Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO DE FASE Ib/II PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE OBINUTUZUMAB EN COMBINACIÓN CON POLATUZUMAB VEDOTIN Y LENALIDOMIDA EN PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR O DIFUSO DE LINFOCITOS B GRANDES RECIDIVANTE O RESISTENTE

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Resumen

2017-03-15 16:08:46
2015-001999-22
GO29834
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ESTUDIO DE FASE Ib/II PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE OBINUTUZUMAB EN COMBINACIÓN CON POLATUZUMAB VEDOTIN Y LENALIDOMIDA EN PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR O DIFUSO DE LINFOCITOS B GRANDES RECIDIVANTE O RESISTENTE
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Obinutuzumab en combinación con Polatuzumab Vedotin y lenalidomida en pacientes con con linfoma folicular o difuso de linfocitos B grandes recidivante o resistente
GO29834

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
F. Hoffmann-La Roche Ltd. Genentech Inc. c/o F. Hoffmann La Roche Ltd. Trial Information Support Line-TISL Switzerland

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Gazyvaro
Roche Registration Limited, UK polatuzumab vedotin
DCDS4501A Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Revlimid 5 mg
Celgene Europe Limited
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

DCDS4501A

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

170

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

Si
  FÁRMACO 3:
Test Revlimid 10 mg
Celgene Europe Limited
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

OBINUTUZUMAB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

1000

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test Revlimid 15 mg
Celgene Europe Limited
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

15

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

LINFOMA FOLICULAR O DIFUSO DE LINFOCITOS B GRANDES RECIDIVANTE O RESISTENTE


1. Determinar las dosis recomendadas en la fase II (DRF2) de polatuzumab vedotin y lenalidomida administrados en combinación con una dosis fija de obinutuzumab sobre la base de la incidencia de toxicidad limitante de la dosis (TLD) durante el primer ciclo de tratamiento del estudio. 2. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de G+ Pola + Len sobre naturaleza, frecuencia, intensidad y momento de aparición de los acontecimientos adversos, incluida la TLD, alteraciones en las constantes vitales, los ECG y los resultados de pruebas analíticas durante y después de la administración del tratamiento del estudio 3. Evaluación de la eficacia del tratamiento de inducción con G + Pola + Len basado en la respuesta completa (RC) al fin de la inducción (FI) sobre la base de tomografías de emisión positrónica (TEP) y las tomografías computarizadas (TC)

1. Evaluar la eficacia de del tto de inducción con G + Pola + Len sobre la base del RC al FI determinada por el IP a partir de las TEP-TC o de las TC exclusivamente, respuesta objetiva (definida como RC o RP) al FI determinada por el CIR y el IP a partir de las TEP-TC o de las TC exclusivamente, Mejor respuesta de RC o RP durante el estudio, determinada por el IP a partir de las TC exclusivamente 2. Caracterizar los perfiles perfiles FC del obi, el pola vedotin y la lenalidomida administrados en combinación basados en la concentración sérica de obi., concentración sérica y plasmática de pola y los analitos relevantes y la concentración plasmática de lenalidomida observada en los puntos temporales especificados. 3.3. Evaluar la respuesta inmunitaria al obi y al pola sobre la base de la Incidencia de anticuerpos antihumanos humanos (HAHA) contra el obi y anticuerpos antiterapéuticos (AAT) contra el pola durante el estudio en relación con la prevalencia de HAHA y AAT al inicio respect

No


- Edad >= 18 años - Estado funcional 0, 1 o 2 del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este - Para los pacientes incluidos en la fase de aumento escalonado de la dosis: LF recidivante o resistente tras un tratamiento con al menos un régimen de quimioinmunoterapia que incluya un anticuerpo monoclonal anti-CD20 y para el que no haya ninguna opción terapéutica más adecuada a criterio del investigador - Para los pacientes incluidos en la fase de ampliación: LDLBG recidivante o resistente tras un tratamiento con al menos un régimen de quimioinmunoterapia en pacientes que no son aptos para trasplante autólogo de células madre o que han experimentado progresión de la enfermedad tras el tratamiento con quimioterapia en dosis altas más trasplante autólogo de células madre - Linfoma con avidez por fluorodesoxiglucosa - Al menos una lesión mensurable en dos dimensiones (> 1,5 cm en su mayor diámetro según TC o resonancia magnética) - Compromiso de abstenerse de donar sangre durante el período de tratamiento y los 28 días posteriores a la última dosis de tratamiento del estudio - En las mujeres fértiles: compromiso de practicar la abstinencia sexual (no mantener relaciones sexuales) o el uso de dos métodos anticonceptivos adecuados que incluyan al menos un método con un índice de fallo de < 1 % anual durante al menos 28 días antes del día 1 del ciclo 1, durante el período de tratamiento (incluidos los períodos de interrupción del tratamiento) y al menos 18 meses después de la última dosis de tratamiento del estudio - En los hombres: compromiso de practicar la abstinencia sexual (no mantener relaciones sexuales) o el uso de métodos anticonceptivos y compromiso de no donar esperma

- CD20 negativo en la recidiva o progresión - Linfoma del sistema nervioso central o infiltración leptomeníngea - Trasplante de células madre (TCM) alógeno previo - Realización de TCM autólogo en los 100 días previos al día 1 del ciclo 1 - Antecedentes de resistencia a la lenalidomida o respuesta de < 1 año - Tratamiento anticanceroso estándar o experimental previo - Toxicidad clínicamente significativa de un tratamiento previo que no se haya resuelto hasta el grado <= 2 (según los CTCAE NCI, versión 4.0) - Tratamiento con inmunodepresores sistémicos - Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos - Sensibilidad o alergia conocida a los productos murinos - Antecedentes de eritema multiforme, exantema de grado >= 3 o descamación (vesiculación) - Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpo nuclear contra el virus de la hepatitis B o anticuerpo positivo contra el virus de la hepatitis C - Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva - Contraindicación para el tratamiento profiláctico de TE - Esperanza de vida < 3 meses

Seguridad: 1. Incidencia de toxicidad limitante de la dosis (TLD) durante el primer ciclo de tratamiento del estudio 2. Incidencia de acontecimientos adversos 3. Alteraciones en las constantes vitales, los ECG y los resultados de pruebas analíticas Eficacia: 4. RC al FI, determinada por el CIR a partir de las TEP-TC

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


46

Para estudios internacionales:


92
116

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA


COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO


COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)


INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN


COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)


HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA


COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha