Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Infusión de células Natural Killer como tratamiento de consolidación en niños y adolescentes con leucemia mieloblástica aguda.

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Resumen

2020-05-17 14:47:16
2015-001901-15
NKCell_LMA_2015
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Infusión de células Natural Killer como tratamiento de consolidación en niños y adolescentes con leucemia mieloblástica aguda.
Infusion de celulas para tratar la leuciemia mieloblastica
NKCell_LMA_2015

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación Mutua Madrileña Antonio Pérez Martínez Antonio Pérez Martínez España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental NK cells diferenciated adult allogeneic haploident
NK cells diferenciated adult allogeneic haploident
Inyectable*
2 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Proleukin
INTERLEUKIN-2
Powder for solution for injection/infusion
2 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia mieloblástica aguda


Disminuir un 20% la probabilidad de recaída a tres años de los pacientes pediátricos con LMA en primera remisión citológica, sin alteraciones citogenéticas de buen pronóstico y sin indicación de trasplante de progenitores hematopoyéticos alogénico. Este es un ensayo para el tratamiento de consolidación de la leucemia mieloide aguda en pacientes que se encuentran en situación de primera remisión citológica, en los que aún existe riesgo de recaída. Creemos que un nuevo tratamiento basado en terapia celular, añadida a una quimioterapia, podría permitirnos conseguir disminuir la probabilidad de recaídas. Lo que se pretende investigar en este ensayo es si el hecho de añadir un tipo concreto de células (Natural Killer, NK) procedentes de donante haploidéntico, es decir, un familiar que comparte la mitad del contenido genético con el paciente, es capaz de disminuir la probabilidad de recaída en la leucemia mieloide aguda. Lo que creemos es que al asociar las células NK a la quimioterapia disminuiría la toxicidad derivada de la quimioterapia y aumentaría la eficacia de la misma. En total se administra 1 ciclo de quimioterapia y dos ciclos de células NK. Los pacientes permanecerán hospitalizados durante la administración del tratamiento. Además se administrarán 6 dosis pequeñas de interleuquina 2 subcutánea para potenciar el efecto antileucemia de las células NK. Cada paciente será monitorizado cuidadosamente para la detección de posibles efectos secundarios durante al menos 3 años tras acabar el tratamiento. Tanto antes como 1 mes después del tratamiento, y luego 1 vez al año durante 3 años, se evaluará la presencia o no de recaída mediante un aspirado de la médula ósea, que consiste en la punción de un hueso con una aguja fina. Este ensayo se llevara a cabo en 6 centros hospitalarios y de investigación españoles. El promotor es el Dr. Antonio Pérez Martinez del Servicio de Hematoand#8208Oncologia Pediátrica del Hospital Universitario La Paz en Madrid

1. Determinar la susceptibilidad in vitro de los blastos mieloides a los linfocitos Natural Killer alogénicos. 2. Determinar la seguridad de la infusión de células NK junto con el régimen de quimioterapia.

No

Infusión de células Natural Killer como tratamiento de consolidación en niños y adolescentes con leucemia mieloblástica aguda.

1. Pacientes de edad comprendida entre 0 y 21 años diagnosticados de LMA en situación clínica de primera remisión citológica que han completado la fase de inducción y consolidación de quimioterapia, y no tienen criterios para TPH alogénico. Es decir, pacientes que han respondido bien a la inducción, que carecen de donante familiar HLA idéntico y no tienen alteraciones citogéneticas de alto riesgo. 2. Índice de Lansky/Karnofsky > 60%. 3. Alteración funcional de órganos (hepática, renal, respiratorio) leve-moderada (39%. 5. Otorgar consentimiento informado de acuerdo con la normativa legal vigente. 6. Presencia de un donante haploidéntico.

1. Pacientes con antecedentes de mal cumplimiento terapéutico. 2. Pacientes que tras una evaluación psico-social se censuran como no aptos para el procedimiento. ¿ Situación socio-familiar que imposibilite la correcta participación en el estudio. ¿ Pacientes con problemas emocionales o psicológicos secundarios a la enfermedad como trastorno de estrés postraumático, fobias, delirios, psicosis, con requerimiento de soporte por especialistas. ¿ Evaluación de la implicación de los familiares en la salud del paciente. ¿ Imposibilidad de comprender la información sobre el ensayo. 3. Alteración funcional de órganos (hepática, renal, respiratorio) grave (4), según los criterios del National Cáncer Institute (NCI CTCAE 4.3). 4. Se deben considerar las contraindicaciones, interacciones, precauciones de uso y reducciones de dosis indicadas en las fichas técnicas correspondientes.

La variable principal es la probabilidad de recaída de los pacientes tras la infusión de células NK. Cada paciente será monitorizado de acuerdo a las guías clínicas para la detección de la recaída. Para su valoración se realizará un aspirado de médula ósea al mes de finalizado el tratamiento y posteriormente al menos de manera anual, hasta completar 3 años de seguimiento. La tasa de respuesta objetiva se establecerá según los criterios citomorfológicos y por ?enfermedad mínima residual? (citometría y/o PCR tiempo real).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


35

Para estudios internacionales:



  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ


COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U.R. DE MÁLAGA


HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U.R. DE MÁLAGA
MÁLAGA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL MATERNO INFANTIL


HOSPITAL MATERNO INFANTIL
BADAJOZ

Badajoz
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES
BARAKALDO

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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