Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Protocolo de uso de tratamiento abierto para daratumumab en sujetos con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas (incluido un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador) o tienen resistencia doble a un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador

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Resumen

2017-03-15 22:29:19
2015-002993-19
54767414MMY3010
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Protocolo de uso de tratamiento abierto para daratumumab en sujetos con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas (incluido un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador) o tienen resistencia doble a un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador
Acceso al Tratamiento precoz con Daratumumab para (recidivante o resistente) Mieloma Múltiple
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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen-Cilag International N.V. Janssen-Cilag, S.A. Global Clinical Operations Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Daratumumab
HuMax-CD38 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

JNJ-54767414 (D HUMAX-CD38

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

20

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Múltiple mieloma


El objetivo de este estudio es proporcionar acceso anticipado al tratamiento con daratumumab y recopilar datos de seguridad adicionales mientras el medicamento no esté comercializado para los pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas, incluido un inhibidor del proteasoma (IP) y un fármaco inmunomodulador (FIM), o que tienen resistencia doble, tanto a un inhibidor del IP como a un FIM.

No hay hipótesis asociada con este objetivo.

No


- Sujeto ? 18 años de edad -El sujeto debe tener documentado Mieloma Multiple y tener evidencia de progresión de la enfermedad al tratamiento anterior más reciente definido por los criterios internacionales IMWG Sujetos que hayan recibido al menos 3 líneas previas de tratamiento incluyendo un inhibidor del proteasoma (mayor o igual a 2 ciclos o 2 meses de tratamiento) y un agente inmunomudolador ( 2 ciclos o 2 meses de tratamiento) en cualquier orden durante el curso del tratamiento (excepto en sujetos que discontinuan cualquiera de los tratamientos debido a reacción alergica severa dentro de los dos primeros ciclos/meses) o sujetos cuya enfermedad es doble refractaria a un inhibidor del proteasoma (IP) y un agente inmunomodulador (IMiD). Para sujetos que hayan recibido más de un tipo de IP, su enfermedad debe ser refractaria al más reciente. Similarmente, para aquellos que hayan recibido más de un tipo de IMiD, su enfermedad debe ser refractaria al más reciente. - Sujetos con estado funcional (ECOG) 0, 1 ó 2. - Prueba de embarazo negativa en orina o suero en la visita de selección en mujer fértil. - Hombre sexualmente activo con una mujer en edad fértil y no vasectomizado deben acordar usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio, así como también todos los hombres no deben donar esperma durante el estudio y durante 6 meses después de recibir la última dosis del fármaco.

- Haber estado incluido en otro studio de Daratumumbar o elegible para ser incluido en otro estudio clínico en marcha con Daratumumab. - Sujeto que reciba otra terapia anti mieloma mientras reciban daratumumab. - Incluido en otro estudio clínico intervencional con intención terapeutica. - Sujeto con conocimiento de Enfermedad obstructiva pulmonar crónica (EPOC) con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior al 50% del valor de lo normal - Sujeto con conocimiento de asma persistente moderada o grave en los últimos 2 años, o que actualmente ha no controlada el asma de cualquier clasificación - Exposición previa a cualquier anticuerpo monoclonal anti-CD38

Seguridad

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


70

Para estudios internacionales:


280
2000

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES
GRANADA

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL SON LLATZER (*)


HOSPITAL SON LLATZER (*)
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN


COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN
PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS)

Las Palmas
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA


HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID
VALLADOLID

Valladolid
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD


HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
TOLEDO

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

Institut Català d'Oncologia

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL


HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET


HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento Finalizado



En Marcha