Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase III de lenalidomida y dexametasona a dosis bajas con o sin pembrolizumab (MK-3475) en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente sin tratamiento previo (KEYNOTE 185).

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Resumen

2020-05-17 14:47:14
2015-002901-12
3475-185
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Estudio de fase III de lenalidomida y dexametasona a dosis bajas con o sin pembrolizumab (MK-3475) en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente sin tratamiento previo (KEYNOTE 185).
Estudio de lenalidomida y dexametasona con o sin pembrolizumab en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente sin tratamiento previo
3475-185
Name:US IND No.Number:118604

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Dexamethasone
Dexamethasone
Comprimido
EXPECTED 24 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Dexamethasone
Dexamethasone
Comprimido
EXPECTED 24 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Revlimid
Lenalidomide
Cápsula dura
EXPECTED 24 MONTHS

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Revlimid
Lenalidomide
Cápsula dura
EXPECTED 24 MONTHS

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador Revlimid
Lenalidomide
Cápsula dura
EXPECTED 24 MONTHS

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador Revlimid
Lenalidomide
Cápsula dura
EXPECTED 24 MONTHS

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental Pembrolizumab
Pembrolizumab
MK-3475 Solución para perfusión
Expected 24 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente que no han recibido tratamiento y no son aptos para TCM autólogo.


Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) evaluada mediante revisión centralizada enmascarada por un CAC con arreglo a los criterios de respuesta del International Myeloma Working Group (criterios IMWG) entre grupos de tratamiento. El mieloma múltiple (MM) es un cáncer que consiste en la proliferación atípica de las células plasmáticas que secretan una inmunoglobulina anómala a la sangre y pueden ocasionar un daño irreversible en la función renal. También se acumulan en la médula ósea y favorecen la degeneración del hueso. El MM está considerado la segunda neoplasia hematológica maligna en orden de frecuencia y suponeel 10 % de todos los diagnósticosse calcula que en 2014 se produjeron en Estados Unidos 26.850 casos nuevos y 11.240 muertes,respectivamente en España 1311 casos 849 muertes. Pese a todos los avances en el tratamiento de primera línea, casi todos los pacientes con MM recidivan. Los pacientes que se vuelven resistentes a los tratamiento tienen pocas opciones terapéuticas de curación y un pronóstico muy malo. En este estudio de investigación se va a evaluar un fármaco, pembrolizumab (también denominado MK-3475), un anticuerpo monoclonal humanizado potente y muy selectivo que se diseñó para bloquear directamente la interacción entre el PD 1 y sus ligandos. Existen ciertos indicios de que la biología de PD L1/PD 1 puede ser un importante mecanismo de evasión inmunitaria en las neoplasias malignas hematológicas. Se ha demostrado en un reciente informe un aumento de la concentración de PD-L1 en las células de MM, unido a una mayor expresión de PD-1 en linfocitos T con un fenotipo "agotado". Los efectos inmunosupresores del mieloma pueden contrarrestarse con el bloqueo de PD-L1 Los IMiD (talidomida, lenalidomida y pomalidomida) son un grupo de fármacos inmunomoduladores que constituyen la base del tratamiento del mieloma y que podrían combinase con un tratamiento anti-PD-1. El objetivo de este ensayo es comparar la supervivencia sin progresión conforme a los criterios de respuesta del International entre grupos de tratamiento para sujetos con mieloma múltiple (MM) de diagnóstico reciente y sin tratamiento previo no apto para trasplante de células madre autólogo.

(1)Objetivo: comparar la supervivencia global (SG) entre los grupos de tratamiento. (2)Objetivo: evaluar la tasa de respuesta global (TRG), la tasa de control de la enfermedad TCE), la duración de la respuesta (DR) y la segunda supervivencia sin progresión (SSP2) según lo determinado por un CAC central desconocedor del tratamiento utilizando los criterios IMWG [1] entre grupos de tratamiento. (3)Objetivo: evaluar la seguridad y la tolerabilidad en los dos grupos de tratamiento

No

Estudio de fase III de lenalidomida y dexametasona a dosis bajas con o sin pembrolizumab (MK-3475) en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente sin tratamiento previo (KEYNOTE 185).

1. Sujetos con mieloma múltiple (MM), con características CRAB, de diagnóstico reciente y sin tratamiento previo no apto para trasplante de células madre autólogo. 2.Tener un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple activo y enfermedad mensurable, definida como: a.Concentración de proteína monoclonal (proteína M) en suero ?0,5 g/dl; o b.Concentración de proteína monoclonal (proteína M) en orina ?200 mg/24 horas; o c.En sujetos sin concentraciones mensurables de proteína M en suero y en orina, proporción anómala de cadenas ligeras libres en suero (CLL ?/?) con una concentración de CLL afectadas ?100 mg/l. (Valor normal de CLL ?/? en suero: 0,26 - 1,65). d.Presencia de características CRAB 2.No ser candidatos al tratamiento con TCM autólogo debido a la edad (?65 años) o a la presencia de otras enfermedades. Los pacientes de

1.Tener mieloma no secretor u oligosecretor, mieloma múltiple latente (MML), gammapatía monoclonal de significado indeterminado (GMSI), leucemia de células plasmáticas o macroglobulinemia de Waldenström 2.Antecedentes de infecciones repetidas, amiloidosis primaria, hiperviscosidad o síndrome POEGA. 3.Haber recibido tratamiento previo del mieloma con, por ejemplo, dexametasona en dosis bajas, IMiD, inhibidores del proteasoma, quimioterapia, anticuerpos monoclonales, TCM autólogo o radioterapia antes de incorporarse al estudio. 4.Haber recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas en los 5 años precedentes 5.Tener hipersensibilidad documentada a la dexametasona 6.Tener neuropatía periférica de grado ?2. 7.Tener indicios de neumonitis no infecciosa activa. 8.Haber recibido tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4

La variable principal de este estudio es la supervivencia sin progresión (SSP): criterios de respuesta del International Myeloma Working Group (IMWG 2006) mediante revisión central enmascarada por el CAC La SSP se define como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la primera progresión de la enfermedad documentada conforme a los criterios IMWG 2006 según una revisión centralizada por un CAC enmascarado o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


8

Para estudios internacionales:


155
465

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

-

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

-

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

-

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha