosis del medicamento en investigación, lo que ocurra más tarde. Un método anticonceptivo adecuado se define como abstinencia sexual, anticoncepción hormonal adecuada (debe haber empezado al menos 7 días antes de la visita de selección) o un dispositivo intrauterino (debe haberse colocado al menos 2 meses antes de la visita de selección). * Una mujer en edad fértil es sexualmente madura, no se ha sometido a una histerectomía o una ooforectomía bilateral y no ha sido posmenopáusica de forma natural durante al menos 24 meses seguidos (es decir, ha tenido la menstruación en algún momento durante los 24 meses anteriores). o Hombres dispuestos a utilizar preservativos durante toda la duración del estudio o durante los tres meses posteriores a la última dosis del medicamento en investigación, lo que ocurra más tarde, o tienen una pareja que está utilizando un método anticonceptivo con una eficacia elevada, como se describe anteriormente. 6. Consentimiento informado firmado proporcionado por el paciente, los familiares o el representante legal designado según las guías locales.

1. Pacientes con neumonía intrahospitalaria o asociada a la atención médica o al uso del respirador. 2. Pacientes con neumonía de origen vírico o fúngico exclusivamente*. Pueden entrar en el estudio los pacientes con neumonía bacteriana coinfectada por virus y/u otros microorganismos. * Debido al corto intervalo de tiempo (18 horas como máximo) entre el cumplimiento de los criterios de gravedad (es decir, inicio de ventilación mecánica invasiva o administración de vasopresores) y la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio, en el estudio pueden entrar pacientes con neumonía de origen bacteriano sospechado (la confirmación del origen bacteriano se debe obtener posteriormente). 3. Pacientes con neumonía por Pneumocystis jirovecii (denominado anteriormente Pneumocystis carinii) confirmada o sospechada. 4. Pacientes con neumonía por aspiración. 5. Pacientes con tuberculosis activa conocida. 6. Pacientes con antecedentes de neumonía postobstructiva. 7. Pacientes con fibrosis quística. 8. Pacientes con una neumopatía crónica que requiere oxigenoterapia domiciliaria. 9. Presencia de otra infección (p. ej., meningitis) causada por el mismo patógeno. 10. Pacientes que se prevé que presenten una enfermedad rápidamente mortal en las 72 horas siguientes a la aleatorización. 11. Incapacidad para mantener una presión arterial media ? 50 mmHg antes de la selección a pesar de la presencia de vasopresores y líquidos intravenosos. 12. Pacientes que no se espera que vivan más de 3 meses por otras enfermedades médicas, como una neoplasia u otras enfermedades terminales. 13. Pacientes con cáncer de pulmón primario o metastásico o con quimioterapia prevista en los 90 días siguientes. 14. Pacientes con un trastorno por inmunodeficiencia primaria conocido o con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida) con recuento CD4 < 200 células/mm3 o que no reciben tratamiento antiretroviral de gran actividad (TARGA). 15. Pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor (incluido tratamiento crónico con cualquier factor de necrosis anti-tumoral alfa [TNFa]) o dosis altas y crónicas de esteroides (administración única de ? 2 mg/kg de peso corporal o 20 mg/día de prednisona o equivalente durante ? 2 semanas). 16. Granulocitopenia, no debida a sepsis, evidenciada por un recuento absoluto de neutrófilos < 500 por µL. 17. Neoplasias malignas hematológicas o linforreticulares, salvo que estén en remisión. 18. Pacientes que han recibido un trasplante de células madre, de órgano o de médula ósea en los últimos 6 meses. 19. Pacientes en tratamiento actual con un producto biológico (p. ej., anticuerpos, células) o con plasmaféresis en las últimas 8 semanas. 20. Pacientes que reciben actualmente o han recibido otro medicamento en investigación en los 90 días anteriores al inicio del estudio (o 5 semividas del compuesto en investigación, lo que sea más prolongado). 21. Alergias o hipersensibilidad conocidas a antibióticos y/o cualquier componente de CryoStor CS10® (consúltese el apartado 9.1.2) 22. Pacientes con deficiencia conocida de la función hepática, p. ej. asociada a cirrosis hepática (Child Pugh C) o varices esofágicas conocidas. 23. Pacientes hospitalizados en los 15 días previos. 24. Enfermedades que conducen a un estado funcional de clase IV de la New York Heart Association. 25. Trastornos neuromusculares terminales que alteran la retirada gradual del respirador (p. ej., esclerosis lateral amiotrófica). 26. Pacientes con tetraplejía completa (traumática o de otro tipo).

Criterio de valoración de la seguridad Se realizará una monitorización continua de los pacientes durante y después del tratamiento de: ? Frecuencia, duración, intensidad, gravedad, relación con el tratamiento del estudio, medidas tomadas y desenlace de los acontecimientos adversos (AA), desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio (FdE) (día 90) o hasta la interrupción del mismo. Los AA que se produzcan desde el inicio de la administración de la medicación del estudio hasta el FdE o hasta la interrupción del mismo se analizarán como AA aparecidos durante el tratamiento (TEAE). ? Acontecimientos adversos de interés específico (véanse los apartados 5.10 y 11.4 y también el Manual del investigador [1]). ? Signos de reacciones alérgicas como anafilaxia (cambios en la presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardiaca, reacciones cutáneas y rápido aumento de la resistencia pulmonar por broncoconstricción) los días 1 y 3 (antes de la dosis y a 0,5, 1, 2, 4, 12 y 24 horas después del inicio de cada infusión). ? Cambios en las constantes vitales (diariamente: presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardiaca, temperatura central, frecuencia respiratoria [en pacientes no ventilados]) en los siguientes intervalos de tiempo: selección, día 1 (antes de la dosis y a 0,5, 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de cada dosis), día 2 (al menos 4 veces), día 3 (antes de la dosis y a 0,5, 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de cada dosis), después al menos 4 veces al día durante la estancia en la UCI o, en caso de alta de la UCI, al menos una vez los días 4, 5, 6, 7, 8-10, 14, 29, 90 o el día de interrupción del estudio. ? Cambios en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección y los días 1 y 3, ambos después de la dosis. ? Cambios en hematología y coagulación, bioquímica clínica (que incluya al menos perfil renal, hepático, colesterol y de triglicéridos) y análisis de orina en la selección, el día 1 antes de la dosis y después al menos los días 2, 3 (solo hematología y coagulación), 4, 7, 14, 29 y 90 o el día de interrupción del estudio. ? Anticuerpos (Ac) anti-complejo de antígenos leucocitarios humanos (HLA)/donante el día 1 antes de la dosis, los día 14 y 90 o el día de interrupción del estudio.

Fase IFase I-IIFase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
9
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


45

Para estudios internacionales:


180
180

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Servicio de Medicina Intensiva

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS
SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Servicio de Medicina Intensiva

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

Servicio de Medicina Intensiva

HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
TOLEDO

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Servicio de Medicina Intensiva

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Medicina Intensiva

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

Servicio de Medicina Intensiva

HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

Servicio de Medicina Intensiva

HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA
TERRASSA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Servicio de Medicina Intensiva

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

Servicio de Medicina Intensiva

HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA
LLEIDA

Lérida
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

Servicio de Medicina Intensiva

HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA
TARRAGONA

Tarragona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

Servicio de Medicina Intensiva

COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de Medicina Intensiva

COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Servicio de Medicina Intensiva

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Medicina Intensiva

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

Servicio de Medicina Intensiva

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE
GETAFE

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Servicio de Medicina Intensiva

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

Servicio de Medicina Intensiva

HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL INFANTA CRISTINA

Serrvicio de Medicina Intensiva

HOSPITAL INFANTA CRISTINA
BADAJOZ

Badajoz
Extremadura





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha