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Ensayo clínico

Estudio de fase II de plitidepsin en pacientes con linfoma angioinmunoblástico de células T en recaída o refractario.

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Resumen

2017-03-15 16:15:03
2015-001909-14
APL-B-021-13
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Estudio de fase II de plitidepsin en pacientes con linfoma angioinmunoblástico de células T en recaída o refractario.
Estudio de fase II de plitidepsin en pacientes con linfoma angioinmunoblástico de células T.
APL-B-021-13

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Pharma Mar, S.A. Pharma Mar, S.A. Clinical Trials Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Aplidin
Powder and solvent for concentrate for solution fo
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PLITIDEPSIN

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

2

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma angioinmunoblástico de células T en recaída o refractario.


Evaluar la eficacia de plitidepsin según la tasa de respuesta global (TRG) en pacientes con linfoma angioinmunobástico de linfocitos T (LAIT) en recaída/refractario.

¿Evaluar otros criterios de valoración de la eficacia (parámetros del tiempo hasta el acontecimiento: duración de la respuesta [DDR], supervivencia libre de progresión [SLP], SLP a los 6/12 meses [SLP6/SLP12], SLP/TTP intrapaciente, supervivencia global [SG] y SG a los 6/12 meses [SG6/SG12]). ¿Valorar el perfil de seguridad de plitidepsin en esta población de pacientes. ¿Caracterizar la farmacocinética (FC) de plitidepsin. ¿Identificar biomarcadores que se pueden considerar criterios de valoración clínica indirectos para futuros estudios de plitidepsin o que pueden pronosticar la actividad de plitidepsin.

Si

Biomarkers Analysis. Análisis de Biomarcadores.

1)Consentimiento informado por escrito otorgado voluntariamente (para participar en el estudio y proporcionar muestras de biopsia) obtenido antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. 2)Edad ¿ 18 años. 3)Estado funcional (EF) en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ¿ 2. 4)Esperanza de vida ¿ 3 meses. 5)Diagnóstico de LAIT R/R histológicamente confirmado (es preciso que la revisión patológica central confirme la elegibilidad*). 6)Un periodo de lavado farmacológico de, al menos, dos semanas desde el final del último tratamiento (seis semanas en caso de terapia previa con nitrosureas), recuperación a grado ¿ 1 de cualquier acontecimiento adverso (AA) no hematológico derivado de un tratamiento anterior (excluyendo alopecia). 7)Función medular (MO), renal, hepática y metabólica adecuada (evaluadas ¿ 14 días antes de la inclusión en el estudio): a)Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿ 1,0 x 109/l. La selección de RAN debe ser independiente del apoyo con factor estimulador de colonias de granulocitos (FEC-G) durante, al menos, una semana y de FEC-G pegilado durante un mínimo de dos semanas. b)Número de plaquetas ¿ 75 × 109/l. c)Hemoglobina ¿ 9 g/dl. Los pacientes pueden recibir transfusiones de glóbulos rojos (GR) y/o eritropoyetina (EPO) y/o plaquetas de conformidad con las guías institucionales. d)Aspartato aminotransferasa (AST) y alanino aminotransferasa (ALT) ¿ 3,0 × límite superior del valor normal (LSN). e)Bilirrubina total ¿ 1,5 × LSN. f)Fosfatasa alcalina (FA) ¿ 3,0 × LSN (< 5 × LSN si aumenta FA aislada, es decir, sin incremento de bilirrubina o ALT/AST). g)Aclaramiento de creatinina calculado (ACr) ¿ 30 ml/minuto (fórmula de Cockcroft-Gault). h)Creatina fosfoquinasa (CPK) ¿ 2,5 × LSN. i)Albúmina ¿ 2,5 g/dl. 8)Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) mediante ecocardiograma (ECO) o ventriculografía nuclear (MUGA) superior al límite inferior del valor normal (LIN) y mayor que el 45%. *La inclusión de sujetos se puede autorizar en base a los informes histopatológicos locales. Se confirmará la elegibilidad utilizando las muestras biópsicas del diagnótico y/o en recaída presentadas para la revisión patológica central antes de cada análisis de futilidad/final del estudio.

1)Afecciones/enfermedades concomitantes: a)Antecedentes o presencia de angina, infarto de miocardio, valvulopatía cardiaca clínicamente significativa, hipertensión no controlada o insuficiencia cardiaca congestiva en los 12 meses anteriores. b)Arritmia sintomática (excluyendo taquicardia sinusal relacionada con anemia de grado ¿ 2) o cualquier arritmia que requiere un tratamiento continuo y/o QT-QTc de grado ¿ 2 prolongado o presencia de fibrilación auricular inestable. Se permiten pacientes con fibrilación auricular estable que reciben tratamiento siempre y cuando no cumplan ningún otro criterio de exclusión por motivos cardiacos o fármacos prohibidos. c)Infección no controlada activa. Infección por el virus de la hepatitis B o C activa (VHB o VHC) o por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). d)Características morfológicas o citológicas de mielodisplasia y/o aplasia postquimioterapéutica en la evaluación de MO. e)Miopatía de grado > 2 o cualquier situación clínica que produce una elevación significativa y persistente de CPK (> 2,5 × LSN en dos determinaciones diferentes realizadas con una semana de diferencia). f)Limitación de la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos de tratamiento o seguimiento. g)Diagnóstico de otra neoplasia maligna invasiva a menos que no se padezca enfermedad durante, al menos, 3 años después de la terapia con intención curativa. Los pacientes con cáncer cutáneo de células escamosas o de células basales en estadio temprano, neoplasia maligna intraepitelial cervical, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de vejiga superficial pueden ser elegibles para participar a discreción del Investigador. h)Cualquier otra enfermedad importante que, a juicio del Investigador, pudiera aumentar de manera sustancial los riesgos derivados de la participación del paciente en el estudio. 2)Afectación del sistema nervioso central (SNC). 3)Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Pacientes fértiles (hombres y mujeres) que no emplean un método anticonceptivo eficaz. Todos los pacientes (hombres y mujeres) deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz (si fuera aplicable) durante un máximo de seis meses después de la suspensión del tratamiento. 4)Fármacos concomitantes que incluyen corticoesteroides, quimioterapia u otro tratamiento que pueden ser activos frente a LAIT, en las dos semanas previas al inicio de la terapia. Se permiten corticoesteroides concurrentes, siempre que se administren a una dosis equivalente de prednisona de ¿ 10 mg al día, como premedicación para hemoderivados únicamente. 5)Episodio hemorrágico gastrointestinal superior importante que se produce durante el año anterior a la selección. 6)Hipersensibilidad conocida a plitidepsin o a alguno de los componentes de su formulación.

Tasa de respuesta global (TRG), se define como el porcentaje de pacientes con remisión, ya sea remisión completa (RC) o parcial (RP) según los criterios de respuesta de la clasificación de Lugano conforme a una revisión independiente. Un CRI externo asignará la respuesta objetiva y una fecha de progresión o censura a cada paciente de acuerdo con un algoritmo predefinido dispuesto en un documento separado.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


19

Para estudios internacionales:


41
60

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES


HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA


HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona


Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA


CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha