Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio para evaluar Imetelstat (JNJ-63935937) en sujetos con Síndrome Mielodisplásico (SMD) con un IPSS de riesgo bajo o intermedio-1 dependientes de transfusiones en recaída o refractarios al tratamiento con Agentes Estimulantes de la Eritropoyesis (AEE).

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Resumen

2017-03-15 04:49:36
2015-002874-19
63935937MDS3001
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Estudio para evaluar Imetelstat (JNJ-63935937) en sujetos con Síndrome Mielodisplásico (SMD) con un IPSS de riesgo bajo o intermedio-1 dependientes de transfusiones en recaída o refractarios al tratamiento con Agentes Estimulantes de la Eritropoyesis (AEE).
Estudio para evaluar Imetelstat (JNJ-63935937) en sujetos con Síndrome Mielodisplásico (SMD) con un IPSS de riesgo bajo o intermedio-1.
63935937MDS3001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag S.A. Global Clinical Operations Spain Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Imetelstat sodium
JNJ-63935937 Lyophilisate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

JNJ-63935937 IMETELSTAT SODI

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

210

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Síndrome Mielodisplásico

Myelodysplastic syndrome (MDS) Síndrome mielodisplásico


Part 1: To evaluate the efficacy and safety of imetelstat in transfusion dependent subjects with low or intermediate-1 risk MDS that is relapsed/refractory to ESA treatment.Part 2: To compare the efficacy, in terms of RBC TI, of imetelstat to placebo in transfusion dependent subjects with low or intermediate-1 risk MDS that is relapsed/refractory to ESA treatment. Parte 1: Evaluar la eficacia y seguridad de imetelstat en sujetos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1 dependientes de transfusiones que hayan recaído o sean refractarios al tratamiento con AEE.Parte 2: Comparar la eficacia en términos de independencia de transfusiones (IT) de células sanguíneas rojas de imetelstat con placebo en sujetos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1 dependientes de transfusiones que hayan recaído o sean refractarios al tratamiento con AEE.

- To assess the safety of imetelstat in subjects with MDS- To assess the time to RBC TI and duration of RBC TI- To assess the rate of hematologic improvement- To assess the rates of CR or PR- To assess OS- To assess time to progression to AML- To assess the rate and amount of supportive care, including transfusions and myeloid growth factors- To evaluate the pharmacokinetics and immunogenicity of imetelstat in subjects with MDS- To assess the effect of imetelstat treatment on patient reported outcomes (PROs)- To assess the effect of treatment on medical resource utilization - Evaluar la seguridad de imetelstat en pacientes con SMD- Evaluar el tiempo hasta la IT de eritrocitos y su duración- Evaluar la tasa de mejoría hematológica- Evaluar las tasas de remisión completa (RC) o remisión parcial (RP)- Evaluar la supervivencia global (SG)- Evaluar el tiempo hasta la progresión a leucemia mieloide aguda (LMA)- Evaluar la tasa y la cantidad de tratamiento de soporte, incluidos las transfusiones y los factores de crecimiento mieloides- Evaluar la farmacocinética e inmunogenicidad de imetelstat en pacientes con SMD- Evaluar el efecto del tratamiento con imetelstat en los resultados comunicados por los pacientes (RCP)- Evaluar el efecto del tratamiento sobre la utilización de recursos médicos

No


- Man or woman greater than or equal to (>=) 18 years of age - Diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) according to WHO criteria or French-American-British (FAB) classification confirmed by bone marrow aspirate and biopsy within 12 weeks prior to Study Entry. A local laboratory report from this diagnostic bone marrow aspirate and biopsy must be reviewed and approved by the sponsor- International Prognostic Scoring System (IPSS) low Risk or intermediate-1 risk MDS- Red blood cell (RBC) transfusion dependent, defined as requiring 4 units RBC over 8 weeks during the 12 weeks prior to Study Entry; pre-transfusion hemoglobin (Hb) should be less than equal to 9.0 gram per deciliter (g/dL) to count towards the 4 units total- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2 1. Varones o mujeres >= 18 años de edad2. Diagnóstico de SMD según los criterios de la OMS o la clasificación franco-americano-británica (FAB) confirmado por un aspirado y biopsia de médula ósea en el plazo de 12 semanas antes de la entrada en el estudio. El promotor debe revisar y aprobar un informe del laboratorio local de este aspirado y biopsia de médula ósea para el diagnóstico3. SMD de riesgo bajo o intermedio-1 según el IPSS.4. Dependencia de trasfusiones de eritrocitos, definida como la necesidad de 4 unidades de eritrocitos durante 8 semanas a lo largo de las 12 semanas anteriores a la entrada en el estudio; los niveles de Hb previos a la trasfusión deben ser <= 9,0 g/dl para computar el total de las 4 unidades;5. Estado funcional del ECOG 0, 1 o 2

- Participant has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to imetelstat or its excipients- Participant has received an investigational drug or used an invasive investigational medicaldevice within 30 days prior to Study Entry or is currently enrolled in an investigational study- Prior treatment with imetelstat- Have received any chemotherapy, immunomodulatory or immunosuppressive therapy, corticosteroids greater than 30 milligram per day prednisone or equivalent, or growth factor treatment within 28 days prior to study entry- Have received other treatments for MDS within 4 weeks prior to Study Entry 1.Pacientes que presenten alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a imetelstat o a sus excipientes 2.Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación o utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación en los 30 días anteriores a la entrada en el estudio o que estén participando actualmente en un estudio de investigación;3.Tratamiento previo con imetelstat;4. Haber recibido cualquier quimioterapia, tratamiento inmunomodulador o inmunosupresor, corticosteroides a una dosis >30 mg/día de prednisona o equivalente o tratamiento con factores de crecimiento en los 28 días previos a la entrada en el estudio;5. Haber recibido otros tratamientos para el SMD en el plazo de 4 semanas antes de la entrada en el estudio

Percentage of participants without any red blood cell (RBC) transfusion during any consecutive 8 week period. Porcentaje de pacientes sin ninguna transfusión de eritrocitos durante cualesquiera 8 semanas consecutivas.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
4
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


16

Para estudios internacionales:


140
200

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Sº Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Sº Hematología

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Sº Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Sº Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Sº Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Sº Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Sº Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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