Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de Fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 3 grupos y dos etapas, de ASP2215 (Gilteritinib), la combinación de ASP2215 más azacitidina y azacitidina sola en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente con mutación de FLT3 no elegibles para quimioterapia de inducción intensiva

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Resumen

2017-03-15 15:22:05
2015-001790-41
2215-CL-0201
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Estudio de Fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 3 grupos y dos etapas, de ASP2215 (Gilteritinib), la combinación de ASP2215 más azacitidina y azacitidina sola en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente con mutación de FLT3 no elegibles para quimioterapia de inducción intensiva
Estudio de Fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 3 grupos y dos etapas, de ASP2215 (Gilteritinib), la combinación de ASP2215 más azacitidina y azacitidina sola en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente con mutación de FLT3 no elegibles para quimioterapia de inducción intensiva
2215-CL-0201

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD) Astellas Pharma Europe B.V. Service Desk - Global Clinical Dev. United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injectio
Celgene ASP2215
ASP2215 Tablet
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator
Vidaza
Powder for suspension for injection
Intravenous useSubcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ASP2215

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

40

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente con mutación de FLT3 no elegibles para quimioterapia de inducción intensiva


Determinar la superioridad de la eficacia de ASP2215 y/o ASP2215 más azacitidina frente a azacitidina a juzgar por la supervivencia global (SG).

Determinar la superioridad de la eficacia de ASP2215 y/o ASP2215 más azacitidina frente a azacitidina a juzgar por la supervivencia sin acontecimientos (SSA).

Si

Retrospective PGx Sub-study (Optional) Sub-estudio Farmacogenético retrospectivo (opcional)

1.Obtención del consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética de la Investigación/Institutional Review Board, incluido el texto sobre confidencialidad de acuerdo con la reglamentación nacional (por ejemplo, conforme a la Ley de responsabilidad y transferibilidad de seguros médicos [HIPAA] en el caso de los centros de Estados Unidos), del sujeto o de su representante legal, antes de la práctica de cualquier procedimiento del estudio (incluida la retirada de medicamentos prohibidos, si procede). 2.El sujeto se considera adulto de acuerdo con la reglamentación local en el momento de obtención del consentimiento informado. 3.Se le ha diagnosticado al sujeto LMA no tratada previamente, conforme a la clasificación de la Organización Mundial de la Salud [Swerdlow et al, 2008], determinada mediante examen anatomopatológico en el centro a cargo del tratamiento. 4.El sujeto presenta mutación de FLT3 (mutación por duplicación en tándem interna [ITD] o del dominio tirosina-cinasa [TKD] [D835/I836]) en médula ósea o en sangre total, determinada por el laboratorio central. 5.El sujeto no es elegible para quimioterapia de inducción intensiva debido a que cumple como mínimo uno de los criterios siguientes: a) Edad >=75 años. b) Presencia de cualquiera de las siguientes enfermedades concomitantes: i Insuficiencia cardiaca congestiva o fracción de eyección (EF) <=50% ii Creatinina >2 mg/dl (177 µmol/l), diálisis o trasplante renal previo iii Estado funcional del ECOG >=3 iv Antecedentes o presencia de neoplasia maligna que no precise tratamiento simultáneo v Recepción de una dosis acumulada de antraciclinas por encima de 400 mg/m2. 6. El sujeto debe cumplir los siguientes criterios relativos a los análisis clínicos de laboratorio: -Aspartato-aminotransferasa y alanina-aminotransferasa en suero <=2,5 × límite superior de la normalidad (LSN) -Bilirrubina total sérica <=1,5 × LSN -Potasio sérico>= límite inferior de la normalidad (LIN) -Magnesio sérico >=LIN 7. El sujeto es apto para la administración oral del fármaco del estudio. 8. Las mujeres: - Deben carecer de potencial procreativo: Por posmenopausia (definida como al menos un año sin menstruación) antes de la selección, o Por esterilización quirúrgica documentada o histerectomía (como mínimo un mes antes de la selección) - O bien, si son potencialmente fértiles, deben: Aceptar no intentar quedarse embarazadas durante el estudio y los 45 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio Y dar resultado negativo en una prueba de embarazo en orina en la selección Y, si mantienen relaciones heterosexuales, comprometerse a utilizar sistemáticamente dos métodos anticonceptivos efectivos y aceptados según las normas locales, uno de los cuales deberá ser un método de barrera, a partir de la selección, a lo largo del periodo del estudio y durante los 45 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio. 9. Las mujeres deben aceptar prescindir de la lactancia natural a partir de la selección, a lo largo del periodo del estudio y durante los 45 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio. 10. Las mujeres no podrán donar óvulos a partir de la selección, a lo largo del periodo del estudio y durante los 45 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio. 11. Los sujetos varones y las mujeres potencialmente fértiles con las que mantengan relaciones sexuales deben utilizar dos métodos anticonceptivos efectivos y aceptados según las normas locales, uno de los cuales deberá ser un método de barrera, a partir de la selección, a lo largo del periodo del estudio y durante los 105 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio. 12. Los varones no podrán donar semen a partir de la selección, a lo largo del periodo del estudio y durante los 105 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio. 13. El sujeto acepta no participar en otro estudio intervencional mientras se encuentre en tratamiento. NO se permitirán exenciones a los criterios de inclusión.

1.Se ha diagnosticado al sujeto leucemia promielocítica aguda (LPA). 2.El sujeto presenta leucemia con BCR-ABL (leucemia mieloide crónica en crisis blástica). 3.El sujeto ha recibido tratamiento previo para la LMA, con excepción de lo siguiente: -Leucaféresis de urgencia -Hidroxicarbamida (hidroxiurea) durante <=14 días T-ratamiento de anticipación con ácido retinoico antes de excluirse la LPA <=7 días -Soporte con factores de crecimiento o citocinas -Corticosteroides para tratar reacciones de hipersensibilidad o a la transfusión 4.El sujeto presenta leucemia del sistema nervioso central clínicamente activa. 5.Se ha diagnosticado al sujeto otra neoplasia maligna que requiera tratamiento simultáneo o una neoplasia maligna hepática, precise o no tratamiento. 6.El sujeto presenta alteraciones de la coagulación de importancia clínica, salvo que se deban a la LMA, en opinión del investigador. 7.El sujeto ha sido intervenido de cirugía mayor en el plazo de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del estudio. 8.El sujeto ha recibido radioterapia en el plazo de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del estudio. 9.El sujeto precisa tratamiento con fármacos concomitantes que sean inductores potentes del citocromo P450 (CYP)3A4. 10.El sujeto precisa tratamiento con fármacos concomitantes que sean inhibidores o inductores potentes de la glucoproteína P (P-gp), excepto los fármacos que se consideren absolutamente esenciales para tratar al sujeto. 11.El sujeto precisa tratamiento con fármacos concomitantes dirigidos a los receptores 1 o 2B de la serotonina (5 hidroxitriptamina; 5HT1R o 5HT2BR) o al receptor sigma inespecífico, excepto los fármacos que se consideren absolutamente esenciales para tratar al sujeto. 12.El sujeto presenta insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association (NYHA). 13.El sujeto presenta un valor medio del intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms en la selección, según la lectura central. 14.El sujeto presenta síndrome del QT largo en la selección. 15.El sujeto presenta una enfermedad pulmonar con capacidad de difusión pulmonar del monóxido de carbono (DLCO) <=65%, volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) <=65%, disnea en reposo o que precise oxígeno, o presenta una neoplasia pleural. 16.El sujeto presenta una infección activa no controlada. En caso de infección, el paciente debe estar recibiendo un tratamiento definitivo y no presentar signos de empeoramiento de la infección, que se define como inestabilidad hemodinámica atribuible a sepsis o síntomas nuevos, deterioro de las manifestaciones físicas o signos radiológicos atribuibles a la infección. La fiebre persistente sin otros signos o síntomas no se interpretará como empeoramiento de la infección. 17.El sujeto presenta una infección comprobada por el virus de la inmunodeficiencia humana. 18.El sujeto presenta hepatitis B o C activa u otra hepatopatía activa. 19.El sujeto presenta cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, hace que no sea adecuado para participar en el estudio. NO se permitirán exenciones a los criterios de exclusión.

-Supervivencia Global

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


107

Para estudios internacionales:


734
1803

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Hematologia

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematología Clínica

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR

Hematologýa y Transfusión

HOSPITAL DEL MAR
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Hematología Clínica

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Hematología

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA
CÁCERES

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA
CORUÑA (A)

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha