Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de Fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 3 grupos y dos etapas, de ASP2215 (Gilteritinib), la combinación de ASP2215 más azacitidina y azacitidina sola en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente con mutación de FLT3 no elegibles para quimioterapia de inducción intensiva

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Resumen

2020-05-16 22:51:08
2015-001790-41
2215-CL-0201
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Estudio de Fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 3 grupos y dos etapas, de ASP2215 (Gilteritinib), la combinación de ASP2215 más azacitidina y azacitidina sola en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente con mutación de FLT3 no elegibles para quimioterapia de inducción intensiva
Estudio de Fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 3 grupos y dos etapas, de ASP2215 (Gilteritinib), la combinación de ASP2215 más azacitidina y azacitidina sola en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente con mutación de FLT3 no elegibles para quimioterapia de inducción intensiva
2215-CL-0201

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD) Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD) Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD) Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental ASP2215
GILTERITINIB
ASP2215 Comprimido
28-day cycles. Treatment should continue until the

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Vidaza
AZACITIDINE
Polvo para suspensión inyectable
7 days of each 28-day treatment cycle. Treatment s

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente con mutación de FLT3 no elegibles para quimioterapia de inducción intensiva


Determinar la superioridad de la eficacia de ASP2215 y/o ASP2215 más azacitidina frente a azacitidina a juzgar por la supervivencia global (SG). El propósito del estudio es determinar si un medicamento llamado ASP2215, administrado solo o conjuntamente con azacitidina, es eficaz y seguro como tratamiento para los pacientes con LMA con mutaciones del gen FLT3, identificadas mediante un análisis de mutaciones de FLT3 para diagnóstico asociado al tratamiento (una manera específica de analizar la sangre o la médula ósea para ver si presenta una mutación del gen FLT3), que se encuentra en investigación, en comparación con la azacitidina administrada sola. Algunos pacientes con LMA presentan una mutación del gen llamado FLT3. En tales casos, en las células leucémicas hay más proteína FLT3 o esta es más activa, lo que puede hacer que las células leucémicas se desarrollen más rápido o que su vida se prolongue. El ASP2215 es un fármaco experimental que se está estudiando para tratar la LMA. Se está probando en ensayos clínicos y no ha sido aprobado por la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos ni por ninguna otra autoridad reguladora en ninguna indicación. La información que se recoja en este estudio es necesaria para averiguar si el tratamiento que se está evaluando es eficaz y seguro.

Determinar la superioridad de la eficacia de ASP2215 y/o ASP2215 más azacitidina frente a azacitidina a juzgar por la supervivencia sin acontecimientos (SSA).

No

Estudio de Fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 3 grupos y dos etapas, de ASP2215 (Gilteritinib), la combinación de ASP2215 más azacitidina y azacitidina sola en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda de diagnóstico rec

1.Obtención del consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética de la Investigación/Institutional Review Board, incluido el texto sobre confidencialidad de acuerdo con la reglamentación nacional (por ejemplo, conforme a la Ley de responsabilidad y transferibilidad de seguros médicos [HIPAA] en el caso de los centros de Estados Unidos), del sujeto o de su representante legal, antes de la práctica de cualquier procedimiento del estudio (incluida la retirada de medicamentos prohibidos, si procede). 2.El sujeto se considera adulto de acuerdo con la reglamentación local en el momento de obtención del consentimiento informado. 3.Se le ha diagnosticado al sujeto LMA no tratada previamente, conforme a la clasificación de la Organización Mundial de la Salud [Swerdlow et al, 2008], determinada mediante examen anatomopatológico en el centro a cargo del tratamiento. 4.El sujeto presenta mutación de FLT3 (mutación por duplicación en tándem interna [ITD] o del dominio tirosina-cinasa [TKD] [D835/I836]) en médula ósea o en sangre total, determinada por el laboratorio central. 5.El sujeto no es elegible para quimioterapia de inducción intensiva debido a que cumple como mínimo uno de los criterios siguientes: a) Edad >=75 años. b) Presencia de cualquiera de las siguientes enfermedades concomitantes: i Insuficiencia cardiaca congestiva o fracción de eyección (EF) 2 mg/dl (177 µmol/l), diálisis o trasplante renal previo iii Estado funcional del ECOG >=3 iv Antecedentes o presencia de neoplasia maligna que no precise tratamiento simultáneo v Recepción de una dosis acumulada de antraciclinas por encima de 400 mg/m2. 6. El sujeto debe cumplir los siguientes criterios relativos a los análisis clínicos de laboratorio: -Aspartato-aminotransferasa y alanina-aminotransferasa en suero =LIN 7. El sujeto es apto para la administración oral del fármaco del estudio. 8. Las mujeres: - Deben carecer de potencial procreativo: Por posmenopausia (definida como al menos un año sin menstruación) antes de la selección, o Por esterilización quirúrgica documentada o histerectomía (como mínimo un mes antes de la selección) - O bien, si son potencialmente fértiles, deben: Aceptar no intentar quedarse embarazadas durante el estudio y los 45 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio Y dar resultado negativo en una prueba de embarazo en orina en la selección Y, si mantienen relaciones heterosexuales, comprometerse a utilizar sistemáticamente dos métodos anticonceptivos efectivos y aceptados según las normas locales, uno de los cuales deberá ser un método de barrera, a partir de la selección, a lo largo del periodo del estudio y durante los 45 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio. 9. Las mujeres deben aceptar prescindir de la lactancia natural a partir de la selección, a lo largo del periodo del estudio y durante los 45 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio. 10. Las mujeres no podrán donar óvulos a partir de la selección, a lo largo del periodo del estudio y durante los 45 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio. 11. Los sujetos varones y las mujeres potencialmente fértiles con las que mantengan relaciones sexuales deben utilizar dos métodos anticonceptivos efectivos y aceptados según las normas locales, uno de los cuales deberá ser un método de barrera, a partir de la selección, a lo largo del periodo del estudio y durante los 105 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio. 12. Los varones no podrán donar semen a partir de la selección, a lo largo del periodo del estudio y durante los 105 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio. 13. El sujeto acepta no participar en otro estudio intervencional mientras se encuentre en tratamiento. NO se permitirán exenciones a los criterios de inclusión.

1.Se ha diagnosticado al sujeto leucemia promielocítica aguda (LPA). 2.El sujeto presenta leucemia con BCR-ABL (leucemia mieloide crónica en crisis blástica). 3.El sujeto ha recibido tratamiento previo para la LMA, con excepción de lo siguiente: -Leucaféresis de urgencia -Hidroxicarbamida (hidroxiurea) durante

-Supervivencia Global

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


107

Para estudios internacionales:


734
1803

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

Servicio de Hematología y Hemoterapia

HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA
Valladolid

Valladolid
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Hematologia

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematología Clínica

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

Hematologýa y Transfusión

HOSPITAL DEL MAR.
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología Clínica

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
PALMA DE MALLORCA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Servicio de Hematología y Hemoterapia

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

Hematología

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA
CÁCERES

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA
CORUÑA (A)

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha