Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase III de lenalidomida y dexametasona a dosis bajas con o sin pembrolizumab (MK-3475) en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente sin tratamiento previo (KEYNOTE 185).

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Resumen

2017-03-15 22:52:40
2015-002901-12
3475-185
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Estudio de fase III de lenalidomida y dexametasona a dosis bajas con o sin pembrolizumab (MK-3475) en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente sin tratamiento previo (KEYNOTE 185).
Estudio de lenalidomida y dexametasona con o sin pembrolizumab en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente sin tratamiento previo
3475-185
Name:US IND No.Number:118604

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. Merck Sharp & Dohme de España S.A. Investigación Clínica United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Revlimid
Celgene Europe Ltd Pembrolizumab
MK-3475 Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

MK-3475 Anti-PD-1 monoc

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
Si

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator Revlimid
Celgene Europe Ltd Dexamethasone
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Dexamethasone

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

4

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator Revlimid
Celgene Europe Ltd Dexamethasone
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Dexamethasone

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

8

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparator Revlimid
Celgene Europe Ltd Revlimid
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Lenalidomide

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparator
Revlimid
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Lenalidomide

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparator
Revlimid
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Lenalidomide

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

15

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparator
Revlimid
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Lenalidomide

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente que no han recibido tratamiento y no son aptos para TCM autólogo.


Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) evaluada mediante revisión centralizada enmascarada por un CAC con arreglo a los criterios de respuesta del International Myeloma Working Group (criterios IMWG) entre grupos de tratamiento.

(1)Objetivo: comparar la supervivencia global (SG) entre los grupos de tratamiento. (2)Objetivo: evaluar la tasa de respuesta global (TRG), la tasa de control de la enfermedad TCE), la duración de la respuesta (DR) y la segunda supervivencia sin progresión (SSP2) según lo determinado por un CAC central desconocedor del tratamiento utilizando los criterios IMWG [1] entre grupos de tratamiento. (3)Objetivo: evaluar la seguridad y la tolerabilidad en los dos grupos de tratamiento

Si

Merck will conduct Future Biomedical Research on DNA (blood) specimens collected during this clinical trial. Such research is for biomarker testing to address emergent questions not described elsewhere in the protocol (as part of the main trial) and

1. Sujetos con mieloma múltiple (MM), con características CRAB, de diagnóstico reciente y sin tratamiento previo no apto para trasplante de células madre autólogo. 2.Tener un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple activo y enfermedad mensurable, definida como: a.Concentración de proteína monoclonal (proteína M) en suero ?0,5 g/dl; o b.Concentración de proteína monoclonal (proteína M) en orina ?200 mg/24 horas; o c.En sujetos sin concentraciones mensurables de proteína M en suero y en orina, proporción anómala de cadenas ligeras libres en suero (CLL ?/?) con una concentración de CLL afectadas ?100 mg/l. (Valor normal de CLL ?/? en suero: 0,26 - 1,65). d.Presencia de características CRAB 2.No ser candidatos al tratamiento con TCM autólogo debido a la edad (?65 años) o a la presencia de otras enfermedades. Los pacientes de <65 años que no quieran someterse a TCM autólogo no serán elegibles para este estudio. 3.Ser capaces de proporcionar muestras de aspirado/biopsia de médula ósea de archivo (?60 días) o recién obtenidas para realizar análisis de biomarcadores y una evaluación de la enfermedad. 4.Presentar un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

1.Tener mieloma no secretor u oligosecretor, mieloma múltiple latente (MML), gammapatía monoclonal de significado indeterminado (GMSI), leucemia de células plasmáticas o macroglobulinemia de Waldenström 2.Antecedentes de infecciones repetidas, amiloidosis primaria, hiperviscosidad o síndrome POEGA. 3.Haber recibido tratamiento previo del mieloma con, por ejemplo, dexametasona en dosis bajas, IMiD, inhibidores del proteasoma, quimioterapia, anticuerpos monoclonales, TCM autólogo o radioterapia antes de incorporarse al estudio. 4.Haber recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas en los 5 años precedentes 5.Tener hipersensibilidad documentada a la dexametasona 6.Tener neuropatía periférica de grado ?2. 7.Tener indicios de neumonitis no infecciosa activa. 8.Haber recibido tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4

La variable principal de este estudio es la supervivencia sin progresión (SSP): criterios de respuesta del International Myeloma Working Group (IMWG 2006) mediante revisión central enmascarada por el CAC La SSP se define como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la primera progresión de la enfermedad documentada conforme a los criterios IMWG 2006 según una revisión centralizada por un CAC enmascarado o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
5
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


8

Para estudios internacionales:


155
465

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

-

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

-

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

-

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha