Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en fase 1b-2, abierto, de aumento escalonado y expansión de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de entospletinib (ENTO [GS-9973]) en combinación con vincristina (VCR) en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (NHL) de células B recidivante o refractario

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Resumen

2017-03-15 15:15:40
2015-002731-17
GS-US-339-1562
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Estudio en fase 1b-2, abierto, de aumento escalonado y expansión de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de entospletinib (ENTO [GS-9973]) en combinación con vincristina (VCR) en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (NHL) de células B recidivante o refractario
Estudio clínico para investigar la seguridad y eficacia de Entospletinib (GS-9973) en combinación con el tratamiento estándar en sujetos adultos con linfoma no Hodgkin (LNH).
GS-US-339-1562

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Gilead Sciences, Inc. Gilead Sciences International Ltd Clinical Trials Mailbox United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Vincristine Sulphate
Vincristine
GS-9973 Film-coated tablet
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
GS-9973 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ENTOSPLETINIB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

200

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator
Solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ENTOSPLETINIB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100
VINCRISTINE SUL

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma no Hodgkin de células B recidivante o resistente y Linfoma difuso de linfocitos B grandes recidivante o resistente.


Evaluar la seguridad de entospletinib (ENTO) con vincristina (VCR) en pacientes con LNH recidivante o resistente

Determinar, en la etapa de aumento escalonado de la dosis, la dosis de expansión de fase II recomendada de ENTO en combinación con VCR en pacientes adultos con LNH de células B recidivante o resistente Describir la respuesta terapéutica a ENTO en combinación con VCR en la etapa de aumento escalonado de la dosis en pacientes adultos con LNH de células B recidivante o resistente Evaluar la seguridad y la respuesta terapéutica de ENTO cuando se administra en combinación con VCR en la etapa de expansión de la dosis en pacientes adultos con DLBCL recidivante o resistente Evaluar la seguridad y la respuesta terapéutica de ENTO cuando se administra en combinación con VCR en la etapa de expansión de la dosis en pacientes adultos con LNH de células B recidivante o resistente (histologías diferentes de DLBCL)

No


1) Pacientes >= 18 años de edad. 2) Enfermedad cuantificable mediante tomografía computerizada (TC) y/o tomografía por emisión de positrones-TC (TEP-TC). 3) a) Etapa de aumento escalonado de la dosis: Diagnóstico confirmado de linfoma no Hodgkin (LNH) de células B recidivante o resistente tratado con el tratamiento previo para neoplasia linfoide que consistía en 1 pauta como mínimo con un anticuerpo antiCD20 terapéutico (p. ej. rituximab, ofatumumab, GA-101) y como mínimo 2 pautas de quimioterapia combinada previas o trasplante autólogo de células madre, o tratado con 1 pauta de quimioterapia combinada previa en pacientes sin una opción aprobada de tratamiento de segunda línea que requieran tratamiento en opinión del médico responsable. b) Cohortes con expansión de la dosis i.Cohorte A de expansión: Diagnóstico de DLBCL recidivante o resistente tratado con el tratamiento previo para neoplasia linfoide que consistía en 1 pauta como mínimo con un anticuerpo antiCD20 terapéutico (p. ej. rituximab, ofatumumab, GA-101) y como mínimo 2 pautas de quimioterapia combinada previas o trasplante autólogo de células madre, o tratado con 1 pauta de quimioterapia combinada previa en pacientes sin una opción aprobada de tratamiento de segunda línea que requieran tratamiento en opinión del médico responsable. 4) Situación funcional según los criterios del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (Eastern Cooperative Oncology Group) (ECOG) <= 2 o situación funcional >= 70 para la escala Karnofsky. 5) Actividad suficiente de los órganos, definida por la inclusión del laboratorio de selección que se menciona a continuación y por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= 45 % confirmada mediante ECO o VRN

1) Diagnóstico de linfoma de linfocitos B grandes mediastínico primario. 2) Una enfermedad, afección o disfunción orgánica potencialmente mortal que, en opinión del investigador, pueda afectar a la seguridad del paciente o interferir con la absorción o el metabolismo de ENTO. 3) Enfermedad del SNC o afectación epidural activa o sintomática. 4) Afección intercurrente no controlada incluyendo, entre otras, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que puedan limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio. 5) Neuropatía (sensorial o motora) actual/en curso de grado >1 o antecedentes de neuropatía de grado >=3 con exposición previa a vincristina o quimioterapia (la documentación de antecedentes es suficiente para la exclusión). 6) Contraindicación para recibir VCR o cualquier quimioterapia prevista que se especifique en el protocolo. 7) Apto para trasplante autólogo de células madre. 8) Antecedentes de síndrome mielodisplásico, leucemia aguda, trasplante alogénico de células madre o de vísceras macizas. 9) Antecedentes de cualquier neoplasia linfoide previa que no sea la histología registrada o de cualquier otra neoplasia no linfoide, excepto en los casos siguientes: carcinoma cutáneo basocelular o de células escamosas tratado a nivel local de manera satisfactoria, carcinoma cervicouterino de estadio 0, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata asintomático sin metástasis confirmada y sin necesidad de tratamiento o que requiere solamente tratamiento hormonal y que presenta un antígeno específico de próstata normal durante >= 1 año antes del comienzo del tratamiento con el fármaco del estudio, o bien cualquier otro tipo de cáncer que haya permanecido en remisión total sin tratamiento durante >= 5 años antes de la inscripción.

Aparición de acontecimientos adversos y anomalías analíticas definidas como TLD para ENTO en combinación con VCR, en pacientes en la etapa de aumento escalonado de la dosis con LNH recidivante o resistente.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

8
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


15

Para estudios internacionales:


62
124

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado