Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Infusión de células Natural Killer como tratamiento de consolidación en niños y adolescentes con leucemia mieloblástica aguda.

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Resumen

2017-03-15 15:01:41
2015-001901-15
NKCell_LMA_2015
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Infusión de células Natural Killer como tratamiento de consolidación en niños y adolescentes con leucemia mieloblástica aguda.
Infusion de celulas para tratar la leuciemia mieloblastica
NKCell_LMA_2015

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Antonio Pérez Martínez Hospital Universitario La Paz UCICEC Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Proleukin
Novartis Farmaceutica S.A NK cells diferenciated adult allogeneic haploident
Injection
Intravenous use

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Test
Proleukin
Powder for solution for injection/infusion
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

NK cells difere

Concentración del fármaco:

Other not less then

50000000
INTERLEUKIN-2

Concentración del fármaco:

IU/ml internati equal

1000000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia mieloblástica aguda


Disminuir un 20% la probabilidad de recaída a tres años de los pacientes pediátricos con LMA en primera remisión citológica, sin alteraciones citogenéticas de buen pronóstico y sin indicación de trasplante de progenitores hematopoyéticos alogénico.

1. Determinar la susceptibilidad in vitro de los blastos mieloides a los linfocitos Natural Killer alogénicos. 2. Determinar la seguridad de la infusión de células NK junto con el régimen de quimioterapia.

No


1. Pacientes de edad comprendida entre 0 y 21 años diagnosticados de LMA en situación clínica de primera remisión citológica que han completado la fase de inducción y consolidación de quimioterapia, y no tienen criterios para TPH alogénico. Es decir, pacientes que han respondido bien a la inducción, que carecen de donante familiar HLA idéntico y no tienen alteraciones citogéneticas de alto riesgo. 2. Índice de Lansky/Karnofsky > 60%. 3. Alteración funcional de órganos (hepática, renal, respiratorio) leve-moderada (<4), según los criterios del National Cancer Institute (NCI CTCAE v4). 4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >39%. 5. Otorgar consentimiento informado de acuerdo con la normativa legal vigente. 6. Presencia de un donante haploidéntico.

1. Pacientes con antecedentes de mal cumplimiento terapéutico. 2. Pacientes que tras una evaluación psico-social se censuran como no aptos para el procedimiento. ¿ Situación socio-familiar que imposibilite la correcta participación en el estudio. ¿ Pacientes con problemas emocionales o psicológicos secundarios a la enfermedad como trastorno de estrés postraumático, fobias, delirios, psicosis, con requerimiento de soporte por especialistas. ¿ Evaluación de la implicación de los familiares en la salud del paciente. ¿ Imposibilidad de comprender la información sobre el ensayo. 3. Alteración funcional de órganos (hepática, renal, respiratorio) grave (4), según los criterios del National Cáncer Institute (NCI CTCAE 4.3). 4. Se deben considerar las contraindicaciones, interacciones, precauciones de uso y reducciones de dosis indicadas en las fichas técnicas correspondientes.

La variable principal es la probabilidad de recaída de los pacientes tras la infusión de células NK. Cada paciente será monitorizado de acuerdo a las guías clínicas para la detección de la recaída. Para su valoración se realizará un aspirado de médula ósea al mes de finalizado el tratamiento y posteriormente al menos de manera anual, hasta completar 3 años de seguimiento. La tasa de respuesta objetiva se establecerá según los criterios citomorfológicos y por ?enfermedad mínima residual? (citometría y/o PCR tiempo real).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
Si
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


35

Para estudios internacionales:



  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL MATERNO INFANTIL


HOSPITAL MATERNO INFANTIL
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ


COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL MATERNO INFANTIL


HOSPITAL MATERNO INFANTIL
BADAJOZ

Badajoz
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES
BARAKALDO

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha