Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO DE FASE 2, ALEATORIZADO Y ABIERTO, DE RITUXIMAB Y BENDAMUSTINA CON O SIN BRENTUXIMAB VEDOTINA PARA LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS B GRANDES CD30 POSITIVO RECIDIVANTE O REFRACTARIO

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Resumen

2017-03-15 16:02:20
2015-001671-51
SGN35-023
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ESTUDIO DE FASE 2, ALEATORIZADO Y ABIERTO, DE RITUXIMAB Y BENDAMUSTINA CON O SIN BRENTUXIMAB VEDOTINA PARA LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS B GRANDES CD30 POSITIVO RECIDIVANTE O REFRACTARIO
Estudio para comparar la seguridad y eficacia de brentuximab administrada junto con rituximab y bendamustina, comparado cuando se administra solo bendamustina y rituximab, en pacientes linfoma difuso de células B grandes CD30 positivo
SGN35-023

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Seattle Genetics, Inc. PRA Health Sciences Nikki Bindra United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Adcetris
Seattle Genetics, Inc. Rituximab
Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SGN-35 cAC10-vcMMAE, c

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

5

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator Mab Thera
Roche Registration Limited Bendamustine
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator Levact
Astellas Pharma GmbH
Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

2.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma difuso de células B grandes CD30 positivo recidivante o refractario


Comparar la tasa de respuesta objetiva (TRO) entre los sujetos con linfoma difuso de células B grandes CD30 positivo, recidivante o refractario, que reciben rituximab y bendamustina más brentuximab vedotina (grupo en tratamiento) y los sujetos que reciben solamente rituximab y bendamustina (grupo de control).

-Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) entre los sujetos con con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) CD30 positivo, recidivante o refractario, que reciben rituximab y bendamustina más brentuximab vedotina (grupo en tratamiento) con los sujetos que reciben solamente rituximab y bendamustina (grupo de control) -Comparar la tasa de remisión completa (RC) entre los 2 grupos del estudio -Comparar la duración de la respuesta (DR) entre los 2 grupos del estudio -Comparar la supervivencia total (ST) entre los 2 grupos del estudio -Evaluar la seguridad y tolerabilidad de los 2 grupos del estudio

No


1.Pacientes con sujetos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL en inglés) CD30 positivo con confirmación histológica o linfoma no hodgkiniano (LNH) folicular de grado 3b, definido en forma de cualquier expresión de CD30 detectable en las células tumorales, en base a una evaluación patológica local. 2.Los pacientes deben presentar enfermedad refractaria o recidivante después de: a.tratamiento sistémico de salvamento de segunda línea o superior, o b.tratamiento sistémico citotóxico de primera línea en pacientes no aptos para trasplante de células madre (TCM). 3.18 años en adelante. 4.Cáncer ávido por la fluorodeoxiglucosa (FDG), determinado mediante tomografía por emisión de positrones (TEP) y enfermedad cuantificable de al menos 1,5 cm mediante CT, según la valoración del radiólogo del centro. 5.Una puntuación de 0 a 2 del estado general según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (Eastern Cooperative Oncology Group) (ECOG). 6.Los siguientes datos analíticos de referencia: a.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o =1000/µL (salvo afectación documentada de la médula ósea) b.Recuento de plaquetas > o =75.000/µL (salvo afectación documentada de la médula ósea) c.Bilirrubina en suero < o = 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN) o < o =3 × LSN en pacientes con enfermedad de Gilbert d.Aclaramiento de creatinina estimado (AcCr) o =40 ml/min (calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault) e.Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < o = 2,5 × LSN. 7.Las mujeres con capacidad de procrear deberán disponer de una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (GCh ß) en suero con resultado negativo dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Las mujeres sin posibilidad de quedarse embarazadas son aquellas en situación de posmenopausia durante más de 1 año o que se hayan sometido a ligadura de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía. 8.Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas y los hombres cuyas parejas tengan posibilidad de quedar embarazadas deben estar de acuerdo en utilizar 2 métodos anticonceptivos de alta eficacia durante el estudio y durante los 6 meses siguientes a la última dosis de brentuximab vedotina, o los 12 meses siguientes a la última dosis de rituximab, la que sea posterior. 9.Los pacientes deben estar dispuestos y preparados para proporcionar un consentimiento informado por escrito.

1.Antecedentes de otra neoplasia infiltrante que no haya estado en remisión durante al menos 1 año. Quedan exentos del límite de 1 año: cáncer de piel sin melanoma, cáncer de próstata localizado tratado con intención curativa, carcinoma ductal in situ (CDIS) y carcinoma cervical in situ en biopsia o lesión escamosa intraepitelial en prueba de Papanicolau. 2.Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). 3.Enfermedad cerebral/de meninges relacionada con la neoplasia maligna subyacente. Se permiten pacientes con antecedentes de enfermedad cerebral/de meninges asociada a la neoplasia maligna subyacente siempre que se haya tratado definitivamente la enfermedad anterior del sistema nervioso central (SNC). 4.Cualquier infección activa vírica, bacteriana o por hongos de grado 3 o superior (según los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute [CTCAE del NCI] de EE. UU., versión 4.03) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de brentuximab vedotina. Se permite la profilaxis antimicrobiana rutinaria. 5.Quimioterapia, radioterapia, tratamientos biológicos y/o cualquier otro tratamiento antitumoral con inmunoterapia que no se haya finalizado 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Queda excluida la administración simultánea de otros agentes antineoplásicos (incluida la bleomicina) de manera sistemática durante el estudio. 6.Mujeres embarazadas o en período de lactancia materna. 7.Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a los excipientes que se incluyen en la formulación de cualquiera de los fármacos del estudio. 8.Hepatitis B positiva conocida por la expresión de antígenos de superficie (HBsAg) y anticuerpos anti antígeno central de hepatitis B (HBcAb). Infección de hepatitis C activa conocida (positiva por reacción de polimerasa en cadena) o bajo tratamiento antivírico para la hepatitis C dentro de los últimos 6 meses. 9.Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido. 10.Pacientes con TCM alogénico anterior. 11.Tratamiento anterior con brentuximab vedotina o bendamustina. 12.Toxicidad intolerable a tratamientos anteriores con rituximab (a decisión del investigador). 13.Tratamiento actual con otros fármacos en fase de investigación. 14.Enfermedad pulmonar de grado 3 o superior no relacionada con la neoplasia maligna subyacente. 15.Antecedentes documentados de episodio vascular cerebral (accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio), angina inestable, infarto de miocardio o síntomas cardiacos acordes con las clases III-IV de la New York Heart Association (NYHA, Asociación del Corazón de Nueva York) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de brentuximab vedotina. 16.Insuficiencia cardiaca congestiva, clase III o IV, según los criterios de la NYHA. 17.Neuropatía motora o sensitiva periférica de grado 2 o superior (según los CTCAE del NCI, versión 4.03) al inicio. 18.Intervención quirúrgica importante en un periodo inferior a 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se considera intervención quirúrgica importante cualquier procedimiento invasivo en el que se realiza una resección más extensa, por ejemplo, entrada en una cavidad corporal, extracción de órganos o alteración de la anatomía normal. 19.Vacunas vivas (en particular, vacunación contra la fiebre amarilla) en el plazo de un mes antes de la primera dosis del fármaco del estudio. 20.Inmunodeficiencia grave actual o antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes, o con condiciones subyacentes que podrían predisponer a los pacientes a una infección grave.

El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio es la tasa de respuesta objetiva (TRO), según valoración de la Clasificación de Lugano de 2014.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
5
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


9

Para estudios internacionales:


55
110

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

Hematology

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematología Clínica (AGDAC)

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Oncology

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado