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Ensayo clínico

Estudio multicéntrico y aleatorizado de ibrutinib en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante o resistente

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Resumen

2020-05-17 09:10:41
2015-002191-25
PCYC-1138-CA
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Estudio multicéntrico y aleatorizado de ibrutinib en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante o resistente
Estudio clínico de ibrutinib en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple (que han dejado de responder o no ha respondido a los tratamientos actuales)
PCYC-1138-CA
Name:IND No:Number:102,688

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Pharmacyclics LLC Pharmacyclics LLC Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Ibrutinib
IBRUTINIB
PCI-32765 Cápsula dura
Treatment will be continuous (without interruption

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Capsule, hard

Oral use

Información General



Mielomas

Mieloma múltiple recidivante o resistente


Fase 1: - Determinar la dosis máxima tolerada/dosis máxima administrada y la dosis para la fase 2b de la combinación de ibrutinib, pomalidomida y dexametasona. - Determinar la seguridad y la tolerabilidad de ibrutinib en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple (MM) recidivante o resistente. Fase 2b: - Evaluar el efecto de ibrutinib en combinación con pomalidomida y dexametasona en comparación con placebo en combinación con pomalidomida y dexametasona sobre la supervivencia sin progresión (SSP), según la evaluación del comité de revisión independiente, en pacientes con MM recidivante o resistente.

Fase 1: -Tasa de respuesta global, definida como >= RP según los criterios de respuesta del Grupo internacional de trabajo sobre el mieloma (International Myeloma Working Group, (Rajkumar 2011). - Duración de la respuesta. - Tasa de beneficios clínicos y su duración, definida como >= RM según los criterios de respuesta del IMWG (Rajkumar 2011). - Evaluar la farmacocinética de ibrutinib y pomalidomida al administrarlos en combinación con dexametasona. Fase 2b: Comparar los grupos de tratamiento, según la evaluación del CRI y el investigador, en cuanto a todo lo siguiente: -TRG (>= RP; según los criterios del IMWG [Rajkumar 2011]). -DR. -TBC (>= RM según los criterios del IMWG [Rajkumar 2011]) y su duración. -Supervivencia global. -Tiempo hasta la progresión. Además, - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ibrutinib en combinación con pomalidomida y dexametasona. -Evaluar la farmacocinética de ibrutinib y pomalidomida al administrarlos en combinación con dexametasona.

No

Estudio multicéntrico y aleatorizado de ibrutinib en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante o resistente

Relacionados con la enfermedad 1. Pacientes con MM recidivante o resistente que hayan recibido al menos dos líneas previas de tratamiento , incluida LEN y bortezomib o carfilzomib, y hayan presentado progresión de la enfermedad durante la pauta de tratamiento más reciente o en los 60 días siguientes a su finalización. - Los pacientes tendrán que haber recibido al menos 2 ciclos de tratamiento con LEN y bortezomib o carfilzomib en la dosis y pauta aprobadas (quedará excluido el mantenimiento). 2. Enfermedad mensurable, definida por al menos UNA de las circunstancias siguientes: - Proteína monoclonal en suero (EFPS)>=1 g/dl. - Proteína monoclonal en orina (EFPO) >= 200 mg en orina de 24 horas. Laboratorio 3. Función hematológica adecuada, con independencia de la transfusión de plaquetas y el apoyo con factores de crecimiento durante al menos 7 días antes de la selección y administración (fase 1) o de la aleatorización/inclusión (fase 2b), a excepción de G-CSF pegilado (factor estimulador de las colonias de granulocitos pegfilgrastim) y darbopoetina, en los que se exigirán al menos 14 días, definida como: - Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm3 (1,5 x 109/l). - Recuento de plaquetas >= 75.000/mm3 (75 x 109/l). - Hemoglobina >=8,0 g/dl. 4. Función hepática y renal adecuada, definida como: - Aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) en suero = 30 ml/min (según la fórmula de Cockcroft-Gault O determinado en una recogida de la orina de 24 horas). - Bilirrubina total

Relacionados con la enfermedad 1. Enfermedad resistente primaria, definida como la falta de respuesta en pacientes que no han logrado una respuesta mínima o mejor con ningún tratamiento. 2. Antecedentes de leucemia de células plasmáticas, amiloidosis primaria o síndrome POEMS en los 12 meses previos a la primera administración del tratamiento del estudio. Procesos concurrentes 3. Quimioterapia previa reciente: a. Alquilantes o antraciclinas = 3 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio y con un riesgo bajo de recidiva, según el médico responsable del tratamiento. b. Cáncer de piel distinto del melanoma o lentigo maligno debidamente tratado sin indicios de enfermedad. c. Carcinoma in situ debidamente tratado sin indicios de enfermedad. 8. Neuropatía periférica de grado >= 2 con dolor en la visita de selección. 9. Tratamiento inmunodepresor sistémico concomitante en los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio. 10. Infección reciente con necesidad de tratamiento sistémico completado en los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio o infección sistémica activa no controlada. 11. Toxicidad no resuelta del tratamiento antineoplásico previo, definida como la ausencia de resolución hasta un grado = 470 ms calculado mediante la fórmula de Fridericia en la visita de selección. 19. Incapacidad de tragar cápsulas o síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente a la función gastrointestinal o resección del estómago o intestino delgado, enfermedad intestinal inflamatoria sintomática o colitis ulcerosa u obstrucción intestinal parcial o completa. 20. Necesidad de tratamiento con un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A. 21. Mujeres embarazadas o lactantes. 22. Falta de disposición o incapacidad de participar en todas las evaluaciones y procedimientos del estudio exigidos. 23. Incapacidad de comprender el objetivo y los riesgos del estudio y de proporcionar un documento de consentimiento informado firmado y fechado y la autorización de uso de información sanitaria confidencial. Criterios de exclusión del grupo C del subestudio abierto (fase 2b) Para participar en el subestudio, los pacientes no podrán cumplir ninguno de los criterios de exclusión definidos en la Sección 4.2, EXCEPTO el criterio de exclusión 5 relacionado con la exposición previa pomalidomida, que no es aplicable al grupo C del subestudio

El criterio de valoración principal de la eficacia en la parte de fase 2b de este estudio será la SSP, evaluada por el CRI. La SSP se evaluará en todos los pacientes de la población IT.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


6

Para estudios internacionales:


10
244

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio De Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Hematologia

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio de Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado