Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en fase III de pomalidomida y dexametasona en dosis baja con o sin pembrolizumab (MK3475) en el mieloma múltiple resistente o recidivante y resistente (MMrr). (KEYNOTE 183)

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Resumen

2017-03-15 22:27:13
2015-002509-13
3475-183
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Estudio en fase III de pomalidomida y dexametasona en dosis baja con o sin pembrolizumab (MK3475) en el mieloma múltiple resistente o recidivante y resistente (MMrr). (KEYNOTE 183)
Estudio en fase III de pomalidomida y dexametasona con o sin pembrolizumab en el mieloma múltiple resistente o recidivante y resistente (MMrr).
3475-183
Name:IND No:Number:118604

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. Merck Sharp & Dohme de España S.A. Investigación Clínica United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Imnovid
Celgene Europe Ltd Pembrolizumab
MK-3475 Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

MK-3475 Anti-PD-1 monoc

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
Si

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator Imnovid
Celgene Europe Ltd Dexamethasone
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Dexamethasone

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

4

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator
Dexamethasone
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Dexamethasone

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

8

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparator
Imnovid
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Pomalidomide

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparator
Imnovid
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Pomalidomide

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

4

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparator
Imnovid
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Pomalidomide

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

4

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparator
Imnovid
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Pomalidomide

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

3

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Pacientes con mieloma múltiple resistente o recidivante y resistente (MMrr) que hayan recibido al menos 2 líneas de tratamiento previo, sean resistentes a la última línea de tratamiento y hayan estado expuestos anteriormente a un fármaco inmunomodulador (


Comparar la supervivencia sin progresión (SSP), evaluada mediante la revisión central enmascarada del CVC (Comité de Vigilancia de los datos), según los criterios de respuesta del International Myeloma Working Group (criterios del IMWG [1]) entre los grupos de tratamiento.

(1)Objetivo: Comparar la supervivencia global (SG). (2)Objetivo: Determinar la tasa de respuestas globales (TRG) y la tasa de control de la enfermedad (TCE) según la revisión central enmascarada del CVC aplicando los criterios del IMWG o solo los criterios del EBMT para la respuesta menor y la duración de la respuesta (DR) según la revisión central enmascarada del CVC aplicando los criterios del IMWG (3)Objetivo: Evaluar la seguridad y tolerabilidad en ambos grupos de tratamiento.

Si

Merck will conduct Future Biomedical Research on DNA (blood) specimens collected during this clinical trial. Such research is for biomarker testing to address emergent questions not described elsewhere in the protocol (as part of the main trial) and

1.Deben haber recibido anteriormente > o = a 2 líneas de tratamiento antimieloma y no deben haber respondido a su última línea, definiendo la falta de respuesta como progresión documentada de la enfermedad durante su último tratamiento frente al mieloma o en los 60 días siguientes (resistente a la última línea de tratamiento). 2.Los tratamientos previos contra el mieloma deben haber consistido en un FIM (lenalidomida o talidomida) Y un inhibidor del proteasoma (bortezomib o carfilzomib) solos o en combinación , y el paciente no debe haber respondido al tratamiento con un FIM O un inhibidor del proteasoma, definiendo la falta de respuesta como una de las circunstancias siguientes: a.Resistente: Progresión documentada de la enfermedad al finalizar el tratamiento con un FIM y/o un inhibidor del proteasoma o en los 60 días posteriores, O b.Recidivante y resistente: En caso de respuesta previa [> o = a respuesta parcial (RP)] a un FIM o inhibidor del proteasoma, los pacientes deben presentar una recidiva en los 6 meses siguientes a la suspensión del tratamiento con pautas que contengan FIM y/o inhibidores del proteasoma 3.Deberán tener un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple activo y enfermedad mensurable, definida de la manera siguiente: a.Concentraciones séricas de proteína monoclonal (proteína M) > o = a 0,5 g/dl o b.Concentraciones urinarias de proteína monoclonal (proteína M) > o = a 200 mg/ 24 horas o c.en los pacientes sin concentraciones mensurables de proteína M en el suero y la orina, un índice anormal de cadenas ligeras libres en suero (CLL ?/?) con una concentración de CLL afectadas > o = a 100 mg/l. (Valor normal de CLL ?/? en suero: 0,26 - 1,65). d.Presencia de características CRAB del mieloma 4.Deberán ser capaces de proporcionar muestras de archivo (< o = a 60 días) o recién obtenidas de biopsia o aspirado de médula ósea para evaluación de la enfermedad y análisis de biomarcadores en la selección. 5.Tienen que presentar un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

1.Pacientes con mieloma no secretor u oligosecretor, mieloma múltiple asintomático (MMA), gammapatía monoclonal de importancia indeterminada (GMII), leucemia de de células plasmáticas o macroglobulinemia de Waldenström 2.Antecedentes de infecciones repetidas, amiloidosis primaria, hiperviscosidad o síndrome POEMS 3.Recepción de un anticuerpo monoclonal en las 4 semanas previas al día 1 del estudio o ausencia de recuperación (es decir, a un grado < o = a 1 o al nivel basal) de los acontecimientos adversos provocados por los fármacos administrados más de 4 semanas antes. 4.Tratamiento antimieloma previo, por ejemplo, dexametasona, FIM, inhibidores del proteasoma, quimioterapia o radioterapia en las 2 semanas previas al día 1 del estudio y ausencia de recuperación (es decir, a un grado < o = a 1 o al nivel basal) de los acontecimientos adversos provocados por un medicamento administrado anteriormente 5.Alotrasplante de células progenitoras hematopoyéticas en los 5 años precedentes. (Si el trasplante se realizó más de 5 años antes, el paciente podrá participar siempre que no presente síntomas de enfermedad de injerto contra huésped [EICH]). 6.Autotrasplante de células progenitoras (auto-TCP) en las 12 semanas previas a la primera infusión o previsión o idoneidad para un auto-TCP. 7.Hipersensibilidad conocida a talidomida, lenalidomida o dexametasona. 8.Tratamiento previo con pomalidomida. 9.Incapacidad para someterse a una profilaxis tromboembólica 10.Neuropatía periférica > o = a grado 2. 11.Indicios de neumonitis no infecciosa activa. 12.Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4

El criterio de valoración principal de este estudio es la Supervivencia sin progresión (SSP) - los criterios de respuesta del International Myeloma Working Group (IMWG de 2006) según la revisión central enmascarada del CVC La SSP se define como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la primera progresión documentada de la enfermedad conforme a los criterios del IMWG de 2006 según la revisión central enmascarada del CVC o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
9
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


6

Para estudios internacionales:


75
300

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

-

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

-

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

-

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

-

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha